Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toistuvat pratsikvanteliannokset skitosomiaasin hoidossa (RePST) (RePST)

maanantai 16. marraskuuta 2020 päivittänyt: Meta Roestenberg, Leiden University Medical Center

Toistetut pratsikvanteliannokset skistosomiaasin hoidossa (RePST): avoin, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus yksittäisistä pratsikvantelihoidoista suoliston afrikkalaisen skitosomiaasin hoidossa Norsunluurannikolla

Avoin, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus yksittäisestä vs. useista pratsikvantelihoidoista suoliston afrikkalaisessa skitosomiaasissa Norsunluurannikolla

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää toistuvan (enintään neljä kertaa) pratsikvantelihoidon teho S. mansoni -infektiota vastaan ​​Norsunluurannikon kouluikäisillä lapsilla käyttämällä perinteistä Kato-Katzin paksu sivelymenetelmää, mutta myös tarkemmalla ja ei- invasiiviset antigeeni- ja DNA-detektiomenetelmät.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

167

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norsunluurannikko
      • Abidjan, Norsunluurannikko
        • Centre Suisse de Recherches Scientifiques en Cote d'Ivoire

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöllä on vahvistettu S. mansoni -infektio (positiivinen POC-CCA-testitulos ja vähintään yksi positiivinen kolmesta Kato-Katz-paksua sivelemistä)
  • Tutkittava on 5-18-vuotias ja muuten hyväkuntoinen
  • Kohde ei ole saanut viimeaikaista pratsikvantelihoitoa viimeisen kuukauden aikana
  • Tutkittava on antanut suullisen suostumuksen ja kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, jonka ovat allekirjoittaneet vanhemmat/laillinen huoltaja
  • Tutkittava pystyy ja haluaa tarjota useita uloste- ja virtsanäytteitä tutkimuksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu allergia tutkimuslääkkeille (esim. pratsikvanteli ja albendatsoli)
  • Raskaus
  • Imettävä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolliryhmä (A)
1 x pratsikvanteli: Ryhmään A määritellyt lapset saavat standardin kerta-annoksen pratsikvantelia (40 mg/kg) suun kautta lähtötilanteessa (viikko 0), eivätkä he saa jatkohoitoa ennen viimeistä käyntiä (viikko 8).
Lääke: 1 x Prazikvanteli
Yksi pratsikvantelihoito (40 mg/kg) lähtötilanteessa
Muut nimet:
  • Biltricide
KOKEELLISTA: Interventioryhmä (B)
4x pratsikvanteli: Ryhmään B kuuluvat lapset saavat normaalin kerta-annoksen oraalista pratsikvantelia (40 mg/kg) lähtötilanteessa (viikko 0) ja kolme peräkkäistä pratsikvantelihoitoa (40 mg/kg) seuraavan kuuden viikon aikana 2 viikon välein. .
Lääke: 4 x pratsikvanteli
Neljä peräkkäistä pratsikvantelihoitoa (40 mg/kg): lähtötilanteessa (viikko 0) ja viikolla 2, 4 ja 6.
Muut nimet:
  • Biltricide

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parantumisaste
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Ero paranemisnopeudessa (prosentti negatiivinen) interventio- ja kontrollihaaran välillä Kato-Katz-tekniikalla
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alennusprosentit
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Ero munien vähentymisnopeudessa (Kato-Katz), paranemisnopeudessa ja kiertävässä anodisessa ja katodisessa antigeenissa ja DNA:n vähenemisnopeudessa useiden pratsikvanteliannosten (40 mg/kg) jälkeen. Kato Katz (KK), hoitopisteessä kiertävä katodinen antigeenimääritys (POC-CCA), up-converting phosphor lateral flow cirkulating anodic antigen määritys (UCP-LF-CAA) ja polymeraasiketjureaktio (PCR).
8 viikkoa
Herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Kato Katzin (KK), hoitopisteen kiertävän katodisen antigeenin (POC-CCA), ylöskonvertoivan fosforin lateraalivirtauksen kiertävän anodisen antigeenin (UCP-LF-CAA) ja polymeraasiketjureaktion (PCR) herkkyys ja spesifisyys eri aikapisteitä.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Leiden University Medical Center

Yhteistyökumppanit

Swiss Tropical & Public Health Institute
Centre Suisse de Recherches Scientifiques en Cote d'Ivoire

Tutkijat

  • Päätutkija: Jean Coulibaly, Centre Suisse de Recherches Scientifiques en Cote d'Ivoire

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 14. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 14. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 16. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 18. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RePST
  • 2016-003017-10 (EUDRACT_NUMBER)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Skistosomiaasi

Kliiniset tutkimukset 1 x Prazikvanteli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa