Eficacia de las gotas para el glaucoma en el cumplimiento de la medicación en la población de pacientes del Boston Medical Center
24 de enero de 2019 actualizado por: Manishi Desai, Boston Medical Center
El propósito de este estudio es determinar si las gotas para el glaucoma serán rentables en la administración de medicamentos oftálmicos al mejorar el cumplimiento de la medicación, la función visual e incluso disminuir el desperdicio de medicamentos en la población de pacientes del Boston Medical Center (BMC).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los pacientes que reciben tratamiento para su glaucoma en Yawkey Eye Clinic de BMC serán seleccionados de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión.
Los tres auxiliares de aplicación utilizados en este estudio serán la guía de gotas para los ojos Fabrication Autodrop, Owen Mumford OP 6100 Autosqueeze y el aplicador de gotas para los ojos Simply Touch.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de estos dispositivos de ayuda para un total de 3 grupos de estudio o el control sin dispositivo de ayuda, para un total de 4 grupos.
Antes de usar el dispositivo de ayuda, un médico residente instruirá a los pacientes sobre cómo usar el dispositivo de ayuda y el médico residente realizará una verificación de la presión intraocular previa a la intervención utilizando un aplicador.
La presión intraocular es el único factor de riesgo ajustable para el glaucoma; por lo tanto, los tratamientos para el glaucoma retrasan la progresión del glaucoma al reducir la presión intraocular.
Además, se les pedirá a los pacientes que entreguen sus gotas con el gotero con cada uso.
Además, cada paciente registrará la cantidad de días necesarios para completar el frasco de medicamento para el glaucoma mientras usa el gotero.
En las marcas de 3 y 6 semanas, el paciente completará una encuesta de satisfacción.
Los pacientes deberán regresar a la clínica a las 6 semanas y pueden completar la encuesta de satisfacción en la clínica además de verificar la presión intraocular después de la intervención.
Así, el número de sujetos de contacto será de dos, pre y postintervención, la duración de la participación de cada sujeto será de 6 semanas, y además se requerirá al paciente la cumplimentación de dos encuestas de satisfacción.
La efectividad de las gotas se comparará con los dos controles y se medirá con cualquier cambio en las lecturas de presión intraocular, el tiempo transcurrido hasta completar la medicación y la satisfacción del paciente de acuerdo con las encuestas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
39
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 89 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Actualmente con el mismo medicamento tópico para el tratamiento del glaucoma durante un mínimo de dos meses.
- Paciente de Boston University eye Associates
- Está de acuerdo en usar el gotero con cada entrega, regresar a la clínica después de 6 semanas de usar el gotero, documentar la finalización de las gotas de medicamentos y completar la encuesta al final de las 6 semanas.
Criterio de exclusión:
- Menos de 18 años
- Cambia la medicación para el glaucoma en los últimos dos meses o en una cirugía reciente para el glaucoma
- Mayor de 89 años
- No es un paciente del asociado de ojos de la Universidad de Boston
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
SIN INTERVENCIÓN: Control
Sin control de ayuda de gota de glaucoma
|
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Gotas para los ojos
Los participantes pueden ubicarse en uno de los grupos de ayuda para las gotas (Guía de gotas para los ojos Fabrication Autodrop, Owen Mumford OP 6100 Autosqueeze o el aplicador de gotas para los ojos Simply Touch)
|
Guía de fabricación de gotas para los ojos Autodrop, Owen Mumford OP 6100 Autosqueeze y el aplicador de gotas para los ojos Simply Touch
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes evaluados para el cambio de presión intraocular
Periodo de tiempo: línea de base y 6 semanas
|
La presión intraocular (PIO) se mide por aplanación de Goldman en pacientes y se expresa en mmHg.
La PIO, que es un control de rutina en el examen oftálmico, se midió en el grupo de gotas para los ojos antes de comenzar a usar las gotas y a las seis semanas mientras usaba las gotas.
La PIO se midió al inicio y a las 6 semanas en el grupo de control.
Un aumento significativo de la PIO se define como un aumento de 4 mmHg o más, una disminución significativa de la PIO se define como una disminución de 4 mmHg o más.
Ningún cambio significativo en la PIO es un cambio entre 1-3 mmHg.
|
línea de base y 6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes estratificados por el número de veces que se pasó por alto el ojo al insertar las gotas para los ojos
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Una pregunta en la encuesta de seis semanas preguntaba aproximadamente con qué frecuencia el participante se saltaba el ojo al insertar gotas para los ojos.
Las opciones de respuesta incluyeron: no se puso gotas para los ojos 0 veces, no se puso gotas para los ojos 1 vez, no se puso gotas para los ojos 2 veces o no se puso gotas para los ojos 3 o más veces.
|
6 semanas
|
|
Satisfacción con las gotas para los ojos
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Una pregunta en la encuesta de seis semanas preguntaba si al participante le gustaba el colirio.
Las opciones de respuesta incluyeron: le gustó la ayuda de emergencia a largo plazo, no le gustó la ayuda de emergencia o no usó una ayuda de emergencia.
Los resultados se estratificaron según los tres tipos de gotas (Guía de gotas para los ojos Fabrication Autodrop, Owen Mumford OP 6100 Autosqueeze o el aplicador de gotas para los ojos Simply Touch).
|
6 semanas
|
|
Intención de usar gotas para los ojos a largo plazo
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Una pregunta en la encuesta de seis semanas preguntó si el participante tenía la intención de usar las gotas para los ojos a largo plazo.
Las opciones de respuesta incluyeron: usaría la ayuda de caída a largo plazo, no usaría la ayuda de caída a largo plazo o no usó una ayuda de caída.
Los resultados se estratificaron según los tres tipos de gotas (Guía de gotas para los ojos Fabrication Autodrop, Owen Mumford OP 6100 Autosqueeze o el aplicador de gotas para los ojos Simply Touch).
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manishi Desai, MD, Boston Medical Center
- Investigador principal: Haben Kefella, MD, Boston Medical Center
- Investigador principal: Avni Badami, MD, Boston Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Salyani A, Birt C. Evaluation of an eye drop guide to aid self-administration by patients experienced with topical use of glaucoma medication. Can J Ophthalmol. 2005 Apr;40(2):170-4. doi: 10.1016/S0008-4182(05)80028-6.
- Ghate D, Edelhauser HF. Barriers to glaucoma drug delivery. J Glaucoma. 2008 Mar;17(2):147-56. doi: 10.1097/IJG.0b013e31814b990d.
- Rivers PH. Compliance aids--do they work? Drugs Aging. 1992 Mar-Apr;2(2):103-11. doi: 10.2165/00002512-199202020-00004.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
23 de marzo de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de marzo de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
16 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
15 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-34905
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .