- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02867995
Glaukoomapudotusapulääkkeiden tehokkuus lääkityksen noudattamisessa Bostonin lääketieteellisen keskuksen potilasjoukossa
torstai 24. tammikuuta 2019 päivittänyt: Manishi Desai, Boston Medical Center
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, ovatko glaukooman pudotusapuvälineet kustannustehokkaita silmälääkkeiden toimittamisessa parantamalla lääkitysmyöntyvyyttä, visuaalista toimintaa ja jopa vähentämällä lääkehukkaa Boston Medical Centerin (BMC) potilasjoukossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joita hoidetaan glaukoomansa vuoksi BMC:n Yawkey Eye Clinicissa, valitaan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaan.
Tässä tutkimuksessa käytetyt kolme tiputuksen apuainetta ovat Fabrication Autodrop Eye Drop Guide, Owen Mumford OP 6100 Autosqueeze ja Simply Touch Eye Drop Applicator.
Potilaat sijoitetaan satunnaisesti yhteen näistä pudotusapuvälineistä yhteensä 3 tutkimusryhmälle tai ei-pudotusapuvalvontaan, yhteensä 4 ryhmälle.
Ennen tiputusapuvälineen käyttöä potilas opastaa potilaat tiputusapuvälineen käytössä ja lääkäri suorittaa interventiota edeltävän silmänpainetarkastuksen applikaattorilla.
Silmänsisäinen paine on ainoa säädettävä glaukooman riskitekijä; Näin ollen glaukooman hoidot hidastavat glaukooman etenemistä alentamalla silmänsisäistä painetta.
Lisäksi potilaita pyydetään antamaan tippojaan tiputusapuvälineellä jokaisen käyttökerran yhteydessä.
Lisäksi jokainen potilas kirjaa muistiin, kuinka monta päivää glaukoomalääkepullon täyttämiseen kului pudotusapua käyttäessään.
Viikon 3 ja 6 kohdalla potilas täyttää tyytyväisyyskyselyn.
Potilaiden tulee palata klinikalle kuuden viikon kuluttua ja he voivat täyttää klinikalla tyytyväisyyskyselyn sen lisäksi, että he tarkistavat silmänpaineen toimenpiteen jälkeen.
Koehenkilökontaktien määrä on siis kaksi, ennen ja jälkeen interventiota, osallistumisen kesto kunkin koehenkilön osalta on 6 viikkoa ja potilaan tulee myös täyttää kaksi tyytyväisyyskyselyä.
Pudotusapuvälineiden tehokkuutta verrataan kahteen kontrolliin ja mitataan mahdollisilla silmänpainelukemien muutoksilla, lääkityksen päättymiseen kuluvalla ajalla ja potilastyytyväisyydellä tutkimusten mukaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
39
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 89 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Tällä hetkellä samoilla paikallislääkkeillä glaukooman hoitoon vähintään kaksi kuukautta
- Boston University eye Associatesin potilas
- Suostuu käyttämään tippaapua jokaisen synnytyksen yhteydessä, palaamaan klinikalle 6 viikon tiputusapuhoidon jälkeen, dokumentoimaan lääketippojen valmistumisen ja täyttämään kyselyn 6 viikon lopussa
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias
- Muuttaa glaukooman lääkitystä viimeisen kahden kuukauden tai äskettäisen glaukoomaleikkauksen aikana
- Ikää yli 89 vuotta
- Ei Bostonin yliopiston silmätutkijan potilas
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Ei glaukooman pudotusapuhoitoa
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Silmätippa-apuaineet
Osallistujat voidaan sijoittaa johonkin tiputusapuryhmistä (Fabrication Autodrop Eye Drop Guide, Owen Mumford OP 6100 Autosqueeze tai Simply Touch Eye Drop Applicator)
|
Valmistus Autodrop Eye Drop Guide, Owen Mumford OP 6100 Autosqueeze ja Simply Touch Eye Drop Applikaattori
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmänsisäisen paineen muutoksen arvioitujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 viikkoa
|
Silmänsisäinen paine (IOP) mitataan potilailla Goldman-applanaatiolla ja ilmaistaan mmHg:nä.
IOP, joka on rutiinitarkastus silmätutkimuksessa, mitattiin silmätippojen ryhmässä ennen tiputusapuvälineen käytön aloittamista ja kuuden viikon kuluttua tiputusapuvälineiden käytön aikana.
IOP mitattiin lähtötilanteessa ja 6 viikon kohdalla kontrolliryhmässä.
IOP:n merkittävä kohoaminen määritellään 4 mmHg:n tai enemmän nousuksi, merkittävä silmänpaineen lasku määritellään 4 mmHg:n tai enemmän laskuksi.
Mikään merkittävä muutos silmänpaineessa ei ole muutos 1-3 mmHg.
|
lähtötilanne ja 6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka jakautuvat silmätippojen laittamisen yhteydessä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kuuden viikon kyselyn kysymyksessä kysyttiin, kuinka usein osallistujalla ei ollut silmäänsä pistessään silmätippoja.
Vastausvaihtoehdot sisälsivät: silmätippojen laittaminen jäi väliin 0 kertaa, silmätippojen asettaminen jäi väliin 1 kerran, silmätippojen asettaminen jäi väliin 2 kertaa tai silmätippojen laittaminen jäi väliin vähintään 3 kertaa.
|
6 viikkoa
|
|
Tyytyväisyys Eye Drop Aidiin
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kuuden viikon kyselyssä kysyttiin, pitikö osallistuja silmätippa-avusta.
Vastausvaihtoehtoja olivat: piti pudotusavustuksesta pitkällä aikavälillä, ei pitänyt pudotusapua tai ei käyttänyt pudotusapua.
Tulokset kerrostettiin kolmen tiputusaputyypin mukaan (Fabrication Autodrop Eye Drop Guide, Owen Mumford OP 6100 Autosqueeze tai Simply Touch Eye Drop Applicator).
|
6 viikkoa
|
|
Aikomus käyttää silmätippa-apua pitkällä aikavälillä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kuuden viikon kyselyssä kysyttiin, aikooko osallistuja käyttää silmätippaa pitkään.
Vastausvaihtoehtoja olivat: käyttäisikö pudotusapua pitkällä aikavälillä, ei käyttäisi pudotusapua pitkällä aikavälillä tai ei käyttäisi pudotusapua.
Tulokset kerrostettiin kolmen tiputusaputyypin mukaan (Fabrication Autodrop Eye Drop Guide, Owen Mumford OP 6100 Autosqueeze tai Simply Touch Eye Drop Applicator).
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Manishi Desai, MD, Boston Medical Center
- Päätutkija: Haben Kefella, MD, Boston Medical Center
- Päätutkija: Avni Badami, MD, Boston Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Salyani A, Birt C. Evaluation of an eye drop guide to aid self-administration by patients experienced with topical use of glaucoma medication. Can J Ophthalmol. 2005 Apr;40(2):170-4. doi: 10.1016/S0008-4182(05)80028-6.
- Ghate D, Edelhauser HF. Barriers to glaucoma drug delivery. J Glaucoma. 2008 Mar;17(2):147-56. doi: 10.1097/IJG.0b013e31814b990d.
- Rivers PH. Compliance aids--do they work? Drugs Aging. 1992 Mar-Apr;2(2):103-11. doi: 10.2165/00002512-199202020-00004.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 23. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 30. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 30. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 7. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 13. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 16. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 15. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-34905
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .