Upprepade doser av Praziquantel vid Schistosomiasis-behandling (RePST) (RePST)
16 november 2020 uppdaterad av: Meta Roestenberg, Leiden University Medical Center
Upprepade doser av Praziquantel vid behandling av Schistosomiasis (RePST): En öppen etikett, randomiserad kontrollerad prövning av enstaka kontra flera behandlingar av Praziquantel vid intestinal afrikansk skistosomiasis i Elfenbenskusten
En öppen, randomiserad kontrollerad studie av enstaka kontra flera behandlingar av praziquantel vid intestinal afrikansk schistosomiasis i Elfenbenskusten
Denna studie syftar till att fastställa effektiviteten av upprepad (upp till fyra gånger) praziquantelbehandling mot S. mansoni-infektion hos barn i skolåldern från Elfenbenskusten med den traditionella Kato-Katz tjocka utstrykstekniken, men också med mer exakt och icke- invasiva antigen- och DNA-detektionsmetoder.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
167
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Abidjan, Elfenbenskusten
- Centre Suisse de Recherches Scientifiques en Cote d'Ivoire
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
5 år till 18 år (VUXEN, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen har en bekräftad S. mansoni-infektion (positivt POC-CCA-testresultat och minst ett positivt av tredubbla Kato-Katz tjocka utstryk)
- Försökspersonen är mellan 5 och 18 år och i övrigt vid god hälsa
- Försökspersonen har inte fått någon ny praziquantel-behandling under den senaste månaden
- Försökspersonen har lämnat ett muntligt samtycke och lämnat skriftligt informerat samtycke undertecknat av föräldrar/vårdnadshavare
- Försökspersonen kan och vill ge flera avförings- och urinprover under studien
Exklusions kriterier:
- Känd allergi mot studier av medicin (dvs. praziquantel och albendazol)
- Graviditet
- Ammande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgrupp (A)
1x praziquantel: Barn som tilldelats grupp A får en standard engångsdos av praziquantel (40 mg/kg) vid baslinjen (vecka 0) och får ingen ytterligare behandling förrän det sista besöket (vecka 8).
|
En praziquantelbehandling (40 mg/kg) vid baslinjen
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Interventionsgrupp (B)
4x praziquantel: Barn som tilldelats grupp B får en vanlig oral enkeldos av praziquantel (40 mg/kg) vid baslinjen (vecka 0) och kommer att få tre på varandra följande praziquantel-behandlingar (40 mg/kg) under de följande sex veckorna med 2 veckors mellanrum .
|
Fyra på varandra följande praziquantel-behandlingar (40 mg/kg): vid baslinjen (vecka 0) och vid vecka 2, 4 och 6.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Härdningshastighet
Tidsram: 8 veckor
|
Skillnaden i botningshastighet (procent negativ) mellan intervention och kontrollarm med Kato-Katz-teknik
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Reduktionsgrader
Tidsram: 8 veckor
|
Skillnaden i äggreduktionshastighet (av Kato-Katz), botningshastighet och cirkulerande anodiskt och katodiskt antigen och DNA-reduktionshastighet efter flera doser av praziquantel (40 mg/kg) av Kato Katz (KK), cirkulerande katod antigenanalys (POC-CCA), uppkonverterande fosfor lateralt flöde cirkulerande anodisk antigenanalys (UCP-LF-CAA) respektive polymeraskedjereaktion (PCR).
|
8 veckor
|
|
Känslighet och specificitet
Tidsram: 8 veckor
|
Känslighet och specificitet för Kato Katz (KK), punkt-of-care cirkulerande katodantigenanalys (POC-CCA), uppkonverterande fosfor lateralt flöde cirkulerande anodisk antigenanalys (UCP-LF-CAA) och polymeraskedjereaktion (PCR) vid olika tidpunkter.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jean Coulibaly, Centre Suisse de Recherches Scientifiques en Cote d'Ivoire
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Hoekstra PT, Casacuberta Partal M, Amoah AS, van Lieshout L, Corstjens PLAM, Tsonaka S, Assare RK, Silue KD, Meite A, N'Goran EK, N'Gbesso YK, Roestenberg M, Knopp S, Utzinger J, Coulibaly JT, van Dam GJ. Repeated doses of Praziquantel in Schistosomiasis Treatment (RePST) - single versus multiple praziquantel treatments in school-aged children in Cote d'Ivoire: a study protocol for an open-label, randomised controlled trial. BMC Infect Dis. 2018 Dec 14;18(1):662. doi: 10.1186/s12879-018-3554-2.
- Hoekstra PT, Casacuberta-Partal M, van Lieshout L, Corstjens PLAM, Tsonaka R, Assare RK, Silue KD, Meite A, N'Goran EK, N'Gbesso YK, Amoah AS, Roestenberg M, Knopp S, Utzinger J, Coulibaly JT, van Dam GJ. Efficacy of single versus four repeated doses of praziquantel against Schistosoma mansoni infection in school-aged children from Cote d'Ivoire based on Kato-Katz and POC-CCA: An open-label, randomised controlled trial (RePST). PLoS Negl Trop Dis. 2020 Mar 20;14(3):e0008189. doi: 10.1371/journal.pntd.0008189. eCollection 2020 Mar.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 oktober 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
14 januari 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
14 januari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 augusti 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2016
Första postat (UPPSKATTA)
16 augusti 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
18 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2020
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RePST
- 2016-003017-10 (EUDRACT_NUMBER)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .