Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Herhaalde doses praziquantel bij de behandeling van schistosomiasis (RePST) (RePST)

16 november 2020 bijgewerkt door: Meta Roestenberg, Leiden University Medical Center

Herhaalde doses praziquantel bij de behandeling van schistosomiasis (RePST): een open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van enkelvoudige versus meervoudige behandelingen van praziquantel bij intestinale Afrikaanse schistosomiasis in Ivoorkust

Een open-label, gerandomiseerde gecontroleerde studie van enkele versus meerdere behandelingen van praziquantel bij intestinale Afrikaanse schistosomiasis in Ivoorkust

Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid te bepalen van herhaalde (tot viermaal) behandeling met praziquantel tegen S. mansoni-infectie bij schoolgaande kinderen uit Ivoorkust met behulp van de traditionele Kato-Katz dikke uitstrijktechniek, maar ook met meer accurate en niet- invasieve antigeen- en DNA-detectiemethoden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

167

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Ivoorkust
      • Abidjan, Ivoorkust
        • Centre Suisse de Recherches Scientifiques en Cote d'Ivoire

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon heeft een bevestigde S. mansoni-infectie (positief POC-CCA-testresultaat en ten minste één positief uit dikke Kato-Katz-uitstrijkjes in drievoud)
  • Betrokkene is tussen de 5 en 18 jaar oud en verkeert verder in goede gezondheid
  • Proefpersoon heeft de afgelopen maand geen recente behandeling met praziquantel ondergaan
  • De proefpersoon heeft mondelinge toestemming gegeven en schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven, ondertekend door ouders/wettelijke voogd
  • Proefpersoon is in staat en bereid om tijdens het onderzoek meerdere ontlastings- en urinemonsters af te staan

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergie voor studiemedicatie (d.w.z. praziquantel en albendazol)
  • Zwangerschap
  • Borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Controlegroep (A)
1x praziquantel: Kinderen ingedeeld in groep A krijgen een standaard enkelvoudige orale dosis praziquantel (40 mg/kg) bij baseline (week 0) en krijgen geen verdere behandeling tot het laatste bezoek (week 8).
Geneesmiddel: 1x Praziquantel
Eén behandeling met praziquantel (40 mg/kg) bij baseline
Andere namen:
  • Biltricide
EXPERIMENTEEL: Interventiegroep (B)
4x praziquantel: Kinderen ingedeeld in groep B krijgen een standaard enkelvoudige orale dosis praziquantel (40 mg/kg) bij baseline (week 0) en krijgen drie opeenvolgende praziquantel-behandelingen (40 mg/kg) in de volgende zes weken met tussenpozen van 2 weken .
Geneesmiddel: 4x Praziquantel
Vier opeenvolgende behandelingen met praziquantel (40 mg/kg): bij baseline (week 0) en in week 2, 4 en 6.
Andere namen:
  • Biltricide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genezingspercentage
Tijdsspanne: 8 weken
Het verschil in genezingspercentage (percentage negatief) tussen interventie- en controle-arm door Kato-Katz-techniek
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reductie tarieven
Tijdsspanne: 8 weken
Het verschil in eierreductiepercentage (door Kato-Katz), genezingspercentage en circulerend anodisch en kathodisch antigeen en DNA-reductiepercentage na meerdere doses praziquantel (40 mg/kg) door Kato Katz (KK), point-of-care circulerende kathodische antigeenassay (POC-CCA), up-converting fosfor lateral flow circulerende anodische antigeenassay (UCP-LF-CAA) en polymerasekettingreactie (PCR), respectievelijk.
8 weken
Gevoeligheid en specificiteit
Tijdsspanne: 8 weken
Gevoeligheid en specificiteit van Kato Katz (KK), point-of-care circulerende kathodische antigeenassay (POC-CCA), up-converting fosfor lateral flow circulerende anodische antigeenassay (UCP-LF-CAA) en polymerasekettingreactie (PCR) bij verschillende tijdstippen.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Medewerkers

Swiss Tropical & Public Health Institute
Centre Suisse de Recherches Scientifiques en Cote d'Ivoire

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean Coulibaly, Centre Suisse de Recherches Scientifiques en Cote d'Ivoire

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 oktober 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

14 januari 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

14 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RePST
  • 2016-003017-10 (EUDRACT_NUMBER)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Schistosomiasis

Klinische onderzoeken op 1x Praziquantel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren