胎児網膜色素上皮細胞移植による加齢黄斑変性症の治療
加齢黄斑変性症（AMD）患者におけるヒト胎児網膜色素上皮（fRPE）細胞の網膜下移植の安全性と予備的有効性に関する初期第I相研究
調査の概要
詳細な説明
この研究は、乾性加齢黄斑変性症および非滲出性AMDの被験者におけるfRPE細胞の片側網膜下移植の安全性と予備的有効性に関する、単群および非盲検の展望調査です。 治験責任医師は、特定の包括的/排他的基準に基づいて 6 人の患者を募集し、登録します。 実験的で自己制御された目は、最高矯正視力 (BCVA) に基づいて決定されます。 BCVAが20/400以下の眼を実験眼として決定し、3つのグループに分け、3つの異なる用量のfRPE細胞(100.000、 それぞれ 200,000 または 500,000)、対照眼としてのもう一方 (20/400 以上の BCVA) は手術を受けません。
fRPE 細胞は、2015 年から 2018 年に江蘇省病院の産婦人科で中絶された胎児から取得されます。 得られた fRPE セルは、特定の包括的/排他的基準を満たし、適正製造基準 (GMP) に準拠します。 fRPE は、委員会認定の硝子体網膜外科医によって移植され、標準的な外科的アプローチによって実験眼の網膜下腔に投与されます。
免疫抑制剤は、移植後にすべての被験者に経口投与されます。 免疫抑制剤の投与量と期間は、免疫拒絶の状態に厳密に依存して規制されます。 被験者は、fRPE細胞移植後、定期的な移植後の間隔で頻繁に眼科および全身検査で監視されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 乾性AMDまたは非滲出性AMDの診断（地理的萎縮>250μm、黄斑の中心窩を含む;または線維性円盤状瘢痕を伴うAMDで、少なくとも3か月間静止したまま）
- -最高矯正視力（BCVA）が20/400以下の実験眼と、BCVAが20/400以上の対照眼
- 患者の状態は良好
- 患者は同意書を理解し、署名します。
除外基準:
- 定期的な血液検査に異常がある（ヘモグロビン<10gm/dL、血小板数<100k/mm³、好中球数<1000/mm³）
- 血液生化学異常（ALT／AST＞1.5； クレアチニン>1.3mg/dL)
- 緑内障による視神経萎縮の実験眼
- 1年以内に白内障手術が必要な患者
- 患者は最近3か月以内に白内障手術およびその他の眼科手術を受けています
- 実験眼に網膜剥離がある、または網膜剥離手術を受けた。
- ブドウ膜炎およびその他の眼内炎の患者
- -視力に影響を与える他の眼疾患のある患者。
- -患者は、最近6か月間、眼または全身の薬物使用の臨床研究に参加しています。
- 悪性がんの既往歴のある患者（切除された基底細胞がんおよび扁平上皮がんを除く）。
- 心筋梗塞の既往歴のある患者
- 糖尿病患者
- パーキンソン病またはアルツハイマー病の患者
- -患者は免疫抑制剤の治療を受けています（断続的な低用量のコルチコステロイド治療を除く）。
- -患者のコンプライアンスと安全性を制限する、または実験結果に影響を与える他の病状を持つ患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：fRPE細胞
実験眼における fRPE 細胞の網膜下移植
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1回の移植手順で、片眼（実験眼）の網膜下腔に直接fRPE細胞を移植
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象発現例数
時間枠：移植から2年
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研究期間中に各被験者が経験した有害事象の頻度と種類の記述的分析。
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移植から2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標準化されたETDRS視力検査の評価
時間枠：移植から2年
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ETDRS は Early Treatment Diabetic Retinopathy Study の略で、ETDRS スコアリングを介して視力を正確に測定するように設計されています。
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移植から2年
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視機能変化の評価
時間枠：移植から2年
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評価には、フルオレセイン血管造影、眼底写真、スペクトル領域眼コヒーレンストモグラフィー (SD-OCT)、マイクロペリメトリー、多焦点網膜電図検査が含まれます。
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移植から2年
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全身状態の評価
時間枠：移植から2年
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項目には、バイタルサイン、心電図、血液と尿の定期検査、腫瘍マーカーが含まれます。
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移植から2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Qinghuai Liu, M.D.、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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