吡喹酮重复给药治疗血吸虫病 (RePST) (RePST)
2020年11月16日 更新者：Meta Roestenberg、Leiden University Medical Center
吡喹酮在血吸虫病治疗中的重复剂量 (RePST)：在科特迪瓦非洲肠道血吸虫病中单次与多次吡喹酮治疗的开放标签、随机对照试验
在科特迪瓦进行的一项开放标签、随机对照试验，比较吡喹酮单药与多药治疗非洲肠道血吸虫病的疗效
本研究旨在使用传统的 Kato-Katz 厚涂片技术确定重复（最多四次）吡喹酮治疗对科特迪瓦学龄儿童曼氏链球菌感染的疗效，同时还使用更准确和非侵入性抗原和 DNA 检测方法。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
167
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Abidjan、科特迪瓦
- Centre Suisse de Recherches Scientifiques en Cote d'Ivoire
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 18年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 对象已确诊 S. mansoni 感染（POC-CCA 检测结果呈阳性，并且一式三份的 Kato-Katz 厚涂片中至少有一个呈阳性）
- 受试者年龄在 5 至 18 岁之间，其他方面身体健康
- 受试者在过去一个月内没有接受过最近的吡喹酮治疗
- 受试者已提供口头同意并提供由父母/法定监护人签署的书面知情同意书
- 受试者能够并愿意在研究期间提供多个粪便和尿液样本
排除标准：
- 已知对研究药物过敏（即 吡喹酮和阿苯达唑）
- 怀孕
- 哺乳期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：对照组（A）
1x 吡喹酮：分配到 A 组的儿童在基线时（第 0 周）接受标准单次口服剂量的吡喹酮 (40 mg/kg)，并且在最后一次就诊（第 8 周）之前不会接受进一步治疗。
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基线时接受一种吡喹酮治疗 (40 mg/kg)
其他名称：
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实验性的：干预组（B）
4x 吡喹酮：分配到 B 组的儿童在基线（第 0 周）接受标准单次口服剂量的吡喹酮（40 毫克/千克），并将在接下来的六周内接受三次连续的吡喹酮治疗（40 毫克/千克），间隔为 2 周.
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四次连续的吡喹酮治疗 (40 mg/kg)：在基线（第 0 周）和第 2、4 和 6 周时。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治愈率
大体时间：8周
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Kato-Katz 技术干预组和对照组治愈率（阴性百分比）的差异
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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还原率
大体时间：8周
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Kato-Katz (KK) 多剂量吡喹酮 (40 mg/kg) 后卵子减少率（由 Kato-Katz 提供）、治愈率和循环阳极和阴极抗原以及 DNA 减少率的差异，即时循环阴极抗原测定 (POC-CCA)、上转换磷横向流动循环阳极抗原测定 (UCP-LF-CAA) 和聚合酶链反应 (PCR)，分别。
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8周
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敏感性和特异性
大体时间：8周
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Kato Katz (KK)、床旁循环阴极抗原测定 (POC-CCA)、上转换磷横向流动循环阳极抗原测定 (UCP-LF-CAA) 和聚合酶链反应 (PCR) 在不同的时间点。
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jean Coulibaly、Centre Suisse de Recherches Scientifiques en Cote d'Ivoire
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hoekstra PT, Casacuberta Partal M, Amoah AS, van Lieshout L, Corstjens PLAM, Tsonaka S, Assare RK, Silue KD, Meite A, N'Goran EK, N'Gbesso YK, Roestenberg M, Knopp S, Utzinger J, Coulibaly JT, van Dam GJ. Repeated doses of Praziquantel in Schistosomiasis Treatment (RePST) - single versus multiple praziquantel treatments in school-aged children in Cote d'Ivoire: a study protocol for an open-label, randomised controlled trial. BMC Infect Dis. 2018 Dec 14;18(1):662. doi: 10.1186/s12879-018-3554-2.
- Hoekstra PT, Casacuberta-Partal M, van Lieshout L, Corstjens PLAM, Tsonaka R, Assare RK, Silue KD, Meite A, N'Goran EK, N'Gbesso YK, Amoah AS, Roestenberg M, Knopp S, Utzinger J, Coulibaly JT, van Dam GJ. Efficacy of single versus four repeated doses of praziquantel against Schistosoma mansoni infection in school-aged children from Cote d'Ivoire based on Kato-Katz and POC-CCA: An open-label, randomised controlled trial (RePST). PLoS Negl Trop Dis. 2020 Mar 20;14(3):e0008189. doi: 10.1371/journal.pntd.0008189. eCollection 2020 Mar.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月1日
初级完成 (实际的)
2019年1月14日
研究完成 (实际的)
2019年1月14日
研究注册日期
首次提交
2016年8月9日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月11日
首次发布 (估计)
2016年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月16日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
1x 吡喹酮的临床试验
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University of MelbourneAlcon Research; Clinical Vision Research Australia完全的
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Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthMakerere University; The Bloomberg Family Foundation, Inc.; Institute of Epidemiology, Disease...完全的
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Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthMakerere University; The Bloomberg Family Foundation, Inc.; Institute of Epidemiology, Disease...完全的
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Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthIfakara Health Institute; Pontificia Universidad Javeriana; The Bloomberg Family Foundation, Inc.完全的
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Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthIfakara Health Institute; Pontificia Universidad Javeriana; The Bloomberg Family Foundation, Inc.完全的