青光眼滴剂对波士顿医疗中心患者服药依从性的疗效
2019年1月24日 更新者:Manishi Desai、Boston Medical Center
本研究的目的是确定在波士顿医疗中心 (BMC) 的患者人群中,青光眼滴眼剂是否可以通过改善药物依从性、视觉功能甚至减少药物浪费来提高眼科药物的成本效益。
研究概览
详细说明
在 BMC 的 Yawkey 眼科诊所接受青光眼治疗的患者将根据纳入和排除标准进行选择。
本研究中使用的三种滴液辅助工具是 Fabrication Autodrop Eye Drop Guide、Owen Mumford OP 6100 Autosqueeze 和 Simply Touch Eye Drop Applicator。
患者将被随机放置在这些滴剂之一上,共 3 个研究组或无滴剂对照,共 4 个组。
在使用滴眼辅助器之前,住院医师将指导患者如何使用眼压下降辅助器,住院医生将使用涂药器进行干预前眼压检查。
眼压是青光眼唯一可调节的危险因素;因此,青光眼治疗通过降低眼压来减缓青光眼的进展。
此外,患者将被要求在每次使用时使用滴剂来递送滴剂。
此外,每位患者将记录在使用滴眼辅助器时完成青光眼药瓶所需的天数。
在第 3 周和第 6 周时,患者将填写满意度调查表。
患者需要在 6 周时返回诊所,除了检查干预后的眼压外,还可以在诊所填写满意度调查表。
因此,受试者接触的次数为干预前和干预后两次,每个受试者的参与时间为 6 周,患者还需要填写两份满意度调查表。
将根据调查将滴眼助剂的有效性与两种对照进行比较,并根据眼内压读数、完成药物治疗的时间长度和患者满意度的任何变化进行测量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
39
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02118
- Boston Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 89年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 年满 18 岁
- 目前正在使用相同的局部药物治疗青光眼至少两个月
- 波士顿大学眼科协会患者
- 同意在每次分娩时使用滴液辅助器,在使用滴液辅助器 6 周后返回诊所,记录药物滴液的完成情况并在 6 周结束时填写调查表
排除标准:
- 未满 18 岁
- 在过去两个月内改变青光眼药物治疗或最近的青光眼手术
- 89岁以上
- 不是波士顿大学眼科医生的病人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持性护理
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
NO_INTERVENTION:控制
无青光眼滴剂对照
|
|
ACTIVE_COMPARATOR:眼药水
可以将参与者分配到滴眼液辅助组之一(Fabrication Autodrop Eye Drop Guide、Owen Mumford OP 6100 Autosqueeze 或 Simply Touch Eye Drop Applicator)
|
Fabrication Autodrop 眼药水指南、Owen Mumford OP 6100 Autosqueeze 和 Simply Touch 眼药水涂抹器
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估眼压变化的参与者人数
大体时间:基线和 6 周
|
眼内压 (IOP) 通过 Goldman 压平法测量患者并以 mmHg 表示。
IOP 是眼科检查中的常规检查,在开始使用滴眼剂之前和使用滴眼剂六周时在滴眼剂组中测量。
对照组在基线和 6 周时测量 IOP。
IOP 的显着增加定义为增加 4 mmHg 或更多,IOP 的显着降低定义为减少 4mmHg 或更多。
IOP 没有显着变化是 1-3 mmHg 之间的变化。
|
基线和 6 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
按滴眼药水漏眼次数分层的参与者人数
大体时间:6周
|
在为期六周的调查中,有一个问题询问参与者在滴眼药水时漏掉眼睛的频率。
反应选项包括:漏滴眼药水 0 次,漏滴眼药水 1 次,漏滴眼药水 2 次,或漏滴眼药水 3 次或更多次。
|
6周
|
对滴眼液的满意度
大体时间:6周
|
为期六周的调查中有一个问题询问参与者是否喜欢滴眼液。
响应选项包括:长期喜欢坠落辅助装置、不喜欢坠落辅助装置或不使用坠落辅助装置。
结果按三种滴液辅助类型(Fabrication Autodrop Eye Drop Guide、Owen Mumford OP 6100 Autosqueeze 或 Simply Touch Eye Drop Applicator)分层。
|
6周
|
打算长期使用滴眼液
大体时间:6周
|
为期六周的调查中有一个问题询问参与者是否打算长期使用滴眼液。
应对选项包括:将长期使用跌落辅助装置、不会长期使用跌落辅助装置或不使用跌落辅助装置。
结果按三种滴液辅助类型(Fabrication Autodrop Eye Drop Guide、Owen Mumford OP 6100 Autosqueeze 或 Simply Touch Eye Drop Applicator)分层。
|
6周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Manishi Desai, MD、Boston Medical Center
- 首席研究员:Haben Kefella, MD、Boston Medical Center
- 首席研究员:Avni Badami, MD、Boston Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Salyani A, Birt C. Evaluation of an eye drop guide to aid self-administration by patients experienced with topical use of glaucoma medication. Can J Ophthalmol. 2005 Apr;40(2):170-4. doi: 10.1016/S0008-4182(05)80028-6.
- Ghate D, Edelhauser HF. Barriers to glaucoma drug delivery. J Glaucoma. 2008 Mar;17(2):147-56. doi: 10.1097/IJG.0b013e31814b990d.
- Rivers PH. Compliance aids--do they work? Drugs Aging. 1992 Mar-Apr;2(2):103-11. doi: 10.2165/00002512-199202020-00004.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月23日
初级完成 (实际的)
2018年3月30日
研究完成 (实际的)
2018年3月30日
研究注册日期
首次提交
2016年8月7日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月13日
首次发布 (估计)
2016年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月24日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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