Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность препаратов для снижения глаукомы при соблюдении режима лечения у пациентов в Бостонском медицинском центре

24 января 2019 г. обновлено: Manishi Desai, Boston Medical Center
Цель этого исследования — определить, будут ли капельные средства от глаукомы экономически эффективными при доставке офтальмологических препаратов за счет улучшения соблюдения режима приема лекарств, улучшения зрительной функции и даже сокращения количества лекарств у пациентов в Бостонском медицинском центре (BMC).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты, проходящие лечение глаукомы в глазной клинике BMC Yawkey, будут отобраны в соответствии с критериями включения и исключения. В этом исследовании использовались три вспомогательных средства: направляющая глазных капель Fabrication Autodrop, Owen Mumford OP 6100 Autosqueeze и аппликатор глазных капель Simply Touch. Пациенты будут случайным образом помещены в одно из этих вспомогательных средств для капель, всего 3 исследуемых группы, или в контрольную группу без вспомогательных средств, всего для 4 групп. Перед использованием капельницы пациенты будут проинструктированы лечащим врачом о том, как пользоваться капельницей, и перед вмешательством лечащий врач проведет проверку внутриглазного давления с помощью аппликатора. Внутриглазное давление является единственным регулируемым фактором риска глаукомы; таким образом, лечение глаукомы замедляет прогрессирование глаукомы за счет снижения внутриглазного давления. Кроме того, пациентам будет предложено доставлять свои капли с помощью приспособления для капель при каждом использовании. Кроме того, каждый пациент будет записывать количество дней, затраченных на заполнение флакона с лекарством от глаукомы при использовании капельницы. На 3-й и 6-й неделе пациент заполняет анкету удовлетворенности. Пациенты должны будут вернуться в клинику через 6 недель и могут заполнить анкету удовлетворенности в клинике в дополнение к проверке внутриглазного давления после вмешательства. Таким образом, количество контактов субъекта будет равно двум, до и после вмешательства, продолжительность участия для каждого субъекта составит 6 недель, и пациент также должен будет заполнить два опросника удовлетворенности. Эффективность капельных средств будет сравниваться с двумя контрольными препаратами и измеряться любыми изменениями показаний внутриглазного давления, продолжительности времени до завершения лечения и удовлетворенности пациентов в соответствии с опросами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

39

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 89 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст 18 лет и старше
  • В настоящее время принимает одно и то же местное лекарство для лечения глаукомы в течение как минимум двух месяцев.
  • Пациент глазной ассоциации Бостонского университета.
  • Соглашается использовать капельницу при каждой доставке, возвращаться в клинику через 6 недель использования капельницы, документально оформлять закапывание лекарств и заполнять анкету по истечении 6 недель.

Критерий исключения:

  • Меньше 18 лет
  • Смена лекарств от глаукомы в течение последних двух месяцев или недавняя операция по поводу глаукомы
  • Возраст старше 89 лет
  • Не пациент офтальмолога Бостонского университета

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
NO_INTERVENTION: Контроль
Нет помощи при глаукоме
ACTIVE_COMPARATOR: Глазные капли
Участники могут быть помещены в одну из групп вспомогательных средств для капель (Fabrication Autodrop Eye Drop Guide, Owen Mumford OP 6100 Autosqueeze или аппликатор глазных капель Simply Touch).
Устройство: Глазные капли
Направляющая Autodrop для изготовления глазных капель, Owen Mumford OP 6100 Autosqueeze и аппликатор для глазных капель Simply Touch

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, прошедших оценку изменения внутриглазного давления
Временное ограничение: исходный уровень и 6 недель
Внутриглазное давление (ВГД) измеряется у пациентов методом аппланации Гольдмана и выражается в мм рт. ВГД, которое является рутинной проверкой при офтальмологическом осмотре, измеряли в группе, получавшей глазные капли, до начала использования капельных средств и через шесть недель при использовании капельных средств. ВГД измеряли исходно и через 6 недель в контрольной группе. Значительное повышение ВГД определяется как увеличение на 4 мм рт.ст. и более, значительное снижение ВГД определяется как снижение на 4 мм рт.ст. и более. Значимых изменений ВГД нет в пределах 1-3 мм рт.ст.
исходный уровень и 6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, стратифицированных по количеству пропусков глаз при введении глазных капель
Временное ограничение: 6 недель
В ходе шестинедельного опроса был задан вопрос о том, как часто участник пропускал глаза при закапывании глазных капель. Варианты ответа включали: пропуск введения глазных капель 0 раз, пропуск введения глазных капель 1 раз, пропуск введения глазных капель 2 раза или пропуск введения глазных капель 3 и более раз.
6 недель
Удовлетворенность глазными каплями
Временное ограничение: 6 недель
В ходе шестинедельного опроса был задан вопрос о том, понравились ли участнику глазные капли. Варианты ответов включали в себя: долгосрочное использование вспомогательного средства в качестве вспомогательного средства, не нравившееся вспомогательное средство в долгосрочной перспективе или не использование вспомогательного средства в качестве вспомогательного средства. Результаты были стратифицированы по трем типам средств для закапывания (Fabrication Autodrop Eye Drop Guide, Owen Mumford OP 6100 Autosqueeze или аппликатор для глазных капель Simply Touch).
6 недель
Намерение использовать глазные капли в долгосрочной перспективе
Временное ограничение: 6 недель
В ходе шестинедельного опроса был задан вопрос о том, намеревается ли участник использовать глазные капли в долгосрочной перспективе. Варианты ответа включали: будет использовать вспомогательное средство в течение длительного времени, не будет использовать вспомогательное средство в долгосрочной перспективе или не будет использовать вспомогательное средство в качестве вспомогательного средства. Результаты были стратифицированы по трем типам средств для закапывания (Fabrication Autodrop Eye Drop Guide, Owen Mumford OP 6100 Autosqueeze или аппликатор для глазных капель Simply Touch).
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Manishi Desai, MD, Boston Medical Center
  • Главный следователь: Haben Kefella, MD, Boston Medical Center
  • Главный следователь: Avni Badami, MD, Boston Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 марта 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 марта 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

16 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-34905

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться