- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02867995
Werkzaamheid van DrDeramus Drop Aids bij medicatietrouw bij de patiëntenpopulatie in het Boston Medical Center
24 januari 2019 bijgewerkt door: Manishi Desai, Boston Medical Center
Het doel van deze studie is om te bepalen of DrDeramus-druppelhulpmiddelen kosteneffectief zullen zijn bij het toedienen van oogheelkundige medicatie door de therapietrouw, de visuele functie te verbeteren en zelfs medicatieverspilling in de patiëntenpopulatie in het Boston Medical Center (BMC) te verminderen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die worden behandeld voor hun glaucoom in de Yawkey Eye Clinic van BMC worden geselecteerd op basis van de in- en uitsluitingscriteria.
De drie druppelhulpmiddelen die in dit onderzoek worden gebruikt, zijn de Fabrication Autodrop Eye Drop Guide, Owen Mumford OP 6100 Autosqueeze en de Simply Touch Eye Drop Applicator.
Patiënten worden willekeurig op een van deze afwerphulpmiddelen geplaatst voor in totaal 3 studiegroepen of de niet-afwerphulpcontrole, voor in totaal 4 groepen.
Voorafgaand aan het gebruik van het uitvalhulpmiddel zullen patiënten door een huisarts worden geïnstrueerd over het gebruik van het uitvalhulpmiddel en zal een pre-interventie intraoculaire drukcontrole worden uitgevoerd door de huisarts met behulp van een applicator.
Intraoculaire druk is de enige instelbare risicofactor voor glaucoom; dus vertragen DrDeramus-behandelingen de progressie van DrDeramus door de intraoculaire druk te verminderen.
Daarnaast zullen patiënten worden gevraagd om bij elk gebruik hun druppels met het druppelhulpmiddel af te leveren.
Bovendien registreert elke patiënt het aantal dagen dat nodig is om de medicatiefles voor DrDeramus te vullen tijdens het gebruik van de druppelhulp.
Na 3 en 6 weken vult de patiënt een tevredenheidsenquête in.
Patiënten moeten na 6 weken terugkeren naar de kliniek en kunnen de tevredenheidsenquête in de kliniek invullen naast het controleren van de intraoculaire druk na de interventie.
Het aantal proefpersonencontacten zal dus twee zijn, voor en na de interventie, de deelnameduur voor elke proefpersoon zal zes weken zijn en de patiënt zal ook twee tevredenheidsenquêtes moeten invullen.
De effectiviteit van de druppelhulpmiddelen wordt vergeleken met de twee controles en gemeten met eventuele veranderingen in de intraoculaire drukmetingen, de tijdsduur tot voltooiing van de medicatie en de tevredenheid van de patiënt volgens de onderzoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
39
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 89 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 18 jaar of ouder
- Gebruikt momenteel dezelfde actuele medicatie voor de behandeling van glaucoom gedurende minimaal twee maanden
- Patiënt van Boston University Eye Associates
- Gaat akkoord met het gebruik van de druppelhulp bij elke bevalling, keer terug naar de kliniek na 6 weken gebruik van de druppelhulp, documenteer de voltooiing van medicatiedruppels en vul de enquête in aan het einde van de 6 weken
Uitsluitingscriteria:
- Minder dan 18 jaar
- Veranderingen van DrDeramus-medicatie in de afgelopen twee maanden of recente DrDeramus-operatie
- Ouder dan 89 jaar
- Geen patiënt van de oogarts van Boston University
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Geen glaucoom druppelhulpcontrole
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hulpmiddelen voor oogdruppels
Deelnemers konden in een van de drop aid-groepen worden geplaatst (Fabrication Autodrop Eye Drop Guide, Owen Mumford OP 6100 Autosqueeze of de Simply Touch Eye Drop Applicator).
|
Fabricage Autodrop Eye Drop Guide, Owen Mumford OP 6100 Autosqueeze en de Simply Touch Eye Drop Applicator
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers beoordeeld op verandering van intraoculaire druk
Tijdsspanne: basislijn en 6 weken
|
Intraoculaire druk (IOD) wordt gemeten door Goldman applanatie bij patiënten en wordt uitgedrukt in mmHg.
De IOP, een routinecontrole bij het oogheelkundig onderzoek, werd gemeten in de oogdruppelhulpgroep voorafgaand aan het gebruik van druppelhulpmiddelen en na zes weken tijdens het gebruik van druppelhulpmiddelen.
