- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02867995
Effekten av glaukomfall hjelper til med å følge medikamenter i pasientpopulasjonen ved Boston Medical Center
24. januar 2019 oppdatert av: Manishi Desai, Boston Medical Center
Hensikten med denne studien er å avgjøre om glaukom-dråpehjelpemidler vil være kostnadseffektive ved levering av oftalmiske medisiner ved å forbedre medisinkompatibilitet, visuell funksjon og til og med redusere medisinavfall i pasientpopulasjonen ved Boston Medical Center (BMC).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pasienter som behandles for glaukom ved BMCs Yawkey Eye Clinic vil bli valgt i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene.
De tre dråpehjelpemidlene som brukes i denne studien vil være Fabrication Autodrop Eye Drop Guide, Owen Mumford OP 6100 Autosqueeze og Simply Touch Eye Drop Applicator.
Pasienter vil bli tilfeldig plassert på ett av disse dråpehjelpemidlene for totalt 3 studiegrupper eller kontrollen uten dråpehjelp, for totalt 4 grupper.
Før bruk av dråpehjelpemidlet, vil pasientene bli instruert om hvordan de skal bruke dråpehjelpemidlet av en fastlege, og en intraokulær trykkkontroll før intervensjon vil bli utført av den fastboende legen ved hjelp av en applikator.
Intraokulært trykk er den eneste justerbare risikofaktoren for glaukom; glaukombehandlinger bremser således progresjonen av glaukom ved å redusere intraokulært trykk.
I tillegg vil pasienter bli bedt om å levere dråpene sine med dråpehjelpen ved hver bruk.
Videre vil hver pasient registrere antall dager det tar å fullføre flasken med grønn stær mens han bruker dråpehjelpen.
Ved 3 og 6 ukers merker vil pasienten fylle ut en tilfredshetsundersøkelse.
Pasienter må returnere til klinikken etter 6 uker og kan fylle ut tilfredshetsundersøkelsen på klinikken i tillegg til å kontrollere det intraokulære trykket etter intervensjonen.
Dermed vil antall fagkontakter være to, før og etter intervensjon, deltakelsesvarigheten for hvert fag vil være 6 uker, og pasienten vil også bli pålagt å fylle ut to tilfredshetsundersøkelser.
Effektiviteten til dråpehjelpemidlene vil bli sammenlignet med de to kontrollene og målt med eventuelle endringer i intraokulære trykkavlesninger, lengde til medisinering og pasienttilfredshet i henhold til undersøkelsene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
39
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 89 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 18 år eller eldre
- For tiden på samme aktuelle medisin for behandling av glaukom i minimum to måneder
- Pasient av Boston University Eye Associates
- Godtar å bruke drop-hjelpen ved hver levering, returnere til klinikken etter 6 uker med bruk av drop-hjelpen, dokumentere gjennomføring av medikamentfall og fylle ut spørreundersøkelse ved slutten av de 6 ukene
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Bytter glaukommedisin i løpet av de siste to månedene eller nylig glaukomoperasjon
- Eldre enn 89 år
- Ikke en pasient av øyemedarbeideren ved Boston University
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Ingen glaukom-dråpehjelpemiddelkontroll
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Øyedråpehjelpemidler
Deltakerne kan plasseres i en av dråpehjelpegruppene (Fabrication Autodrop Eye Drop Guide, Owen Mumford OP 6100 Autosqueeze, eller Simply Touch Eye Drop Applicator)
|
Fabrication Autodrop Eye Drop Guide, Owen Mumford OP 6100 Autosqueeze og Simply Touch Eye Drop Applicator
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere vurdert for intraokulær trykkendring
Tidsramme: baseline og 6 uker
|
Intraokulært trykk (IOP) måles med Goldman-applanasjon hos pasienter og uttrykkes i mmHg.
IOP, som er en rutinesjekk i den oftalmiske undersøkelsen, ble målt i øyedråpehjelpemiddelgruppen før start av dråpehjelpemiddel og etter seks uker ved bruk av dråpehjelpemiddel.
IOP ble målt ved baseline og ved 6 uker i kontrollgruppen.
En signifikant økning i IOP er definert som en økning på 4 mmHg eller mer, en signifikant reduksjon i IOP er definert som en reduksjon på 4 mmHg eller mer.
Ingen signifikant endring i IOP er en endring mellom 1-3 mmHg.
|
baseline og 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere stratifisert etter antall ganger øye ble savnet ved innsetting av øyedråper
Tidsramme: 6 uker
|
Et spørsmål i undersøkelsen på seks uker stilte omtrentlig spørsmål om hvor ofte deltakeren savnet øyet ved innføring av øyedråper.
Responsalternativer inkludert: glemte innsetting av øyedråper 0 ganger, glemt innsetting av øyedråper 1 gang, glemt innsetting av øyedråper 2 ganger, eller glemt innsetting av øyedråper 3 eller flere ganger.
|
6 uker
|
|
Tilfredshet med øyedråpehjelp
Tidsramme: 6 uker
|
Et spørsmål på seks ukers undersøkelsen spurte om deltakeren likte øyedråpehjelpen.
Svaralternativer inkluderte: likte drop-hjelpen på lang sikt, likte ikke drop-hjelpen eller brukte ikke drop-hjelpen.
Resultatene ble stratifisert etter de tre dråpehjelpetypene (Fabrication Autodrop Eye Drop Guide, Owen Mumford OP 6100 Autosqueeze, eller Simply Touch Eye Drop Applicator).
|
6 uker
|
|
Hensikt å bruke øyedråpehjelp langsiktig
Tidsramme: 6 uker
|
Et spørsmål om seks ukers undersøkelse spurte om deltakeren hadde til hensikt å bruke øyedråpehjelpen på lang sikt.
Svaralternativer inkluderte: ville bruke drop-hjelpen på lang sikt, ville ikke bruke drop-hjelpen på lang sikt, eller brukte ikke drop-hjelpen.
Resultatene ble stratifisert etter de tre dråpehjelpetypene (Fabrication Autodrop Eye Drop Guide, Owen Mumford OP 6100 Autosqueeze, eller Simply Touch Eye Drop Applicator).
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Manishi Desai, MD, Boston Medical Center
- Hovedetterforsker: Haben Kefella, MD, Boston Medical Center
- Hovedetterforsker: Avni Badami, MD, Boston Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Salyani A, Birt C. Evaluation of an eye drop guide to aid self-administration by patients experienced with topical use of glaucoma medication. Can J Ophthalmol. 2005 Apr;40(2):170-4. doi: 10.1016/S0008-4182(05)80028-6.
- Ghate D, Edelhauser HF. Barriers to glaucoma drug delivery. J Glaucoma. 2008 Mar;17(2):147-56. doi: 10.1097/IJG.0b013e31814b990d.
- Rivers PH. Compliance aids--do they work? Drugs Aging. 1992 Mar-Apr;2(2):103-11. doi: 10.2165/00002512-199202020-00004.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
23. mars 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. mars 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. mars 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
16. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
15. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-34905
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .