Gjentatte doser av Praziquantel i Schistosomiasis-behandling (RePST) (RePST)
16. november 2020 oppdatert av: Meta Roestenberg, Leiden University Medical Center
Gjentatte doser av Praziquantel i Schistosomiasis-behandling (RePST): En åpen etikett, randomisert kontrollert utprøving av enkelt- vs. multiple behandlinger av Praziquantel i intestinal afrikansk skistosomiasis i Elfenbenskysten
En åpen, randomisert kontrollert studie av enkelt- vs. flere behandlinger av praziquantel i intestinal afrikansk schistosomiasis i Côte d'Ivoire
Denne studien tar sikte på å bestemme effektiviteten av gjentatt (opptil fire ganger) praziquantel-behandling mot S. mansoni-infeksjon hos barn i skolealder fra Elfenbenskysten ved bruk av den tradisjonelle Kato-Katz tykke smøreteknikken, men også med mer nøyaktig og ikke- invasive antigen- og DNA-deteksjonsmetoder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
167
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Abidjan, Elfenbenskysten
- Centre Suisse de Recherches Scientifiques en Cote d'Ivoire
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år til 18 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen har en bekreftet S. mansoni-infeksjon (positivt POC-CCA-testresultat og minst ett positivt ut av trippel Kato-Katz tykke utstryk)
- Forsøkspersonen er mellom 5 og 18 år og ellers ved god helse
- Personen har ikke mottatt noen nylig praziquantel-behandling den siste måneden
- Forsøkspersonen har gitt muntlig samtykke og gitt skriftlig informert samtykke signert av foreldre/verge
- Forsøkspersonen er i stand til og villig til å gi flere avførings- og urinprøver under studien
Ekskluderingskriterier:
- Kjent allergi mot studiemedisin (dvs. praziquantel og albendazol)
- Svangerskap
- Ammende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe (A)
1x praziquantel: Barn tilordnet gruppe A får en standard enkelt oral dose av praziquantel (40 mg/kg) ved baseline (uke 0) og vil ikke motta ytterligere behandling før det siste besøket (uke 8).
|
Én praziquantel-behandling (40 mg/kg) ved baseline
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsgruppe (B)
4x praziquantel: Barn tilordnet gruppe B får en standard enkelt oral dose av praziquantel (40 mg/kg) ved baseline (uke 0) og vil motta tre påfølgende praziquantel-behandlinger (40 mg/kg) i løpet av de følgende seks ukene med 2 ukers mellomrom .
|
Fire påfølgende praziquantel-behandlinger (40 mg/kg): ved baseline (uke 0) og ved uke 2, 4 og 6.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Herdehastighet
Tidsramme: 8 uker
|
Forskjellen i kurrate (prosent negativ) mellom intervensjon og kontrollarm ved Kato-Katz-teknikk
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjonssatser
Tidsramme: 8 uker
|
Forskjellen i eggreduksjonshastighet (av Kato-Katz), kureringshastighet og sirkulerende anodisk og katodisk antigen og DNA-reduksjonshastighet etter flere doser praziquantel (40 mg/kg) av Kato Katz (KK), behandlingspunkt sirkulerende katodisk antigenanalyse (POC-CCA), henholdsvis oppkonverterende fosfor lateral flow sirkulerende anodisk antigenanalyse (UCP-LF-CAA) og polymerasekjedereaksjon (PCR).
|
8 uker
|
|
Sensitivitet og spesifisitet
Tidsramme: 8 uker
|
Sensitivitet og spesifisitet av Kato Katz (KK), punkt-of-care sirkulerende katodisk antigen-analyse (POC-CCA), oppkonverterende fosfor lateral flow sirkulerende anodisk antigen-analyse (UCP-LF-CAA) og polymerasekjedereaksjon (PCR) kl. ulike tidspunkt.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean Coulibaly, Centre Suisse de Recherches Scientifiques en Cote d'Ivoire
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hoekstra PT, Casacuberta Partal M, Amoah AS, van Lieshout L, Corstjens PLAM, Tsonaka S, Assare RK, Silue KD, Meite A, N'Goran EK, N'Gbesso YK, Roestenberg M, Knopp S, Utzinger J, Coulibaly JT, van Dam GJ. Repeated doses of Praziquantel in Schistosomiasis Treatment (RePST) - single versus multiple praziquantel treatments in school-aged children in Cote d'Ivoire: a study protocol for an open-label, randomised controlled trial. BMC Infect Dis. 2018 Dec 14;18(1):662. doi: 10.1186/s12879-018-3554-2.
- Hoekstra PT, Casacuberta-Partal M, van Lieshout L, Corstjens PLAM, Tsonaka R, Assare RK, Silue KD, Meite A, N'Goran EK, N'Gbesso YK, Amoah AS, Roestenberg M, Knopp S, Utzinger J, Coulibaly JT, van Dam GJ. Efficacy of single versus four repeated doses of praziquantel against Schistosoma mansoni infection in school-aged children from Cote d'Ivoire based on Kato-Katz and POC-CCA: An open-label, randomised controlled trial (RePST). PLoS Negl Trop Dis. 2020 Mar 20;14(3):e0008189. doi: 10.1371/journal.pntd.0008189. eCollection 2020 Mar.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. oktober 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
14. januar 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
14. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
16. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
18. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RePST
- 2016-003017-10 (EUDRACT_NUMBER)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .