Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van DrDeramus Drop Aids bij medicatietrouw bij de patiëntenpopulatie in het Boston Medical Center

24 januari 2019 bijgewerkt door: Manishi Desai, Boston Medical Center
Het doel van deze studie is om te bepalen of DrDeramus-druppelhulpmiddelen kosteneffectief zullen zijn bij het toedienen van oogheelkundige medicatie door de therapietrouw, de visuele functie te verbeteren en zelfs medicatieverspilling in de patiëntenpopulatie in het Boston Medical Center (BMC) te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die worden behandeld voor hun glaucoom in de Yawkey Eye Clinic van BMC worden geselecteerd op basis van de in- en uitsluitingscriteria. De drie druppelhulpmiddelen die in dit onderzoek worden gebruikt, zijn de Fabrication Autodrop Eye Drop Guide, Owen Mumford OP 6100 Autosqueeze en de Simply Touch Eye Drop Applicator. Patiënten worden willekeurig op een van deze afwerphulpmiddelen geplaatst voor in totaal 3 studiegroepen of de niet-afwerphulpcontrole, voor in totaal 4 groepen. Voorafgaand aan het gebruik van het uitvalhulpmiddel zullen patiënten door een huisarts worden geïnstrueerd over het gebruik van het uitvalhulpmiddel en zal een pre-interventie intraoculaire drukcontrole worden uitgevoerd door de huisarts met behulp van een applicator. Intraoculaire druk is de enige instelbare risicofactor voor glaucoom; dus vertragen DrDeramus-behandelingen de progressie van DrDeramus door de intraoculaire druk te verminderen. Daarnaast zullen patiënten worden gevraagd om bij elk gebruik hun druppels met het druppelhulpmiddel af te leveren. Bovendien registreert elke patiënt het aantal dagen dat nodig is om de medicatiefles voor DrDeramus te vullen tijdens het gebruik van de druppelhulp. Na 3 en 6 weken vult de patiënt een tevredenheidsenquête in. Patiënten moeten na 6 weken terugkeren naar de kliniek en kunnen de tevredenheidsenquête in de kliniek invullen naast het controleren van de intraoculaire druk na de interventie. Het aantal proefpersonencontacten zal dus twee zijn, voor en na de interventie, de deelnameduur voor elke proefpersoon zal zes weken zijn en de patiënt zal ook twee tevredenheidsenquêtes moeten invullen. De effectiviteit van de druppelhulpmiddelen wordt vergeleken met de twee controles en gemeten met eventuele veranderingen in de intraoculaire drukmetingen, de tijdsduur tot voltooiing van de medicatie en de tevredenheid van de patiënt volgens de onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 89 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 18 jaar of ouder
  • Gebruikt momenteel dezelfde actuele medicatie voor de behandeling van glaucoom gedurende minimaal twee maanden
  • Patiënt van Boston University Eye Associates
  • Gaat akkoord met het gebruik van de druppelhulp bij elke bevalling, keer terug naar de kliniek na 6 weken gebruik van de druppelhulp, documenteer de voltooiing van medicatiedruppels en vul de enquête in aan het einde van de 6 weken

Uitsluitingscriteria:

  • Minder dan 18 jaar
  • Veranderingen van DrDeramus-medicatie in de afgelopen twee maanden of recente DrDeramus-operatie
  • Ouder dan 89 jaar
  • Geen patiënt van de oogarts van Boston University

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Geen glaucoom druppelhulpcontrole
ACTIVE_COMPARATOR: Hulpmiddelen voor oogdruppels
Deelnemers konden in een van de drop aid-groepen worden geplaatst (Fabrication Autodrop Eye Drop Guide, Owen Mumford OP 6100 Autosqueeze of de Simply Touch Eye Drop Applicator).
Fabricage Autodrop Eye Drop Guide, Owen Mumford OP 6100 Autosqueeze en de Simply Touch Eye Drop Applicator

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers beoordeeld op verandering van intraoculaire druk
Tijdsspanne: basislijn en 6 weken
Intraoculaire druk (IOD) wordt gemeten door Goldman applanatie bij patiënten en wordt uitgedrukt in mmHg. De IOP, een routinecontrole bij het oogheelkundig onderzoek, werd gemeten in de oogdruppelhulpgroep voorafgaand aan het gebruik van druppelhulpmiddelen en na zes weken tijdens het gebruik van druppelhulpmiddelen. IOP werd gemeten bij baseline en na 6 weken in de controlegroep. Een significante toename van de IOD wordt gedefinieerd als een toename van 4 mmHg of meer, een significante afname van de IOD wordt gedefinieerd als een afname van 4 mmHg of meer. Geen significante verandering in de IOP is een verandering tussen 1-3 mmHg.
basislijn en 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers gestratificeerd op basis van het aantal keren dat een oog werd gemist bij het inbrengen van oogdruppels
Tijdsspanne: 6 weken
Een vraag over de zes weken durende enquête vroeg ongeveer hoe vaak de deelnemer zijn oog miste bij het inbrengen van oogdruppels. De antwoordmogelijkheden waren: 0 keer overgeslagen oogdruppels inbrengen, 1 keer overgeslagen oogdruppels inbrengen, 2 keer overgeslagen oogdruppels inbrengen of 3 keer of vaker overgeslagen inbrengen van oogdruppels.
6 weken
Tevredenheid over oogdruppelhulp
Tijdsspanne: 6 weken
Een vraag over de zes weken durende enquête vroeg of de deelnemer het hulpmiddel voor oogdruppels leuk vond. Antwoordmogelijkheden waren onder meer: ​​vond het afwerphulpmiddel op de lange termijn leuk, vond het afwerphulpmiddel niet prettig of gebruikte geen afwerphulpmiddel. De resultaten werden gestratificeerd naar de drie typen druppelhulpmiddelen (Fabrication Autodrop Eye Drop Guide, Owen Mumford OP 6100 Autosqueeze of de Simply Touch Eye Drop Applicator).
6 weken
Intentie om oogdruppelhulpmiddel langdurig te gebruiken
Tijdsspanne: 6 weken
Een vraag over de zes weken durende enquête vroeg of de deelnemer van plan was het oogdruppelhulpmiddel langdurig te gebruiken. Antwoordmogelijkheden waren: zou het afwerphulpmiddel langdurig gebruiken, zou het afwerphulpmiddel langdurig niet gebruiken of geen gebruik van een afwerphulpmiddel maken. De resultaten werden gestratificeerd naar de drie typen druppelhulpmiddelen (Fabrication Autodrop Eye Drop Guide, Owen Mumford OP 6100 Autosqueeze of de Simply Touch Eye Drop Applicator).
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Manishi Desai, MD, Boston Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Haben Kefella, MD, Boston Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Avni Badami, MD, Boston Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

23 maart 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 maart 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • H-34905

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glaucoom

Klinische onderzoeken op Oogdruppelhulp

3
Abonneren