Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av glaukomfall hjelper til med å følge medikamenter i pasientpopulasjonen ved Boston Medical Center

24. januar 2019 oppdatert av: Manishi Desai, Boston Medical Center
Hensikten med denne studien er å avgjøre om glaukom-dråpehjelpemidler vil være kostnadseffektive ved levering av oftalmiske medisiner ved å forbedre medisinkompatibilitet, visuell funksjon og til og med redusere medisinavfall i pasientpopulasjonen ved Boston Medical Center (BMC).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som behandles for glaukom ved BMCs Yawkey Eye Clinic vil bli valgt i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene. De tre dråpehjelpemidlene som brukes i denne studien vil være Fabrication Autodrop Eye Drop Guide, Owen Mumford OP 6100 Autosqueeze og Simply Touch Eye Drop Applicator. Pasienter vil bli tilfeldig plassert på ett av disse dråpehjelpemidlene for totalt 3 studiegrupper eller kontrollen uten dråpehjelp, for totalt 4 grupper. Før bruk av dråpehjelpemidlet, vil pasientene bli instruert om hvordan de skal bruke dråpehjelpemidlet av en fastlege, og en intraokulær trykkkontroll før intervensjon vil bli utført av den fastboende legen ved hjelp av en applikator. Intraokulært trykk er den eneste justerbare risikofaktoren for glaukom; glaukombehandlinger bremser således progresjonen av glaukom ved å redusere intraokulært trykk. I tillegg vil pasienter bli bedt om å levere dråpene sine med dråpehjelpen ved hver bruk. Videre vil hver pasient registrere antall dager det tar å fullføre flasken med grønn stær mens han bruker dråpehjelpen. Ved 3 og 6 ukers merker vil pasienten fylle ut en tilfredshetsundersøkelse. Pasienter må returnere til klinikken etter 6 uker og kan fylle ut tilfredshetsundersøkelsen på klinikken i tillegg til å kontrollere det intraokulære trykket etter intervensjonen. Dermed vil antall fagkontakter være to, før og etter intervensjon, deltakelsesvarigheten for hvert fag vil være 6 uker, og pasienten vil også bli pålagt å fylle ut to tilfredshetsundersøkelser. Effektiviteten til dråpehjelpemidlene vil bli sammenlignet med de to kontrollene og målt med eventuelle endringer i intraokulære trykkavlesninger, lengde til medisinering og pasienttilfredshet i henhold til undersøkelsene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 89 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 18 år eller eldre
  • For tiden på samme aktuelle medisin for behandling av glaukom i minimum to måneder
  • Pasient av Boston University Eye Associates
  • Godtar å bruke drop-hjelpen ved hver levering, returnere til klinikken etter 6 uker med bruk av drop-hjelpen, dokumentere gjennomføring av medikamentfall og fylle ut spørreundersøkelse ved slutten av de 6 ukene

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Bytter glaukommedisin i løpet av de siste to månedene eller nylig glaukomoperasjon
  • Eldre enn 89 år
  • Ikke en pasient av øyemedarbeideren ved Boston University

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Ingen glaukom-dråpehjelpemiddelkontroll
ACTIVE_COMPARATOR: Øyedråpehjelpemidler
Deltakerne kan plasseres i en av dråpehjelpegruppene (Fabrication Autodrop Eye Drop Guide, Owen Mumford OP 6100 Autosqueeze, eller Simply Touch Eye Drop Applicator)
Fabrication Autodrop Eye Drop Guide, Owen Mumford OP 6100 Autosqueeze og Simply Touch Eye Drop Applicator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere vurdert for intraokulær trykkendring
Tidsramme: baseline og 6 uker
Intraokulært trykk (IOP) måles med Goldman-applanasjon hos pasienter og uttrykkes i mmHg. IOP, som er en rutinesjekk i den oftalmiske undersøkelsen, ble målt i øyedråpehjelpemiddelgruppen før start av dråpehjelpemiddel og etter seks uker ved bruk av dråpehjelpemiddel. IOP ble målt ved baseline og ved 6 uker i kontrollgruppen. En signifikant økning i IOP er definert som en økning på 4 mmHg eller mer, en signifikant reduksjon i IOP er definert som en reduksjon på 4 mmHg eller mer. Ingen signifikant endring i IOP er en endring mellom 1-3 mmHg.
baseline og 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere stratifisert etter antall ganger øye ble savnet ved innsetting av øyedråper
Tidsramme: 6 uker
Et spørsmål i undersøkelsen på seks uker stilte omtrentlig spørsmål om hvor ofte deltakeren savnet øyet ved innføring av øyedråper. Responsalternativer inkludert: glemte innsetting av øyedråper 0 ganger, glemt innsetting av øyedråper 1 gang, glemt innsetting av øyedråper 2 ganger, eller glemt innsetting av øyedråper 3 eller flere ganger.
6 uker
Tilfredshet med øyedråpehjelp
Tidsramme: 6 uker
Et spørsmål på seks ukers undersøkelsen spurte om deltakeren likte øyedråpehjelpen. Svaralternativer inkluderte: likte drop-hjelpen på lang sikt, likte ikke drop-hjelpen eller brukte ikke drop-hjelpen. Resultatene ble stratifisert etter de tre dråpehjelpetypene (Fabrication Autodrop Eye Drop Guide, Owen Mumford OP 6100 Autosqueeze, eller Simply Touch Eye Drop Applicator).
6 uker
Hensikt å bruke øyedråpehjelp langsiktig
Tidsramme: 6 uker
Et spørsmål om seks ukers undersøkelse spurte om deltakeren hadde til hensikt å bruke øyedråpehjelpen på lang sikt. Svaralternativer inkluderte: ville bruke drop-hjelpen på lang sikt, ville ikke bruke drop-hjelpen på lang sikt, eller brukte ikke drop-hjelpen. Resultatene ble stratifisert etter de tre dråpehjelpetypene (Fabrication Autodrop Eye Drop Guide, Owen Mumford OP 6100 Autosqueeze, eller Simply Touch Eye Drop Applicator).
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Manishi Desai, MD, Boston Medical Center
  • Hovedetterforsker: Haben Kefella, MD, Boston Medical Center
  • Hovedetterforsker: Avni Badami, MD, Boston Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. mars 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. mars 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

16. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • H-34905

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere