Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повторные дозы празиквантела при лечении шистосомоза (RePST) (RePST)

16 ноября 2020 г. обновлено: Meta Roestenberg, Leiden University Medical Center

Повторные дозы празиквантела при лечении шистосомоза (RePST): открытое рандомизированное контролируемое исследование однократного и многократного применения празиквантела при кишечном африканском шистосомозе в Кот-д'Ивуаре

Открытое рандомизированное контролируемое исследование однократного и многократного лечения празиквантелом кишечного африканского шистосомоза в Кот-д'Ивуаре

Это исследование направлено на определение эффективности многократного (до четырех раз) лечения празиквантелом против инфекции S. mansoni у детей школьного возраста из Кот-д'Ивуара с использованием традиционной методики толстого мазка Като-Каца, а также с более точным и неинвазивным методом. инвазивные методы обнаружения антигенов и ДНК.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

167

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У субъекта подтверждена инфекция S. mansoni (положительный результат теста POC-CCA и по крайней мере один положительный результат из трех повторных толстых мазков Като-Каца).
  • Субъект в возрасте от 5 до 18 лет и в остальном здоров.
  • Субъект не получал лечения празиквантелом за последний месяц.
  • Субъект дал устное согласие и предоставил письменное информированное согласие, подписанное родителями/законным опекуном.
  • Субъект может и желает предоставить несколько образцов стула и мочи во время исследования.

Критерий исключения:

  • Известная аллергия на исследуемый препарат (т. празиквантел и альбендазол)
  • Беременность
  • лактация

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Контрольная группа (А)
1x празиквантел: дети, отнесенные к группе A, получают стандартную однократную пероральную дозу празиквантела (40 мг/кг) в начале исследования (неделя 0) и не будут получать дальнейшего лечения до последнего визита (неделя 8).
Лекарство: 1x празиквантел
Одно лечение празиквантелом (40 мг/кг) в начале исследования
Другие имена:
  • Бильтрицид
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа вмешательства (В)
4x празиквантел: дети, отнесенные к группе B, получают стандартную однократную пероральную дозу празиквантела (40 мг/кг) в начале исследования (неделя 0) и будут получать три последовательных курса лечения празиквантелом (40 мг/кг) в течение следующих шести недель с интервалом в 2 недели. .
Лекарство: 4x празиквантел
Четыре последовательных курса лечения празиквантелом (40 мг/кг): в начале исследования (неделя 0) и на неделе 2, 4 и 6.
Другие имена:
  • Бильтрицид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость лечения
Временное ограничение: 8 недель
Разница в частоте излечения (процент отрицательных) между вмешательством и контрольной группой по методике Като-Каца
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициенты снижения
Временное ограничение: 8 недель
Различия в скорости уменьшения количества яйцеклеток (по Като-Кацу), скорости излечения и снижении количества циркулирующих анодных и катодных антигенов и ДНК после многократных доз празиквантела (40 мг/кг) по Като-Кацу (КК), катодная катодная циркуляция по месту оказания медицинской помощи анализ антигена (POC-CCA), анализ циркулирующего анодного антигена с повышающим преобразованием фосфора в латеральном потоке (UCP-LF-CAA) и полимеразная цепная реакция (ПЦР) соответственно.
8 недель
Чувствительность и специфичность
Временное ограничение: 8 недель
Чувствительность и специфичность анализа Като Каца (KK), анализа циркулирующего катодного антигена в месте оказания медицинской помощи (POC-CCA), анализа циркулирующего анодного антигена с повышающим преобразованием фосфора в латеральном потоке (UCP-LF-CAA) и полимеразной цепной реакции (ПЦР) при разные моменты времени.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Leiden University Medical Center

Соавторы

Swiss Tropical & Public Health Institute
Centre Suisse de Recherches Scientifiques en Cote d'Ivoire

Следователи

  • Главный следователь: Jean Coulibaly, Centre Suisse de Recherches Scientifiques en Cote d'Ivoire

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 января 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 августа 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

16 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RePST
  • 2016-003017-10 (EUDRACT_NUMBER)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться