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Doses Repetidas de Praziquantel no Tratamento da Esquistossomose (RePST) (RePST)

16 de novembro de 2020 atualizado por: Meta Roestenberg, Leiden University Medical Center

Doses Repetidas de Praziquantel no Tratamento da Esquistossomose (RePST): Um Estudo Aberto, Randomizado e Controlado de Tratamentos Únicos vs. Múltiplos de Praziquantel na Esquistossomose Intestinal Africana na Costa do Marfim

Um ensaio aberto, randomizado e controlado de tratamentos únicos versus múltiplos de praziquantel na esquistossomose africana intestinal na Costa do Marfim

Este estudo tem como objetivo determinar a eficácia do tratamento repetido (até quatro vezes) com praziquantel contra a infecção por S. mansoni em crianças em idade escolar da Côte d'Ivoire usando a técnica tradicional de esfregaço espesso de Kato-Katz, mas também com resultados mais precisos e não métodos invasivos de detecção de antígenos e DNA.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

167

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Costa do Marfim
      • Abidjan, Costa do Marfim
        • Centre Suisse de Recherches Scientifiques en Cote d'Ivoire

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O indivíduo tem uma infecção confirmada por S. mansoni (resultado positivo do teste POC-CCA e pelo menos um positivo em esfregaços espessos de Kato-Katz em triplicado)
  • O sujeito tem idade entre 5 e 18 anos e, de outra forma, está em boas condições de saúde
  • O sujeito não recebeu nenhum tratamento recente com praziquantel no último mês
  • O sujeito forneceu consentimento oral e consentimento informado por escrito assinado pelos pais/responsável legal
  • O sujeito é capaz e está disposto a fornecer várias amostras de fezes e urina durante o estudo

Critério de exclusão:

  • Alergia conhecida ao medicamento do estudo (ou seja, praziquantel e albendazol)
  • Gravidez
  • Lactação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle (A)
1x praziquantel: As crianças designadas para o grupo A recebem uma dose oral única padrão de praziquantel (40 mg/kg) no início do estudo (semana 0) e não receberão tratamento adicional até a consulta final (semana 8).
Medicamento: 1x Praziquantel
Um tratamento com praziquantel (40 mg/kg) no início do estudo
Outros nomes:
  • Biltricida
EXPERIMENTAL: Grupo de intervenção (B)
4x praziquantel: As crianças designadas para o grupo B recebem uma dose oral única padrão de praziquantel (40 mg/kg) no início do estudo (semana 0) e receberão três tratamentos consecutivos com praziquantel (40 mg/kg) nas seis semanas seguintes com intervalos de 2 semanas .
Medicamento: 4x Praziquantel
Quatro tratamentos consecutivos com praziquantel (40 mg/kg): no início (semana 0) e nas semanas 2, 4 e 6.
Outros nomes:
  • Biltricida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de cura
Prazo: 8 semanas
A diferença na taxa de cura (porcentagem negativa) entre intervenção e braço de controle pela técnica de Kato-Katz
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de redução
Prazo: 8 semanas
A diferença na taxa de redução de óvulos (por Kato-Katz), taxa de cura e antígeno anódico e catódico circulante e taxa de redução de DNA após doses múltiplas de praziquantel (40 mg/kg) por Kato Katz (KK), circulação catódica ensaio de antígeno (POC-CCA), conversão ascendente de fluxo lateral de fósforo circulando ensaio de antígeno anódico (UCP-LF-CAA) e reação em cadeia da polimerase (PCR), respectivamente.
8 semanas
Sensibilidade e especificidade
Prazo: 8 semanas
Sensibilidade e especificidade de Kato Katz (KK), ensaio de antígeno catódico circulante no local de atendimento (POC-CCA), ensaio de antígeno anódico circulante de fluxo lateral de conversão ascendente (UCP-LF-CAA) e reação em cadeia da polimerase (PCR) em pontos de tempo diferentes.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Leiden University Medical Center

Colaboradores

Swiss Tropical & Public Health Institute
Centre Suisse de Recherches Scientifiques en Cote d'Ivoire

Investigadores

  • Investigador principal: Jean Coulibaly, Centre Suisse de Recherches Scientifiques en Cote d'Ivoire

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de outubro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

14 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

14 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de agosto de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

16 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RePST
  • 2016-003017-10 (EUDRACT_NUMBER)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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