Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kropli przeciw jaskrze pomaga w przestrzeganiu zaleceń lekarskich w populacji pacjentów w Boston Medical Center

24 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Manishi Desai, Boston Medical Center
Celem tego badania jest ustalenie, czy krople przeciwjaskrowe będą opłacalne w dostarczaniu leków okulistycznych poprzez poprawę przestrzegania zaleceń lekarskich, funkcji wzrokowych, a nawet zmniejszenie marnotrawstwa leków w populacji pacjentów w Boston Medical Center (BMC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci leczeni z powodu jaskry w klinice BMC Yawkey Eye Clinic zostaną wybrani zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia. Trzy pomoce do zakraplania użyte w tym badaniu to: Fabrication Autodrop Eye Drop Guide, Owen Mumford OP 6100 Autosqueeze oraz aplikator kropli do oczu Simply Touch. Pacjenci zostaną losowo umieszczeni na jednym z tych kropli dla łącznie 3 grup badawczych lub kontroli bez kropli, dla łącznie 4 grup. Przed użyciem kroplomierza pacjenci zostaną poinstruowani przez lekarza rezydenta, jak używać kroplomierza, a lekarz rezydent przeprowadzi kontrolę ciśnienia wewnątrzgałkowego przed interwencją za pomocą aplikatora. Ciśnienie wewnątrzgałkowe jest jedynym regulowanym czynnikiem ryzyka jaskry; w ten sposób leczenie jaskry spowalnia postęp jaskry poprzez obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego. Ponadto pacjenci będą proszeni o dostarczanie kropli wraz z kroplomierzem przy każdym użyciu. Ponadto każdy pacjent będzie rejestrował liczbę dni potrzebnych na uzupełnienie butelki z lekiem na jaskrę podczas używania kropli. Po 3 i 6 tygodniach pacjentka wypełni ankietę satysfakcji. Pacjenci będą musieli wrócić do kliniki po 6 tygodniach i mogą wypełnić ankietę satysfakcji w klinice, oprócz sprawdzenia ciśnienia wewnątrzgałkowego po interwencji. Zatem liczba kontaktów z pacjentem wyniesie dwa, przed i po interwencji, czas trwania uczestnictwa dla każdego z pacjentów wyniesie 6 tygodni, a pacjent będzie również zobowiązany do wypełnienia dwóch ankiet satysfakcji. Skuteczność kropli zostanie porównana z dwoma kontrolami i zmierzona na podstawie wszelkich zmian w odczytach ciśnienia wewnątrzgałkowego, długości czasu do zakończenia leczenia i zadowolenia pacjenta zgodnie z ankietami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 18 lat lub więcej
  • Obecnie na tym samym miejscowym leku do leczenia jaskry przez minimum dwa miesiące
  • Pacjent Boston University eye Associates
  • Zgadza się na użycie kropli przy każdym porodzie, powrót do kliniki po 6 tygodniach stosowania kropli, udokumentowanie zakończenia podawania leków i wypełnienie ankiety na koniec 6 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Mniej niż 18 lat
  • Zmienia leki na jaskrę w ciągu ostatnich dwóch miesięcy lub niedawno przeszedł operację jaskry
  • Starszy niż 89 lat
  • Nie jest pacjentem okulisty z Boston University

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Brak kontroli kropli jaskry
ACTIVE_COMPARATOR: Krople do oczu
Uczestnicy mogli zostać umieszczeni w jednej z grup pomocy w zakresie kropli (Przewodnik po kroplach do oczu Fabrication Autodrop, Autosqueeze Owen Mumford OP 6100 lub aplikator kropli do oczu Simply Touch)
Urządzenie: Krople do oczu
Produkcja kropli do oczu Autodrop, wyciskacz Owen Mumford OP 6100 Autosqueeze i aplikator kropli do oczu Simply Touch

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ocenianych pod kątem zmiany ciśnienia wewnątrzgałkowego
Ramy czasowe: linii podstawowej i 6 tygodni
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) jest mierzone u pacjentów za pomocą aplanacji Goldmana i wyrażane w mmHg. IOP, które jest rutynową kontrolą podczas badania okulistycznego, mierzono w grupie kropli do oczu przed rozpoczęciem stosowania kropli i po sześciu tygodniach stosowania kropli. IOP mierzono na początku badania i po 6 tygodniach w grupie kontrolnej. Znaczący wzrost IOP definiuje się jako wzrost o 4 mmHg lub więcej, znaczący spadek IOP definiuje się jako spadek o 4 mmHg lub więcej. Brak istotnej zmiany IOP to zmiana między 1-3 mmHg.
linii podstawowej i 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników podzielona według liczby przypadków pominięcia oka podczas wprowadzania kropli do oczu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Pytanie w sześciotygodniowej ankiecie dotyczyło w przybliżeniu tego, jak często uczestnik tracił oko podczas zakraplania oczu. Opcje odpowiedzi obejmowały: pominięcie zakroplenia oczu 0 razy, pominięcie zakroplenia oczu 1 raz, pominięcie zakroplenia oczu 2 razy lub pominięcie zakroplenia oczu 3 lub więcej razy.
6 tygodni
Zadowolenie Z Pomocy w Kroplach Oczu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Pytanie w sześciotygodniowej ankiecie dotyczyło tego, czy uczestnikowi podobały się krople do oczu. Opcje odpowiedzi obejmowały: podobała mi się pomoc w postaci upuszczenia na dłuższą metę, nie podobała mi się pomoc w postaci upuszczenia lub nie korzystałem z pomocy w postaci upuszczenia. Wyniki podzielono według trzech rodzajów kropli (Produkt automatycznych kropli do oczu, Owen Mumford OP 6100 Autosqueeze lub aplikator kropli do oczu Simply Touch).
6 tygodni
Zamiar długoterminowego stosowania kropli do oczu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Pytanie w sześciotygodniowej ankiecie dotyczyło tego, czy uczestnik zamierzał stosować krople do oczu przez długi czas. Opcje odpowiedzi obejmowały: skorzystałby z pomocy w postaci spadku w perspektywie długoterminowej, nie skorzystałby w perspektywie długoterminowej z pomocy w postaci spadku lub nie skorzystałby z pomocy w postaci spadku. Wyniki podzielono według trzech rodzajów kropli (Produkt automatycznych kropli do oczu, Owen Mumford OP 6100 Autosqueeze lub aplikator kropli do oczu Simply Touch).
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Manishi Desai, MD, Boston Medical Center
  • Główny śledczy: Haben Kefella, MD, Boston Medical Center
  • Główny śledczy: Avni Badami, MD, Boston Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

23 marca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 marca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-34905

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krople do oczu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj