Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Glaukoomapudotusapulääkkeiden tehokkuus lääkityksen noudattamisessa Bostonin lääketieteellisen keskuksen potilasjoukossa

torstai 24. tammikuuta 2019 päivittänyt: Manishi Desai, Boston Medical Center
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, ovatko glaukooman pudotusapuvälineet kustannustehokkaita silmälääkkeiden toimittamisessa parantamalla lääkitysmyöntyvyyttä, visuaalista toimintaa ja jopa vähentämällä lääkehukkaa Boston Medical Centerin (BMC) potilasjoukossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joita hoidetaan glaukoomansa vuoksi BMC:n Yawkey Eye Clinicissa, valitaan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaan. Tässä tutkimuksessa käytetyt kolme tiputuksen apuainetta ovat Fabrication Autodrop Eye Drop Guide, Owen Mumford OP 6100 Autosqueeze ja Simply Touch Eye Drop Applicator. Potilaat sijoitetaan satunnaisesti yhteen näistä pudotusapuvälineistä yhteensä 3 tutkimusryhmälle tai ei-pudotusapuvalvontaan, yhteensä 4 ryhmälle. Ennen tiputusapuvälineen käyttöä potilas opastaa potilaat tiputusapuvälineen käytössä ja lääkäri suorittaa interventiota edeltävän silmänpainetarkastuksen applikaattorilla. Silmänsisäinen paine on ainoa säädettävä glaukooman riskitekijä; Näin ollen glaukooman hoidot hidastavat glaukooman etenemistä alentamalla silmänsisäistä painetta. Lisäksi potilaita pyydetään antamaan tippojaan tiputusapuvälineellä jokaisen käyttökerran yhteydessä. Lisäksi jokainen potilas kirjaa muistiin, kuinka monta päivää glaukoomalääkepullon täyttämiseen kului pudotusapua käyttäessään. Viikon 3 ja 6 kohdalla potilas täyttää tyytyväisyyskyselyn. Potilaiden tulee palata klinikalle kuuden viikon kuluttua ja he voivat täyttää klinikalla tyytyväisyyskyselyn sen lisäksi, että he tarkistavat silmänpaineen toimenpiteen jälkeen. Koehenkilökontaktien määrä on siis kaksi, ennen ja jälkeen interventiota, osallistumisen kesto kunkin koehenkilön osalta on 6 viikkoa ja potilaan tulee myös täyttää kaksi tyytyväisyyskyselyä. Pudotusapuvälineiden tehokkuutta verrataan kahteen kontrolliin ja mitataan mahdollisilla silmänpainelukemien muutoksilla, lääkityksen päättymiseen kuluvalla ajalla ja potilastyytyväisyydellä tutkimusten mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 89 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Tällä hetkellä samoilla paikallislääkkeillä glaukooman hoitoon vähintään kaksi kuukautta
  • Boston University eye Associatesin potilas
  • Suostuu käyttämään tippaapua jokaisen synnytyksen yhteydessä, palaamaan klinikalle 6 viikon tiputusapuhoidon jälkeen, dokumentoimaan lääketippojen valmistumisen ja täyttämään kyselyn 6 viikon lopussa

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotias
  • Muuttaa glaukooman lääkitystä viimeisen kahden kuukauden tai äskettäisen glaukoomaleikkauksen aikana
  • Ikää yli 89 vuotta
  • Ei Bostonin yliopiston silmätutkijan potilas

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Ei glaukooman pudotusapuhoitoa
ACTIVE_COMPARATOR: Silmätippa-apuaineet
Osallistujat voidaan sijoittaa johonkin tiputusapuryhmistä (Fabrication Autodrop Eye Drop Guide, Owen Mumford OP 6100 Autosqueeze tai Simply Touch Eye Drop Applicator)
Valmistus Autodrop Eye Drop Guide, Owen Mumford OP 6100 Autosqueeze ja Simply Touch Eye Drop Applikaattori

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmänsisäisen paineen muutoksen arvioitujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 viikkoa
Silmänsisäinen paine (IOP) mitataan potilailla Goldman-applanaatiolla ja ilmaistaan ​​mmHg:nä. IOP, joka on rutiinitarkastus silmätutkimuksessa, mitattiin silmätippojen ryhmässä ennen tiputusapuvälineen käytön aloittamista ja kuuden viikon kuluttua tiputusapuvälineiden käytön aikana. IOP mitattiin lähtötilanteessa ja 6 viikon kohdalla kontrolliryhmässä. IOP:n merkittävä kohoaminen määritellään 4 mmHg:n tai enemmän nousuksi, merkittävä silmänpaineen lasku määritellään 4 mmHg:n tai enemmän laskuksi. Mikään merkittävä muutos silmänpaineessa ei ole muutos 1-3 mmHg.
lähtötilanne ja 6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka jakautuvat silmätippojen laittamisen yhteydessä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Kuuden viikon kyselyn kysymyksessä kysyttiin, kuinka usein osallistujalla ei ollut silmäänsä pistessään silmätippoja. Vastausvaihtoehdot sisälsivät: silmätippojen laittaminen jäi väliin 0 kertaa, silmätippojen asettaminen jäi väliin 1 kerran, silmätippojen asettaminen jäi väliin 2 kertaa tai silmätippojen laittaminen jäi väliin vähintään 3 kertaa.
6 viikkoa
Tyytyväisyys Eye Drop Aidiin
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Kuuden viikon kyselyssä kysyttiin, pitikö osallistuja silmätippa-avusta. Vastausvaihtoehtoja olivat: piti pudotusavustuksesta pitkällä aikavälillä, ei pitänyt pudotusapua tai ei käyttänyt pudotusapua. Tulokset kerrostettiin kolmen tiputusaputyypin mukaan (Fabrication Autodrop Eye Drop Guide, Owen Mumford OP 6100 Autosqueeze tai Simply Touch Eye Drop Applicator).
6 viikkoa
Aikomus käyttää silmätippa-apua pitkällä aikavälillä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Kuuden viikon kyselyssä kysyttiin, aikooko osallistuja käyttää silmätippaa pitkään. Vastausvaihtoehtoja olivat: käyttäisikö pudotusapua pitkällä aikavälillä, ei käyttäisi pudotusapua pitkällä aikavälillä tai ei käyttäisi pudotusapua. Tulokset kerrostettiin kolmen tiputusaputyypin mukaan (Fabrication Autodrop Eye Drop Guide, Owen Mumford OP 6100 Autosqueeze tai Simply Touch Eye Drop Applicator).
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Manishi Desai, MD, Boston Medical Center
  • Päätutkija: Haben Kefella, MD, Boston Medical Center
  • Päätutkija: Avni Badami, MD, Boston Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 23. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 30. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 30. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 7. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 13. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 16. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 15. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-34905

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa