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주혈흡충증 치료(RePST)에서 Praziquantel 반복 투여 (RePST)

2020년 11월 16일 업데이트: Meta Roestenberg, Leiden University Medical Center

주혈흡충증 치료(RePST)에서 Praziquantel의 반복 투여: 코트디부아르의 장 아프리카 주혈흡충증에서 Praziquantel의 단일 대 다중 치료에 대한 공개 라벨, 무작위 통제 시험

코트디부아르의 장 아프리카 주혈흡충증에서 프라지콴텔의 단일 대 다중 치료에 대한 공개 라벨, 무작위 통제 시험

이 연구는 전통적인 Kato-Katz 두꺼운 도말 기법을 사용하여 코트디부아르의 학령기 아동에서 S. mansoni 감염에 대한 반복(최대 4회) praziquantel 치료의 효능을 결정하는 것을 목표로 합니다. 침습성 항원 및 DNA 검출 방법.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

167

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 코트디부아르
      • Abidjan, 코트디부아르
        • Centre Suisse de Recherches Scientifiques en Cote d'Ivoire

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 S. mansoni 감염이 확인되었습니다(POC-CCA 테스트 결과 양성 및 3회 Kato-Katz 두꺼운 도말 검사 중 적어도 하나는 양성).
  • 피험자는 5세에서 18세 사이이며 건강 상태가 양호합니다.
  • 피험자는 지난달에 최근 프라지콴텔 치료를 받지 않았습니다.
  • 피험자는 구두 동의를 제공하고 부모/법적 보호자가 서명한 서면 동의서를 제공했습니다.
  • 피험자는 연구 중에 여러 개의 대변 및 소변 샘플을 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 연구 약물에 대한 알려진 알레르기(즉, 프라지콴텔 및 알벤다졸)
  • 임신
  • 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 대조군(A)
1x praziquantel: 그룹 A에 배정된 어린이는 기준선(0주)에 표준 단일 경구 용량의 praziquantel(40mg/kg)을 받고 최종 방문(8주)까지 추가 치료를 받지 않습니다.
의약품: 1x 프라지콴텔
베이스라인에서 프라지콴텔 치료(40mg/kg) 1회
다른 이름들:
  • 살균제
실험적: 개입 그룹(B)
4x 프라지콴텔: 그룹 B에 배정된 어린이는 기준선(0주)에 프라지콴텔 표준 단일 경구 용량(40mg/kg)을 받고 다음 6주 동안 2주 간격으로 3회 연속 프라지콴텔 치료(40mg/kg)를 받습니다. .
의약품: 4x 프라지콴텔
4회 연속 praziquantel 치료(40mg/kg): 기준선(0주) 및 2주, 4주 및 6주.
다른 이름들:
  • 살균제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완치율
기간: 8주
Kato-Katz 기법에 의한 개입군과 대조군 간의 완치율 차이(백분율 음수)
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
감면율
기간: 8주
Kato Katz(KK)에 의한 praziquantel(40mg/kg)의 다중 투여 후 난자 감소율(Kato-Katz에 의한), 경화율 및 순환 양극 및 음극 항원 및 DNA 감소율의 차이, 현장 순환 음극 항원 분석법(POC-CCA), 상향 변환 형광체 측면 흐름 순환 양극 항원 분석법(UCP-LF-CAA) 및 중합효소 연쇄 반응(PCR).
8주
민감도 및 특이도
기간: 8주
Kato Katz(KK)의 민감도 및 특이성, POC-CCA(point-of-care circulating cathodic antigen assay), UCP-LF-CAA(up-converting phosphor lateral flow circulating anodic antigen assay) 및 PCR(polymerase chain reaction) 다른 시점.
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Leiden University Medical Center

협력자

Swiss Tropical & Public Health Institute
Centre Suisse de Recherches Scientifiques en Cote d'Ivoire

수사관

  • 수석 연구원: Jean Coulibaly, Centre Suisse de Recherches Scientifiques en Cote d'Ivoire

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 14일

연구 완료 (실제)

2019년 1월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 11일

처음 게시됨 (추정)

2016년 8월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 16일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RePST
  • 2016-003017-10 (EUDRACT_NUMBER)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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