Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Opakované dávky praziquantelu v léčbě schistosomiázy (RePST) (RePST)

16. listopadu 2020 aktualizováno: Meta Roestenberg, Leiden University Medical Center

Opakované dávky praziquantelu v léčbě schistosomiázy (RePST): otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie s jednou vs. vícenásobnou léčbou praziquantelem u střevní africké schistosomiázy v Pobřeží slonoviny

Otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie jednorázové vs. vícenásobné léčby praziquantelem u střevní africké schistosomiázy v Pobřeží slonoviny

Tato studie si klade za cíl určit účinnost opakované (až čtyřikrát) léčby praziquantelem proti infekci S. mansoni u dětí školního věku z Pobřeží slonoviny pomocí tradiční techniky tlustého stěru Kato-Katz, ale také s přesnějším a invazivní metody detekce antigenu a DNA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

167

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pobřeží slonoviny
      • Abidjan, Pobřeží slonoviny
        • Centre Suisse de Recherches Scientifiques en Cote d'Ivoire

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt má potvrzenou infekci S. mansoni (pozitivní výsledek testu POC-CCA a alespoň jeden pozitivní z trojitého tlustého nátěru Kato-Katz)
  • Subjekt je ve věku 5 až 18 let a jinak je v dobrém zdravotním stavu
  • Subjekt nedostal žádnou nedávnou léčbu praziquantelem v posledním měsíci
  • Subjekt poskytl ústní souhlas a poskytl písemný informovaný souhlas podepsaný rodiči/zákonným zástupcem
  • Subjekt je schopen a ochoten poskytnout více vzorků stolice a moči během studie

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie na studované léky (tj. praziquantel a albendazol)
  • Těhotenství
  • Kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina (A)
1x praziquantel: Děti zařazené do skupiny A dostávají standardní jednorázovou perorální dávku praziquantelu (40 mg/kg) na začátku (týden 0) a nebudou dostávat žádnou další léčbu až do poslední návštěvy (týden 8).
Lék: 1x Praziquantel
Jedna léčba praziquantelem (40 mg/kg) na začátku
Ostatní jména:
  • Biltricide
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahová skupina (B)
4x praziquantel: Děti zařazené do skupiny B dostávají standardní jednorázovou perorální dávku praziquantelu (40 mg/kg) na začátku (týden 0) a dostanou tři po sobě jdoucí léčby praziquantelem (40 mg/kg) v následujících šesti týdnech s 2týdenními intervaly .
Lék: 4x Praziquantel
Čtyři po sobě jdoucí léčby praziquantelem (40 mg/kg): na začátku (týden 0) a v týdnu 2, 4 a 6.
Ostatní jména:
  • Biltricide

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra vyléčení
Časové okno: 8 týdnů
Rozdíl v rychlosti vyléčení (negativní procento) mezi intervencí a kontrolním ramenem metodou Kato-Katz
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míry snížení
Časové okno: 8 týdnů
Rozdíl v rychlosti redukce vajíček (podle Kato-Katze), rychlosti vyléčení a cirkulujícího anodického a katodického antigenu a rychlosti redukce DNA po více dávkách praziquantelu (40 mg/kg) od Kato Katze (KK), cirkulující katodická v místě péče antigenní test (POC-CCA), nahoru konvertující fosforový cirkulující anodový antigen s laterálním tokem (UCP-LF-CAA) a polymerázová řetězová reakce (PCR).
8 týdnů
Citlivost a specifičnost
Časové okno: 8 týdnů
Citlivost a specifičnost Kato Katz (KK), test cirkulujícího katodického antigenu v místě péče (POC-CCA), test cirkulujícího anodového antigenu s laterálním průtokem fosforu (UCP-LF-CAA) a polymerázová řetězová reakce (PCR) při různé časové body.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Leiden University Medical Center

Spolupracovníci

Swiss Tropical & Public Health Institute
Centre Suisse de Recherches Scientifiques en Cote d'Ivoire

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean Coulibaly, Centre Suisse de Recherches Scientifiques en Cote d'Ivoire

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. října 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

14. ledna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

14. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

16. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RePST
  • 2016-003017-10 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Schistosomiáza

Klinické studie na 1x Praziquantel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit