Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A glaukóma cseppet segítő szerek hatékonysága a gyógyszeres megfelelőségben a Boston Medical Center betegpopulációjában

2019. január 24. frissítette: Manishi Desai, Boston Medical Center
Ennek a tanulmánynak a célja annak meghatározása, hogy a glaukóma cseppsegédje költséghatékony-e a szemészeti gyógyszerek bejuttatása során azáltal, hogy javítja a gyógyszeres megfelelőséget, a látásfunkciót, és még csökkenti a gyógyszerpazarlást is a Boston Medical Center (BMC) betegpopulációjában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A BMC Yawkey Eye Clinic-jén zöldhályog miatt kezelt betegeket a felvételi és kizárási kritériumok szerint választják ki. A tanulmányban használt három cseppet segítő eszköz a Fabrication Autodrop Eye Drop Guide, az Owen Mumford OP 6100 Autosqueeze és a Simply Touch Eye Drop Applikátor lesz. A betegeket véletlenszerűen helyezik el az egyik ilyen cseppsegédeszközre összesen 3 vizsgálati csoportban, vagy a nem cseppentő segédeszközre, összesen 4 csoportra. A cseppsegéd használata előtt a betegeket egy rezidens orvos megtanítja a cseppsegéd használatára, és a beavatkozás előtti intraokuláris nyomás ellenőrzést a rezidens orvos applikátor segítségével végzi el. Az intraokuláris nyomás a glaukóma egyetlen beállítható kockázati tényezője; így a glaukóma-kezelések az intraokuláris nyomás csökkentésével lassítják a glaukóma progresszióját. Ezen túlmenően a betegeket minden használatkor fel kell kérni, hogy a cseppeket a cseppsegéddel együtt szállítsák be. Ezen túlmenően minden páciens feljegyzi, hogy hány napra volt szüksége a glaukóma gyógyszeres üvegének kitöltéséhez a cseppsegéd használata közben. A 3. és 6. hétnél a páciens elégedettségi kérdőívet tölt ki. A betegeknek a 6 hetes korban vissza kell térniük a klinikára, és a beavatkozás utáni intraokuláris nyomás ellenőrzése mellett kitölthetik az elégedettségi kérdőívet a klinikán. Így az alanyi kontaktok száma a beavatkozás előtt és után kettő lesz, a részvétel időtartama alanyonként 6 hét, valamint két elégedettségi kérdőív kitöltése is kötelező lesz a páciensnek. A leejtést segítő eszközök hatékonyságát a két kontrollhoz hasonlítják, és a szemnyomás-leolvasások változásaival, a gyógyszeres kezelés befejezéséig eltelt idővel és a felmérések szerint a betegek elégedettségével mérik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

39

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Boston Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Jelenleg ugyanazzal a helyi gyógyszerrel a glaukóma kezelésére legalább két hónapig
  • A Boston University eye Associates betege
  • beleegyezik abba, hogy minden szülésnél használja a csepegési segédeszközt, 6 héttel a cseppsegéd használata után visszatér a klinikára, dokumentálja a gyógyszeres cseppek kitöltését, és kitölti a kérdőívet a 6 hét végén

Kizárási kritériumok:

  • 18 évesnél fiatalabb
  • Módosítja a zöldhályog elleni gyógyszert az elmúlt két hónapban vagy a legutóbbi glaukóma műtéten belül
  • 89 évesnél idősebb
  • Nem a Bostoni Egyetem szemészeti munkatársának páciense

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrzés
Nincs glaukóma cseppsegéd kontroll
ACTIVE_COMPARATOR: Szemcsepp segédeszközök
A résztvevőket be lehet helyezni valamelyik cseppet segítő csoportba (Fabrication Autodrop Eye Drop Guide, Owen Mumford OP 6100 Autosqueeze vagy a Simply Touch Eye Drop Applikátor)
Fabrication Autodrop Eye Drop Guide, Owen Mumford OP 6100 Autosqueeze és a Simply Touch szemcsepp applikátor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intraokuláris nyomás változása miatt értékelt résztvevők száma
Időkeret: alapvonal és 6 hét
Az intraokuláris nyomást (IOP) Goldman applanációval mérik a betegeknél, és Hgmm-ben fejezik ki. Az IOP-t, amely a szemészeti vizsgálat rutinellenőrzése, a szemcseppek csoportjában mérték a csepegtetőszer használatának megkezdése előtt és hat héttel a cseppsegédek használata közben. Az IOP-t a kiinduláskor és a 6. héten mérték a kontrollcsoportban. Az IOP szignifikáns növekedése 4 Hgmm-es vagy annál nagyobb emelkedés, a szemnyomás jelentős csökkenése pedig 4 Hgmm-es vagy nagyobb csökkenés. Az IOP-ben nincs szignifikáns változás 1-3 Hgmm közötti változás.
alapvonal és 6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szemcseppek behelyezése során a szem kihagyásának száma alapján rétegzett résztvevők száma
Időkeret: 6 hét
A hathetes felmérésben egy kérdés arra vonatkozott, hogy hozzávetőlegesen milyen gyakran hagyta ki a szemcseppet a résztvevő a szemét. A válaszlehetőségek a következők: a szemcsepp behelyezésének elmulasztása 0 alkalommal, a szemcsepp behelyezésének elmulasztása 1 alkalommal, a szemcsepp behelyezésének elmulasztása 2 alkalommal vagy a szemcsepp behelyezésének elmulasztása háromszor vagy többször.
6 hét
Elégedettség az Eye Drop Aid-szel
Időkeret: 6 hét
A hathetes felmérésben egy kérdés azt kérdezte, hogy a résztvevőnek tetszett-e a szemcsepp. A válaszlehetőségek között szerepelt: hosszú távon tetszett az ejtősegéd, nem tetszett a leejtési segédeszköz, vagy nem használt ejtőt. Az eredményeket a három cseppsegéd típus szerint rétegeztük (Fabrication Autodrop Eye Drop Guide, Owen Mumford OP 6100 Autosqueeze vagy a Simply Touch Eye Drop Applikátor).
6 hét
Az Eye Drop Aid hosszú távú használatának szándéka
Időkeret: 6 hét
A hathetes felmérés során egy kérdésben az volt a kérdés, hogy a résztvevő hosszú távon kívánja-e használni a szemcseppeket. A válaszlehetőségek között szerepel: hosszú távon használná az ejtősegélyt, nem használná hosszú távon a leejtési segédeszközt, vagy nem használna ejtősegélyt. Az eredményeket a három cseppsegéd típus szerint rétegeztük (Fabrication Autodrop Eye Drop Guide, Owen Mumford OP 6100 Autosqueeze vagy a Simply Touch Eye Drop Applikátor).
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Manishi Desai, MD, Boston Medical Center
  • Kutatásvezető: Haben Kefella, MD, Boston Medical Center
  • Kutatásvezető: Avni Badami, MD, Boston Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. március 23.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. március 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 13.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. augusztus 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 24.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-34905

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel