Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A prazikvantel ismételt dózisai a schistosomiasis kezelésében (RePST) (RePST)

2020. november 16. frissítette: Meta Roestenberg, Leiden University Medical Center

Ismételt dózisú prazikvantel schistosomiasis kezelésében (RePST): Nyílt, randomizált, kontrollált vizsgálat a prazikvantel egyszeri és többszörös kezeléséről az afrikai bélrendszeri schistosomiasisban Elefántcsontparton

Nyílt elrendezésű, randomizált, ellenőrzött vizsgálat a prazikvantel egyszeri vagy többszörös kezeléséről afrikai intestinalis schistosomiasisban Elefántcsontparton

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza a S. mansoni fertőzés elleni ismételt (legfeljebb négyszeres) prazikvantel-kezelés hatékonyságát iskoláskorú elefántcsontparti gyerekeknél a hagyományos Kato-Katz vastag kenet technikával, de pontosabb és nem is. invazív antigén- és DNS-kimutatási módszerek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

167

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Elefántcsontpart
      • Abidjan, Elefántcsontpart
        • Centre Suisse de Recherches Scientifiques en Cote d'Ivoire

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany megerősítette a S. mansoni fertőzést (pozitív POC-CCA teszt eredménye és legalább egy pozitív a háromszori Kato-Katz vastag kenetből)
  • Az alany 5 és 18 év közötti, és egyébként jó egészségnek örvend
  • Az alany az elmúlt hónapban nem kapott prazikvantel-kezelést a közelmúltban
  • Az alany szóbeli hozzájárulását és írásos beleegyezését adta a szülők/törvényes gyám által aláírva
  • Az alany képes és hajlandó több széklet- és vizeletmintát adni a vizsgálat során

Kizárási kritériumok:

  • Ismert allergia a vizsgált gyógyszerekkel szemben (pl. prazikvantel és albendazol)
  • Terhesség
  • Szoptató

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll csoport (A)
1x prazikvantel: Az A csoportba sorolt ​​gyermekek standard egyszeri orális prazikvantelt (40 mg/kg) kapnak a kiinduláskor (0. hét), és nem részesülnek további kezelésben az utolsó vizitig (8. hét).
Drog: 1x Prazikvantel
Egy prazikvantel kezelés (40 mg/kg) a kiinduláskor
Más nevek:
  • Biltricide
KÍSÉRLETI: Beavatkozási csoport (B)
4x prazikvantel: A B csoportba sorolt ​​gyermekek standard egyszeri orális prazikvantel adagot (40 mg/kg) kapnak a kiinduláskor (0. hét), és három egymást követő prazikvantel-kezelést (40 mg/kg) a következő hat hétben, 2 hetes időközönként. .
Drog: 4x Prazikvantel
Négy egymást követő prazikvantel-kezelés (40 mg/kg): a kiinduláskor (0. hét) és a 2., 4. és 6. héten.
Más nevek:
  • Biltricide

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyógyulási arány
Időkeret: 8 hét
A gyógyulási arány különbsége (negatív százalék) a beavatkozás és a kontroll kar között Kato-Katz technikával
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csökkentési arányok
Időkeret: 8 hét
Különbség a petesejt redukciós arányában (Kato-Katz), a gyógyulási sebességben és a keringő anódos és katódos antigénben, valamint a DNS redukciós sebességében a prazikvantel (40 mg/kg) többszöri adagolása után, Kato Katz (KK), gondozási pontban keringő katódos antigén vizsgálat (POC-CCA), up-konvertáló foszfor laterális áramlású keringő anódos antigén vizsgálat (UCP-LF-CAA) és polimeráz láncreakció (PCR).
8 hét
Érzékenység és specifitás
Időkeret: 8 hét
A Kato Katz (KK), a gondozási célú keringő katódos antigén vizsgálat (POC-CCA), a felfelé konvertáló foszfor laterális áramlású keringő anódos antigén vizsgálat (UCP-LF-CAA) és a polimeráz láncreakció (PCR) érzékenysége és specificitása különböző időpontok.
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Leiden University Medical Center

Együttműködők

Swiss Tropical & Public Health Institute
Centre Suisse de Recherches Scientifiques en Cote d'Ivoire

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jean Coulibaly, Centre Suisse de Recherches Scientifiques en Cote d'Ivoire

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. január 14.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. január 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 11.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. augusztus 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. november 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 16.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RePST
  • 2016-003017-10 (EUDRACT_NUMBER)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Schistosomiasis

Klinikai vizsgálatok a 1x Prazikvantel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel