住血吸虫症治療におけるプラジカンテルの反復投与 (RePST) (RePST)
2020年11月16日 更新者：Meta Roestenberg、Leiden University Medical Center
住血吸虫症治療におけるプラジカンテルの反復投与 (RePST): コートジボワールの腸アフリカ住血吸虫症におけるプラジカンテルの単回対複数回の治療に関する非盲検無作為対照試験
コートジボワールの腸アフリカ住血吸虫症におけるプラジカンテルの単回治療と複数回治療の非盲検無作為対照試験
この研究は、コートジボワールの学齢期の子供の S. mansoni 感染に対する反復 (最大 4 回) プラジカンテル治療の有効性を決定することを目的としています。侵襲的な抗原および DNA 検出方法。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
167
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Abidjan、コートジボワール
- Centre Suisse de Recherches Scientifiques en Cote d'Ivoire
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～18年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者はS. mansoni感染が確認されています（POC-CCA検査結果が陽性で、3回の加藤カッツ厚塗抹標本のうち少なくとも1人が陽性）
- -被験者は5歳から18歳までの年齢で、それ以外は健康です
- -被験者は過去1か月間、最近のプラジカンテル治療を受けていません
- -被験者は口頭で同意し、両親/法定後見人が署名した書面によるインフォームドコンセントを提供しました
- -被験者は研究中に複数の便と尿のサンプルを提供することができ、喜んで提供します
除外基準:
- -研究薬に対する既知のアレルギー（すなわち プラジカンテルおよびアルベンダゾール)
- 妊娠
- 授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：対照群 (A)
1x プラジカンテル: グループ A に割り当てられた子供は、ベースライン (第 0 週) にプラジカンテル (40 mg/kg) の標準的な単回経口投与を受け、最後の訪問 (第 8 週) までそれ以上の治療を受けません。
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ベースラインで 1 回のプラジカンテル治療 (40 mg/kg)
他の名前：
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実験的：介入群（B）
4x プラジカンテル: グループ B に割り当てられた子供は、ベースライン (第 0 週) にプラジカンテル (40 mg/kg) の標準単回経口投与を受け、次の 6 週間に 2 週間間隔で 3 回連続してプラジカンテル治療 (40 mg/kg) を受けます。 .
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4 回連続のプラジカンテル治療 (40 mg/kg): ベースライン (0 週) および 2、4、6 週。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治癒率
時間枠：8週間
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Kato-Katz法による介入群と対照群の治癒率（陰性率）の差
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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還元率
時間枠：8週間
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プラジカンテル (40 mg/kg) の複数回投与後の卵子減少率 (Kato-Katz による)、治癒率および血中陽極および陰極抗原および DNA 減少率の差 (Kato Katz (KK)、ポイントオブケア循環陰極による)抗原アッセイ (POC-CCA)、アップコンバーティング フォスファー ラテラル フロー循環陽極抗原アッセイ (UCP-LF-CAA)、およびポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) です。
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8週間
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感度と特異性
時間枠：8週間
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Kato Katz (KK)、ポイントオブケア循環カソード抗原アッセイ (POC-CCA)、アップコンバーティング リン側流循環アノード抗原アッセイ (UCP-LF-CAA)、およびポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) の感度と特異性異なる時点。
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jean Coulibaly、Centre Suisse de Recherches Scientifiques en Cote d'Ivoire
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hoekstra PT, Casacuberta Partal M, Amoah AS, van Lieshout L, Corstjens PLAM, Tsonaka S, Assare RK, Silue KD, Meite A, N'Goran EK, N'Gbesso YK, Roestenberg M, Knopp S, Utzinger J, Coulibaly JT, van Dam GJ. Repeated doses of Praziquantel in Schistosomiasis Treatment (RePST) - single versus multiple praziquantel treatments in school-aged children in Cote d'Ivoire: a study protocol for an open-label, randomised controlled trial. BMC Infect Dis. 2018 Dec 14;18(1):662. doi: 10.1186/s12879-018-3554-2.
- Hoekstra PT, Casacuberta-Partal M, van Lieshout L, Corstjens PLAM, Tsonaka R, Assare RK, Silue KD, Meite A, N'Goran EK, N'Gbesso YK, Amoah AS, Roestenberg M, Knopp S, Utzinger J, Coulibaly JT, van Dam GJ. Efficacy of single versus four repeated doses of praziquantel against Schistosoma mansoni infection in school-aged children from Cote d'Ivoire based on Kato-Katz and POC-CCA: An open-label, randomised controlled trial (RePST). PLoS Negl Trop Dis. 2020 Mar 20;14(3):e0008189. doi: 10.1371/journal.pntd.0008189. eCollection 2020 Mar.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月1日
一次修了 (実際)
2019年1月14日
研究の完了 (実際)
2019年1月14日
試験登録日
最初に提出
2016年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月11日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月16日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。