Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powtarzane dawki prazikwantelu w leczeniu schistosomatozy (RePST) (RePST)

16 listopada 2020 zaktualizowane przez: Meta Roestenberg, Leiden University Medical Center

Powtarzane dawki prazykwantelu w leczeniu schistosomatozy (RePST): otwarta, randomizowana, kontrolowana próba pojedynczego vs. wielokrotnego leczenia prazykwantelu w afrykańskiej schistosomatozie jelitowej na Wybrzeżu Kości Słoniowej

Otwarta, randomizowana, kontrolowana próba pojedynczego vs. wielokrotnego leczenia prazikwantelem w jelitowej schistosomatozie afrykańskiej na Wybrzeżu Kości Słoniowej

Niniejsze badanie ma na celu określenie skuteczności powtarzanego (do czterech razy) leczenia prazikwantelem przeciwko zakażeniu S. mansoni u dzieci w wieku szkolnym z Wybrzeża Kości Słoniowej przy użyciu tradycyjnej techniki grubego rozmazu Kato-Katz, ale także z bardziej dokładną i nie- inwazyjne metody wykrywania antygenów i DNA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

167

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Tester ma potwierdzone zakażenie S. mansoni (dodatni wynik testu POC-CCA i co najmniej jeden pozytywny z trzech powtórzeń grubych rozmazów Kato-Katz)
  • Podmiot ma od 5 do 18 lat i poza tym jest w dobrym stanie zdrowia
  • Tester nie był ostatnio leczony prazikwantelem w ciągu ostatniego miesiąca
  • Uczestnik wyraził zgodę ustną i pisemną świadomą zgodę podpisaną przez rodziców/opiekuna prawnego
  • Badany jest w stanie i chce dostarczyć wiele próbek kału i moczu podczas badania

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia na badany lek (tj. prazikwantel i albendazol)
  • Ciąża
  • Laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna (A)
1x prazikwantel: Dzieci przydzielone do grupy A otrzymują standardową pojedynczą doustną dawkę prazykwantelu (40 mg/kg) na początku badania (tydzień 0) i nie będą otrzymywały dalszego leczenia aż do wizyty końcowej (tydzień 8).
Lek: 1x Prazikwantel
Jedno leczenie prazykwantelem (40 mg/kg) na początku badania
Inne nazwy:
  • Biltrycyd
EKSPERYMENTALNY: Grupa interwencyjna (B)
4x prazikwantel: Dzieci przydzielone do grupy B otrzymują standardową pojedynczą doustną dawkę prazykwantelu (40 mg/kg) na początku badania (tydzień 0) i otrzymają trzy kolejne dawki prazikwantelu (40 mg/kg) w ciągu następnych sześciu tygodni z 2-tygodniowymi przerwami .
Lek: 4x prazikwantel
Cztery kolejne terapie prazykwantelem (40 mg/kg): na początku badania (tydzień 0) oraz w 2, 4 i 6 tygodniu.
Inne nazwy:
  • Biltrycyd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek wyleczeń
Ramy czasowe: 8 tygodni
Różnica we wskaźniku wyleczeń (procent ujemny) między grupą interwencyjną a grupą kontrolną techniką Kato-Katz
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopy redukcji
Ramy czasowe: 8 tygodni
Różnica we wskaźniku redukcji komórek jajowych (według Kato-Katz), wskaźnika wyleczenia oraz wskaźnika redukcji anodowego i katodowego antygenu i DNA po wielokrotnych dawkach prazykwantelu (40 mg/kg) według Kato Katz (KK), punkt opieki katodowej w obiegu test antygenu (POC-CCA), test antygenu anodowego z przepływem bocznym luminoforu z konwersją w górę (UCP-LF-CAA) i reakcja łańcuchowa polimerazy (PCR), odpowiednio.
8 tygodni
Czułość i specyficzność
Ramy czasowe: 8 tygodni
Czułość i swoistość testu Kato Katz (KK), testu antygenu katodowego w obiegu w miejscu opieki (POC-CCA), testu anodowego antygenu z przepływem bocznym luminoforu z konwersją w górę (UCP-LF-CAA) i łańcuchowej reakcji polimerazy (PCR) w różne punkty czasowe.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Współpracownicy

Swiss Tropical & Public Health Institute
Centre Suisse de Recherches Scientifiques en Cote d'Ivoire

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean Coulibaly, Centre Suisse de Recherches Scientifiques en Cote d'Ivoire

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

14 stycznia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

14 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RePST
  • 2016-003017-10 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 1x Prazikwantel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj