Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gentagne doser af Praziquantel i Schistosomiasis-behandling (RePST) (RePST)

16. november 2020 opdateret af: Meta Roestenberg, Leiden University Medical Center

Gentagne doser af Praziquantel i Schistosomiasis-behandling (RePST): Et åbent, randomiseret kontrolleret forsøg med enkelt- vs. multiple behandlinger af Praziquantel i intestinal afrikansk skistosomiasis i Côte d'Ivoire

Et åbent, randomiseret kontrolleret forsøg med enkelt- versus flere behandlinger af praziquantel i tarmafrikansk schistosomiasis i Côte d'Ivoire

Denne undersøgelse har til formål at bestemme effektiviteten af ​​gentagen (op til fire gange) praziquantel-behandling mod S. mansoni-infektion hos børn i skolealderen fra Côte d'Ivoire ved brug af den traditionelle Kato-Katz tykke udstrygningsteknik, men også med mere præcis og ikke- invasive antigen- og DNA-detektionsmetoder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

167

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Côte D'Ivoire
      • Abidjan, Côte D'Ivoire
        • Centre Suisse de Recherches Scientifiques en Cote d'Ivoire

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har en bekræftet S. mansoni-infektion (positivt POC-CCA-testresultat og mindst én positiv ud af tredobbelte Kato-Katz tykke udstrygninger)
  • Forsøgspersonen er mellem 5 og 18 år og i øvrigt ved godt helbred
  • Forsøgspersonen har ikke modtaget nogen nylig praziquantel-behandling i den seneste måned
  • Forsøgspersonen har givet mundtlig samtykke og givet skriftligt informeret samtykke underskrevet af forældre/værge
  • Forsøgspersonen er i stand til og villig til at give flere afførings- og urinprøver under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi over for at studere medicin (dvs. praziquantel og albendazol)
  • Graviditet
  • Ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe (A)
1x praziquantel: Børn tildelt gruppe A modtager en standard enkelt oral dosis praziquantel (40 mg/kg) ved baseline (uge 0) og vil ikke modtage yderligere behandling før det sidste besøg (uge 8).
Medicin: 1x Praziquantel
Én praziquantel-behandling (40 mg/kg) ved baseline
Andre navne:
  • Biltricide
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe (B)
4x praziquantel: Børn tilknyttet gruppe B modtager en standard enkelt oral dosis praziquantel (40 mg/kg) ved baseline (uge 0) og vil modtage tre på hinanden følgende praziquantel-behandlinger (40 mg/kg) i de følgende seks uger med 2 ugers mellemrum .
Medicin: 4x Praziquantel
Fire på hinanden følgende praziquantel-behandlinger (40 mg/kg): ved baseline (uge 0) og i uge 2, 4 og 6.
Andre navne:
  • Biltricide

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kurshastighed
Tidsramme: 8 uger
Forskellen i helbredelseshastighed (procent negativ) mellem intervention og kontrolarm ved Kato-Katz teknik
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktionssatser
Tidsramme: 8 uger
Forskellen i ægreduktionshastighed (af Kato-Katz), helbredelseshastighed og cirkulerende anodisk og katodisk antigen og DNA-reduktionshastighed efter multiple doser praziquantel (40 mg/kg) af Kato Katz (KK), point-of-care cirkulerende katodisk antigen assay (POC-CCA), henholdsvis opkonverterende phosphor lateral flow cirkulerende anodisk antigen assay (UCP-LF-CAA) og polymerase kædereaktion (PCR).
8 uger
Følsomhed og specificitet
Tidsramme: 8 uger
Sensitivitet og specificitet af Kato Katz (KK), point-of-care cirkulerende katodisk antigen assay (POC-CCA), opkonverterende phosphor lateral flow cirkulerende anodisk antigen assay (UCP-LF-CAA) og polymerase kædereaktion (PCR) kl. forskellige tidspunkter.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Samarbejdspartnere

Swiss Tropical & Public Health Institute
Centre Suisse de Recherches Scientifiques en Cote d'Ivoire

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean Coulibaly, Centre Suisse de Recherches Scientifiques en Cote d'Ivoire

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

14. januar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

14. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2016

Først opslået (SKØN)

16. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RePST
  • 2016-003017-10 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skistosomiasis

Kliniske forsøg med 1x Praziquantel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner