Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Dosi ripetute di praziquantel nel trattamento della schistosomiasi (RePST) (RePST)

16 novembre 2020 aggiornato da: Meta Roestenberg, Leiden University Medical Center

Dosi ripetute di praziquantel nel trattamento della schistosomiasi (RePST): uno studio in aperto, randomizzato controllato di trattamenti singoli o multipli di praziquantel nella schistosomiasi africana intestinale in Costa d'Avorio

Uno studio in aperto, randomizzato e controllato di trattamenti singoli vs. multipli di praziquantel nella schistosomiasi africana intestinale in Costa d'Avorio

Questo studio mira a determinare l'efficacia del trattamento ripetuto (fino a quattro volte) con praziquantel contro l'infezione da S. mansoni nei bambini in età scolare della Costa d'Avorio utilizzando la tradizionale tecnica dello striscio spesso Kato-Katz, ma anche con metodi più accurati e non metodi invasivi di rilevazione dell'antigene e del DNA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

167

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Costa d'Avorio
      • Abidjan, Costa d'Avorio
        • Centre Suisse de Recherches Scientifiques en Cote d'Ivoire

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha un'infezione da S. mansoni confermata (risultato positivo del test POC-CCA e almeno un positivo su triplicato striscio Kato-Katz)
  • Il soggetto ha un'età compresa tra i 5 ei 18 anni ed è comunque in buona salute
  • Il soggetto non ha ricevuto di recente un trattamento con praziquantel nell'ultimo mese
  • Il soggetto ha fornito il consenso orale e il consenso informato scritto firmato dai genitori/tutore legale
  • - Il soggetto è in grado e disposto a fornire più campioni di feci e urine durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota ai farmaci in studio (ad es. praziquantel e albendazolo)
  • Gravidanza
  • Allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo (A)
1x praziquantel: i bambini assegnati al gruppo A ricevono una singola dose orale standard di praziquantel (40 mg/kg) al basale (settimana 0) e non riceveranno alcun ulteriore trattamento fino alla visita finale (settimana 8).
Droga: 1x Praziquantel
Un trattamento con praziquantel (40 mg/kg) al basale
Altri nomi:
  • Biltricidio
SPERIMENTALE: Gruppo di intervento (B)
4x praziquantel: i bambini assegnati al gruppo B ricevono una singola dose orale standard di praziquantel (40 mg/kg) al basale (settimana 0) e riceveranno tre trattamenti consecutivi di praziquantel (40 mg/kg) nelle sei settimane successive con intervalli di 2 settimane .
Droga: 4x Praziquantel
Quattro trattamenti consecutivi con praziquantel (40 mg/kg): al basale (settimana 0) e alle settimane 2, 4 e 6.
Altri nomi:
  • Biltricidio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di cura
Lasso di tempo: 8 settimane
La differenza nel tasso di guarigione (percentuale negativa) tra l'intervento e il braccio di controllo mediante tecnica Kato-Katz
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di riduzione
Lasso di tempo: 8 settimane
La differenza nel tasso di riduzione delle uova (secondo Kato-Katz), tasso di guarigione e antigene anodico e catodico circolante e tasso di riduzione del DNA dopo dosi multiple di praziquantel (40 mg/kg) secondo Kato Katz (KK), catodico circolante presso il punto di cura dosaggio dell'antigene (POC-CCA), analisi dell'antigene anodico circolante a flusso laterale di fosforo up-converting (UCP-LF-CAA) e reazione a catena della polimerasi (PCR), rispettivamente.
8 settimane
Sensibilità e specificità
Lasso di tempo: 8 settimane
Sensibilità e specificità di Kato Katz (KK), analisi dell'antigene catodico circolante presso il punto di cura (POC-CCA), analisi dell'antigene circolante a flusso laterale del fosforo up-converting (UCP-LF-CAA) e reazione a catena della polimerasi (PCR) a punti temporali diversi.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Collaboratori

Swiss Tropical & Public Health Institute
Centre Suisse de Recherches Scientifiques en Cote d'Ivoire

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean Coulibaly, Centre Suisse de Recherches Scientifiques en Cote d'Ivoire

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

14 gennaio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

14 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2016

Primo Inserito (STIMA)

16 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RePST
  • 2016-003017-10 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 1x Praziquantel

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Italy

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi