Dosis repetidas de praziquantel en el tratamiento de la esquistosomiasis (RePST) (RePST)
16 de noviembre de 2020 actualizado por: Meta Roestenberg, Leiden University Medical Center
Dosis repetidas de praziquantel en el tratamiento de la esquistosomiasis (RePST): un ensayo abierto, aleatorizado y controlado de tratamientos únicos versus múltiples de praziquantel en la esquistosomiasis africana intestinal en Costa de Marfil
Un ensayo controlado aleatorizado, abierto, de tratamientos únicos versus múltiples de praziquantel en la esquistosomiasis africana intestinal en Costa de Marfil
Este estudio tiene como objetivo determinar la eficacia del tratamiento repetido (hasta cuatro veces) con praziquantel contra la infección por S. mansoni en niños en edad escolar de Côte d'Ivoire utilizando la técnica tradicional de gota gruesa de Kato-Katz, pero también con métodos más precisos y no métodos invasivos de detección de antígenos y ADN.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
167
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Abidjan, Costa de Marfil
- Centre Suisse de Recherches Scientifiques en Cote d'Ivoire
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 18 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene una infección confirmada por S. mansoni (resultado positivo de la prueba POC-CCA y al menos un frotis grueso de Kato-Katz por triplicado)
- El sujeto tiene entre 5 y 18 años y goza de buena salud
- El sujeto no ha recibido tratamiento reciente con praziquantel en el último mes
- El sujeto ha dado su consentimiento oral y ha proporcionado un consentimiento informado por escrito firmado por los padres/tutor legal
- El sujeto puede y está dispuesto a proporcionar múltiples muestras de heces y orina durante el estudio.
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida a la medicación del estudio (es decir, praziquantel y albendazol)
- El embarazo
- lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control (A)
1x praziquantel: los niños asignados al grupo A reciben una dosis oral única estándar de praziquantel (40 mg/kg) al inicio (semana 0) y no recibirán más tratamiento hasta la visita final (semana 8).
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Un tratamiento con praziquantel (40 mg/kg) al inicio
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Grupo de intervención (B)
4x praziquantel: los niños asignados al grupo B reciben una dosis oral única estándar de praziquantel (40 mg/kg) al inicio (semana 0) y recibirán tres tratamientos consecutivos de praziquantel (40 mg/kg) en las siguientes seis semanas con intervalos de 2 semanas .
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Cuatro tratamientos consecutivos con praziquantel (40 mg/kg): al inicio (semana 0) y en las semanas 2, 4 y 6.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de curación
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La diferencia en la tasa de curación (porcentaje negativo) entre el brazo de intervención y el de control mediante la técnica de Kato-Katz
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de reducción
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La diferencia en la tasa de reducción de huevos (por Kato-Katz), tasa de curación y antígeno anódico y catódico circulante y tasa de reducción de ADN después de dosis múltiples de praziquantel (40 mg/kg) por Kato Katz (KK), tasa de reducción catódica circulante en el punto de atención ensayo de antígeno (POC-CCA), ensayo de antígeno anódico circulante de flujo lateral de fósforo de conversión ascendente (UCP-LF-CAA) y reacción en cadena de la polimerasa (PCR), respectivamente.
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8 semanas
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Sensibilidad y especificidad
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Sensibilidad y especificidad de Kato Katz (KK), ensayo de antígeno catódico circulante en el punto de atención (POC-CCA), ensayo de antígeno anódico circulante de flujo lateral con conversión ascendente de fósforo (UCP-LF-CAA) y reacción en cadena de la polimerasa (PCR) en diferentes puntos de tiempo.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jean Coulibaly, Centre Suisse de Recherches Scientifiques en Cote d'Ivoire
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hoekstra PT, Casacuberta Partal M, Amoah AS, van Lieshout L, Corstjens PLAM, Tsonaka S, Assare RK, Silue KD, Meite A, N'Goran EK, N'Gbesso YK, Roestenberg M, Knopp S, Utzinger J, Coulibaly JT, van Dam GJ. Repeated doses of Praziquantel in Schistosomiasis Treatment (RePST) - single versus multiple praziquantel treatments in school-aged children in Cote d'Ivoire: a study protocol for an open-label, randomised controlled trial. BMC Infect Dis. 2018 Dec 14;18(1):662. doi: 10.1186/s12879-018-3554-2.
- Hoekstra PT, Casacuberta-Partal M, van Lieshout L, Corstjens PLAM, Tsonaka R, Assare RK, Silue KD, Meite A, N'Goran EK, N'Gbesso YK, Amoah AS, Roestenberg M, Knopp S, Utzinger J, Coulibaly JT, van Dam GJ. Efficacy of single versus four repeated doses of praziquantel against Schistosoma mansoni infection in school-aged children from Cote d'Ivoire based on Kato-Katz and POC-CCA: An open-label, randomised controlled trial (RePST). PLoS Negl Trop Dis. 2020 Mar 20;14(3):e0008189. doi: 10.1371/journal.pntd.0008189. eCollection 2020 Mar.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
14 de enero de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
14 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
16 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RePST
- 2016-003017-10 (EUDRACT_NUMBER)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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