IOP werd gemeten bij baseline en na 6 weken in de controlegroep.
Een significante toename van de IOD wordt gedefinieerd als een toename van 4 mmHg of meer, een significante afname van de IOD wordt gedefinieerd als een afname van 4 mmHg of meer.
Geen significante verandering in de IOP is een verandering tussen 1-3 mmHg.
|
basislijn en 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers gestratificeerd op basis van het aantal keren dat een oog werd gemist bij het inbrengen van oogdruppels
Tijdsspanne: 6 weken
|
Een vraag over de zes weken durende enquête vroeg ongeveer hoe vaak de deelnemer zijn oog miste bij het inbrengen van oogdruppels.
De antwoordmogelijkheden waren: 0 keer overgeslagen oogdruppels inbrengen, 1 keer overgeslagen oogdruppels inbrengen, 2 keer overgeslagen oogdruppels inbrengen of 3 keer of vaker overgeslagen inbrengen van oogdruppels.
|
6 weken
|
Tevredenheid over oogdruppelhulp
Tijdsspanne: 6 weken
|
Een vraag over de zes weken durende enquête vroeg of de deelnemer het hulpmiddel voor oogdruppels leuk vond.
Antwoordmogelijkheden waren onder meer: vond het afwerphulpmiddel op de lange termijn leuk, vond het afwerphulpmiddel niet prettig of gebruikte geen afwerphulpmiddel.
De resultaten werden gestratificeerd naar de drie typen druppelhulpmiddelen (Fabrication Autodrop Eye Drop Guide, Owen Mumford OP 6100 Autosqueeze of de Simply Touch Eye Drop Applicator).
|
6 weken
|
Intentie om oogdruppelhulpmiddel langdurig te gebruiken
Tijdsspanne: 6 weken
|
Een vraag over de zes weken durende enquête vroeg of de deelnemer van plan was het oogdruppelhulpmiddel langdurig te gebruiken.
Antwoordmogelijkheden waren: zou het afwerphulpmiddel langdurig gebruiken, zou het afwerphulpmiddel langdurig niet gebruiken of geen gebruik van een afwerphulpmiddel maken.
De resultaten werden gestratificeerd naar de drie typen druppelhulpmiddelen (Fabrication Autodrop Eye Drop Guide, Owen Mumford OP 6100 Autosqueeze of de Simply Touch Eye Drop Applicator).
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Manishi Desai, MD, Boston Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Haben Kefella, MD, Boston Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Avni Badami, MD, Boston Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Salyani A, Birt C. Evaluation of an eye drop guide to aid self-administration by patients experienced with topical use of glaucoma medication. Can J Ophthalmol. 2005 Apr;40(2):170-4. doi: 10.1016/S0008-4182(05)80028-6.
- Ghate D, Edelhauser HF. Barriers to glaucoma drug delivery. J Glaucoma. 2008 Mar;17(2):147-56. doi: 10.1097/IJG.0b013e31814b990d.
- Rivers PH. Compliance aids--do they work? Drugs Aging. 1992 Mar-Apr;2(2):103-11. doi: 10.2165/00002512-199202020-00004.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
23 maart 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 maart 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 maart 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 augustus 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
16 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
15 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-34905
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Glaucoom
-
Hillel Yaffe Medical CenterOnbekend
-
Inonu UniversityVoltooidGLAUCOMA 1, OPEN HOEK, D (aandoening)Kalkoen
Klinische onderzoeken op Oogdruppelhulp
-
Chinese University of Hong KongWerving
-
Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de...Voltooid
-
University of EdinburghNHS LothianVoltooid
-
Hospital San Carlos, MadridFundacion Investigacion Interhospitalaria CardiovascularWervingMyocardiale ischemie | Coronaire hartziekte | Coronair vasospasme | Microvasculaire angina | Chronisch Coronair SyndroomSpanje
-
Chinese University of Hong KongVoltooidScreening colonoscopieHongkong
-
University Hospital, GhentUniversity GhentVoltooidDepressieve stoornis | Depressie | Angst stoornissen | Herkauwen | Algemene angststoornis | Herhaaldelijk negatief denken | ZorgenBelgië
-
Hospices Civils de LyonWerving
-
Christina Murphey, RN, PhDGeschorstDepressie | Slapeloosheid | Ongerustheid | SlaapkwaliteitVerenigde Staten
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services; Food... en andere medewerkersVoltooid