Doses répétées de praziquantel dans le traitement de la schistosomiase (RePST) (RePST)
16 novembre 2020 mis à jour par: Meta Roestenberg, Leiden University Medical Center
Doses répétées de praziquantel dans le traitement de la schistosomiase (RePST) : un essai contrôlé randomisé en ouvert de traitements simples ou multiples de praziquantel dans la schistosomiase africaine intestinale en Côte d'Ivoire
Un essai contrôlé randomisé ouvert de traitements simples ou multiples de praziquantel dans la schistosomiase africaine intestinale en Côte d'Ivoire
Cette étude vise à déterminer l'efficacité d'un traitement répété (jusqu'à quatre fois) au praziquantel contre l'infection à S. mansoni chez des enfants d'âge scolaire de Côte d'Ivoire en utilisant la technique traditionnelle de frottis épais de Kato-Katz, mais aussi avec des méthodes plus précises et non méthodes invasives de détection d'antigènes et d'ADN.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
167
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Abidjan, Côte d'Ivoire
- Centre Suisse de Recherches Scientifiques en Cote d'Ivoire
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 ans à 18 ans (ADULTE, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a une infection confirmée à S. mansoni (résultat positif au test POC-CCA et au moins un résultat positif sur trois frottis épais de Kato-Katz)
- Le sujet est âgé entre 5 et 18 ans et par ailleurs en bonne santé
- Le sujet n'a reçu aucun traitement récent au praziquantel au cours du dernier mois
- Le sujet a donné son consentement oral et fourni un consentement éclairé écrit signé par les parents/tuteur légal
- Le sujet est capable et disposé à fournir plusieurs échantillons de selles et d'urine pendant l'étude
Critère d'exclusion:
- Allergie connue aux médicaments de l'étude (c.-à-d. praziquantel et albendazole)
- Grossesse
- En lactation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe témoin (A)
1x praziquantel : les enfants affectés au groupe A reçoivent une dose orale unique standard de praziquantel (40 mg/kg) au départ (semaine 0) et ne recevront aucun autre traitement jusqu'à la dernière visite (semaine 8).
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Un traitement au praziquantel (40 mg/kg) au départ
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Groupe d'intervention (B)
4x praziquantel : les enfants affectés au groupe B reçoivent une dose orale unique standard de praziquantel (40 mg/kg) au départ (semaine 0) et recevront trois traitements consécutifs de praziquantel (40 mg/kg) au cours des six semaines suivantes avec des intervalles de 2 semaines .
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Quatre traitements consécutifs au praziquantel (40 mg/kg) : au départ (semaine 0) et aux semaines 2, 4 et 6.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de guérison
Délai: 8 semaines
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La différence de taux de guérison (pourcentage négatif) entre le bras d'intervention et le bras témoin par la technique de Kato-Katz
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réduction
Délai: 8 semaines
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La différence dans le taux de réduction des œufs (par Kato-Katz), le taux de guérison et l'antigène anodique et cathodique circulant et le taux de réduction de l'ADN après plusieurs doses de praziquantel (40 mg/kg) par Kato Katz (KK), agent cathodique circulant au point de service test d'antigène (POC-CCA), test d'antigène anodique circulant à flux latéral de phosphore à conversion ascendante (UCP-LF-CAA) et réaction en chaîne par polymérase (PCR), respectivement.
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8 semaines
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Sensibilité et spécificité
Délai: 8 semaines
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Sensibilité et spécificité de Kato Katz (KK), du dosage de l'antigène cathodique circulant au point de service (POC-CCA), du dosage de l'antigène anodique circulant à flux latéral de phosphore à conversion ascendante (UCP-LF-CAA) et de la réaction en chaîne par polymérase (PCR) à différents moments.
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean Coulibaly, Centre Suisse de Recherches Scientifiques en Cote d'Ivoire
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Hoekstra PT, Casacuberta Partal M, Amoah AS, van Lieshout L, Corstjens PLAM, Tsonaka S, Assare RK, Silue KD, Meite A, N'Goran EK, N'Gbesso YK, Roestenberg M, Knopp S, Utzinger J, Coulibaly JT, van Dam GJ. Repeated doses of Praziquantel in Schistosomiasis Treatment (RePST) - single versus multiple praziquantel treatments in school-aged children in Cote d'Ivoire: a study protocol for an open-label, randomised controlled trial. BMC Infect Dis. 2018 Dec 14;18(1):662. doi: 10.1186/s12879-018-3554-2.
- Hoekstra PT, Casacuberta-Partal M, van Lieshout L, Corstjens PLAM, Tsonaka R, Assare RK, Silue KD, Meite A, N'Goran EK, N'Gbesso YK, Amoah AS, Roestenberg M, Knopp S, Utzinger J, Coulibaly JT, van Dam GJ. Efficacy of single versus four repeated doses of praziquantel against Schistosoma mansoni infection in school-aged children from Cote d'Ivoire based on Kato-Katz and POC-CCA: An open-label, randomised controlled trial (RePST). PLoS Negl Trop Dis. 2020 Mar 20;14(3):e0008189. doi: 10.1371/journal.pntd.0008189. eCollection 2020 Mar.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
14 janvier 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
14 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2016
Première publication (ESTIMATION)
16 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
18 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RePST
- 2016-003017-10 (EUDRACT_NUMBER)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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