- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02867995
A glaukóma cseppet segítő szerek hatékonysága a gyógyszeres megfelelőségben a Boston Medical Center betegpopulációjában
2019. január 24. frissítette: Manishi Desai, Boston Medical Center
Ennek a tanulmánynak a célja annak meghatározása, hogy a glaukóma cseppsegédje költséghatékony-e a szemészeti gyógyszerek bejuttatása során azáltal, hogy javítja a gyógyszeres megfelelőséget, a látásfunkciót, és még csökkenti a gyógyszerpazarlást is a Boston Medical Center (BMC) betegpopulációjában.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A BMC Yawkey Eye Clinic-jén zöldhályog miatt kezelt betegeket a felvételi és kizárási kritériumok szerint választják ki.
A tanulmányban használt három cseppet segítő eszköz a Fabrication Autodrop Eye Drop Guide, az Owen Mumford OP 6100 Autosqueeze és a Simply Touch Eye Drop Applikátor lesz.
A betegeket véletlenszerűen helyezik el az egyik ilyen cseppsegédeszközre összesen 3 vizsgálati csoportban, vagy a nem cseppentő segédeszközre, összesen 4 csoportra.
A cseppsegéd használata előtt a betegeket egy rezidens orvos megtanítja a cseppsegéd használatára, és a beavatkozás előtti intraokuláris nyomás ellenőrzést a rezidens orvos applikátor segítségével végzi el.
Az intraokuláris nyomás a glaukóma egyetlen beállítható kockázati tényezője; így a glaukóma-kezelések az intraokuláris nyomás csökkentésével lassítják a glaukóma progresszióját.
Ezen túlmenően a betegeket minden használatkor fel kell kérni, hogy a cseppeket a cseppsegéddel együtt szállítsák be.
Ezen túlmenően minden páciens feljegyzi, hogy hány napra volt szüksége a glaukóma gyógyszeres üvegének kitöltéséhez a cseppsegéd használata közben.
A 3. és 6. hétnél a páciens elégedettségi kérdőívet tölt ki.
A betegeknek a 6 hetes korban vissza kell térniük a klinikára, és a beavatkozás utáni intraokuláris nyomás ellenőrzése mellett kitölthetik az elégedettségi kérdőívet a klinikán.
Így az alanyi kontaktok száma a beavatkozás előtt és után kettő lesz, a részvétel időtartama alanyonként 6 hét, valamint két elégedettségi kérdőív kitöltése is kötelező lesz a páciensnek.
A leejtést segítő eszközök hatékonyságát a két kontrollhoz hasonlítják, és a szemnyomás-leolvasások változásaival, a gyógyszeres kezelés befejezéséig eltelt idővel és a felmérések szerint a betegek elégedettségével mérik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
39
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Jelenleg ugyanazzal a helyi gyógyszerrel a glaukóma kezelésére legalább két hónapig
- A Boston University eye Associates betege
- beleegyezik abba, hogy minden szülésnél használja a csepegési segédeszközt, 6 héttel a cseppsegéd használata után visszatér a klinikára, dokumentálja a gyógyszeres cseppek kitöltését, és kitölti a kérdőívet a 6 hét végén
Kizárási kritériumok:
- 18 évesnél fiatalabb
- Módosítja a zöldhályog elleni gyógyszert az elmúlt két hónapban vagy a legutóbbi glaukóma műtéten belül
- 89 évesnél idősebb
- Nem a Bostoni Egyetem szemészeti munkatársának páciense
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrzés
Nincs glaukóma cseppsegéd kontroll
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Szemcsepp segédeszközök
A résztvevőket be lehet helyezni valamelyik cseppet segítő csoportba (Fabrication Autodrop Eye Drop Guide, Owen Mumford OP 6100 Autosqueeze vagy a Simply Touch Eye Drop Applikátor)
|
Fabrication Autodrop Eye Drop Guide, Owen Mumford OP 6100 Autosqueeze és a Simply Touch szemcsepp applikátor
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intraokuláris nyomás változása miatt értékelt résztvevők száma
Időkeret: alapvonal és 6 hét
|
Az intraokuláris nyomást (IOP) Goldman applanációval mérik a betegeknél, és Hgmm-ben fejezik ki.
Az IOP-t, amely a szemészeti vizsgálat rutinellenőrzése, a szemcseppek csoportjában mérték a csepegtetőszer használatának megkezdése előtt és hat héttel a cseppsegédek használata közben.
Az IOP-t a kiinduláskor és a 6. héten mérték a kontrollcsoportban.
Az IOP szignifikáns növekedése 4 Hgmm-es vagy annál nagyobb emelkedés, a szemnyomás jelentős csökkenése pedig 4 Hgmm-es vagy nagyobb csökkenés.
Az IOP-ben nincs szignifikáns változás 1-3 Hgmm közötti változás.
|
alapvonal és 6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szemcseppek behelyezése során a szem kihagyásának száma alapján rétegzett résztvevők száma
Időkeret: 6 hét
|
A hathetes felmérésben egy kérdés arra vonatkozott, hogy hozzávetőlegesen milyen gyakran hagyta ki a szemcseppet a résztvevő a szemét.
A válaszlehetőségek a következők: a szemcsepp behelyezésének elmulasztása 0 alkalommal, a szemcsepp behelyezésének elmulasztása 1 alkalommal, a szemcsepp behelyezésének elmulasztása 2 alkalommal vagy a szemcsepp behelyezésének elmulasztása háromszor vagy többször.
|
6 hét
|
|
Elégedettség az Eye Drop Aid-szel
Időkeret: 6 hét
|
A hathetes felmérésben egy kérdés azt kérdezte, hogy a résztvevőnek tetszett-e a szemcsepp.
A válaszlehetőségek között szerepelt: hosszú távon tetszett az ejtősegéd, nem tetszett a leejtési segédeszköz, vagy nem használt ejtőt.
Az eredményeket a három cseppsegéd típus szerint rétegeztük (Fabrication Autodrop Eye Drop Guide, Owen Mumford OP 6100 Autosqueeze vagy a Simply Touch Eye Drop Applikátor).
|
6 hét
|
|
Az Eye Drop Aid hosszú távú használatának szándéka
Időkeret: 6 hét
|
A hathetes felmérés során egy kérdésben az volt a kérdés, hogy a résztvevő hosszú távon kívánja-e használni a szemcseppeket.
A válaszlehetőségek között szerepel: hosszú távon használná az ejtősegélyt, nem használná hosszú távon a leejtési segédeszközt, vagy nem használna ejtősegélyt.
Az eredményeket a három cseppsegéd típus szerint rétegeztük (Fabrication Autodrop Eye Drop Guide, Owen Mumford OP 6100 Autosqueeze vagy a Simply Touch Eye Drop Applikátor).
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Manishi Desai, MD, Boston Medical Center
- Kutatásvezető: Haben Kefella, MD, Boston Medical Center
- Kutatásvezető: Avni Badami, MD, Boston Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Salyani A, Birt C. Evaluation of an eye drop guide to aid self-administration by patients experienced with topical use of glaucoma medication. Can J Ophthalmol. 2005 Apr;40(2):170-4. doi: 10.1016/S0008-4182(05)80028-6.
- Ghate D, Edelhauser HF. Barriers to glaucoma drug delivery. J Glaucoma. 2008 Mar;17(2):147-56. doi: 10.1097/IJG.0b013e31814b990d.
- Rivers PH. Compliance aids--do they work? Drugs Aging. 1992 Mar-Apr;2(2):103-11. doi: 10.2165/00002512-199202020-00004.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. március 23.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. március 30.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. március 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. augusztus 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 13.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. augusztus 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. február 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 24.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-34905
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .