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Wiederholte Gaben von Praziquantel bei der Behandlung von Schistosomiasis (RePST) (RePST)

16. November 2020 aktualisiert von: Meta Roestenberg, Leiden University Medical Center

Wiederholte Gaben von Praziquantel bei der Schistosomiasis-Behandlung (RePST): Eine offene, randomisierte, kontrollierte Studie zur Einzel- vs. Mehrfachbehandlung von Praziquantel bei der afrikanischen Bilharziose im Darm in Côte d'Ivoire

Eine offene, randomisierte, kontrollierte Studie mit Einzel- vs. Mehrfachbehandlungen mit Praziquantel bei afrikanischer Bilharziose im Darm in Côte d'Ivoire

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer wiederholten (bis zu viermaligen) Praziquantel-Behandlung gegen eine S. mansoni-Infektion bei Kindern im Schulalter aus der Côte d'Ivoire unter Verwendung der traditionellen dicken Kato-Katz-Abstrichtechnik, aber auch mit genaueren und nicht invasive Antigen- und DNA-Nachweismethoden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

167

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Elfenbeinküste
      • Abidjan, Elfenbeinküste
        • Centre Suisse de Recherches Scientifiques en Cote d'Ivoire

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine bestätigte S. mansoni-Infektion (positives POC-CCA-Testergebnis und mindestens ein positives aus dreifachen dicken Kato-Katz-Abstrichen)
  • Das Subjekt ist zwischen 5 und 18 Jahre alt und ansonsten bei guter Gesundheit
  • Das Subjekt hat im letzten Monat keine Praziquantel-Behandlung erhalten
  • Der Proband hat seine mündliche Zustimmung erteilt und eine schriftliche Einverständniserklärung vorgelegt, die von den Eltern/Erziehungsberechtigten unterzeichnet wurde
  • Das Subjekt ist in der Lage und bereit, während der Studie mehrere Stuhl- und Urinproben abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen die Studienmedikation (d.h. Praziquantel und Albendazol)
  • Schwangerschaft
  • Stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe (A)
1x Praziquantel: Kinder, die der Gruppe A zugeordnet sind, erhalten zu Studienbeginn (Woche 0) eine orale Standard-Einzeldosis Praziquantel (40 mg/kg) und erhalten bis zum letzten Besuch (Woche 8) keine weitere Behandlung.
Arzneimittel: 1x Praziquantel
Eine Praziquantel-Behandlung (40 mg/kg) zu Studienbeginn
Andere Namen:
  • Bilmord
EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe (B)
4x Praziquantel: Kinder der Gruppe B erhalten zu Studienbeginn (Woche 0) eine orale Standard-Einzeldosis Praziquantel (40 mg/kg) und erhalten in den folgenden sechs Wochen im Abstand von 2 Wochen drei aufeinanderfolgende Praziquantel-Behandlungen (40 mg/kg). .
Arzneimittel: 4x Praziquantel
Vier aufeinanderfolgende Praziquantel-Behandlungen (40 mg/kg): zu Studienbeginn (Woche 0) und in Woche 2, 4 und 6.
Andere Namen:
  • Bilmord

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilungsrate
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Unterschied in der Heilungsrate (prozentual negativ) zwischen Interventions- und Kontrollarm nach Kato-Katz-Technik
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermäßigungssätze
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Unterschied in der Eizellreduktionsrate (nach Kato-Katz), Heilungsrate und zirkulierendem anodischem und kathodischem Antigen und DNA-Reduktionsrate nach mehreren Praziquantel-Dosen (40 mg/kg) nach Kato Katz (KK), am Point-of-Care zirkulierende kathodische Antigenassay (POC-CCA), up-converting phosphor lateral flow circulating anodic anodic anodic antigen assay (UCP-LF-CAA) bzw. Polymerase-Kettenreaktion (PCR).
8 Wochen
Sensitivität und Spezifität
Zeitfenster: 8 Wochen
Sensitivität und Spezifität von Kato Katz (KK), Point-of-Care zirkulierender kathodischer Antigen-Assay (POC-CCA), up-converting phosphor lateral flow zirkulierender anodischer Antigen-Assay (UCP-LF-CAA) und Polymerase-Kettenreaktion (PCR) bei verschiedene Zeitpunkte.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Mitarbeiter

Swiss Tropical & Public Health Institute
Centre Suisse de Recherches Scientifiques en Cote d'Ivoire

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean Coulibaly, Centre Suisse de Recherches Scientifiques en Cote d'Ivoire

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

14. Januar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

14. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RePST
  • 2016-003017-10 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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