Лечение возрастной дегенерации желтого пятна с помощью трансплантации пигментных эпителиальных клеток сетчатки плода
Ранняя фаза I исследования безопасности и предварительной эффективности субретинальной трансплантации пигментных эпителиальных клеток сетчатки плода человека (fRPE) у пациентов с возрастной дегенерацией желтого пятна (AMD)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой перспективное непрямое и открытое исследование безопасности и предварительной эффективности односторонней субретинальной трансплантации клеток fRPE у пациентов с сухой возрастной дегенерацией желтого пятна и неэкссудативной AMD. Исследователи наберут и зарегистрируют 6 пациентов на основе конкретных критериев включения/исключения. Экспериментальный и самоконтролируемый глаз будет определяться на основе максимально скорректированной остроты зрения (BCVA). Глаз с BCVA не более 20/400 будет определен как экспериментальный глаз, который будет разделен на 3 группы и подвергнут субретинальной инъекции 3 различных доз клеток fRPE (100 000, 200 000 или 500 000) соответственно, в то время как другой глаз (МКОЗ больше или равен 20/400) в качестве контрольного глаза не получит операцию.
Клетки fRPE будут получены от плодов, абортированных в отделении акушерства и гинекологии больницы провинции Цзянсу с 2015 по 2018 год. Полученные ячейки fRPE будут соответствовать определенным включающим/исключающим критериям и соответствовать надлежащей производственной практике (GMP). fRPE будет трансплантирован сертифицированным витреоретинальным хирургом, который будет введен в субретинальное пространство экспериментального глаза с помощью стандартного хирургического доступа.
Иммунодепрессанты будут вводиться перорально всем субъектам после трансплантации. Дозировка и время действия иммунодепрессантов будут строго регулироваться в зависимости от состояния иммунного отторжения. Субъекты будут контролироваться офтальмологическими и системными обследованиями, часто через регулярные интервалы после трансплантации после трансплантации клеток fRPE.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагноз сухой ВМД или неэкссудативной ВМД (географическая атрофия> 250 мкм, вовлекающая центральную ямку макулы; или ВМД с фиброзным дискообразным рубцом и сохранением неподвижности не менее 3 месяцев)
- Экспериментальный глаз с максимально корригированной остротой зрения (BCVA) не более 20/400 и контрольный глаз с BCVA не менее 20/400
- Больные в хорошем состоянии
- Пациент понимает и подписывает форму согласия.
Критерий исключения:
- Стандартный анализ крови не соответствует норме (гемоглобин <10 г/дл; количество тромбоцитов <100 тыс./мм³; количество нейтрофилов <1000/мм³)
- Биохимия крови ненормальная (АЛТ／АСТ>1,5; креатинин > 1,3 мг/дл)
- Экспериментальный глаз имеет атрофию зрительного нерва, вызванную глаукомой.
- Пациентам требуется операция по удалению катаракты в течение года
- Пациенты перенесли операцию по удалению катаракты и другие операции на глазах за последние 3 месяца.
- Экспериментальный глаз имеет отслойку сетчатки или перенес операцию по отслойке сетчатки.
- Пациенты с увеитом и другим эндофтальмитом
- Пациенты с другими глазными заболеваниями, влияющими на зрение.
- Пациенты участвовали в клиническом исследовании глазного или системного применения наркотиков в течение последних 6 месяцев.
- Пациенты со злокачественным раком в анамнезе (за исключением резецированной базально-клеточной карциномы и плоскоклеточной карциномы).
- Пациенты с историей инфаркта миокарда
- Пациент с диабетом
- Пациент с болезнью Паркинсона или болезнью Альцгеймера
- Пациенты находятся на лечении иммунодепрессантами (за исключением прерывистого лечения низкими дозами кортикостероидов).
- Пациенты с другими заболеваниями, которые ограничивают соблюдение и безопасность пациентов или влияют на результаты экспериментов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: клетки fRPE
Субретинальная трансплантация клеток fRPE в экспериментальный глаз
|
Трансплантация клеток fRPE непосредственно в субретинальное пространство одного глаза (экспериментальный глаз) за одну процедуру трансплантации
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Два года после трансплантации
|
Описательный анализ частоты и типов нежелательных явлений, с которыми сталкивался каждый субъект в течение периода исследования.
|
Два года после трансплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка стандартизированного теста остроты зрения ETDRS
Временное ограничение: Два года после трансплантации
|
ETDRS расшифровывается как «Исследование диабетической ретинопатии на раннем этапе лечения», которое предназначено для точного измерения остроты зрения с помощью ETDRS Scoring.
|
Два года после трансплантации
|
|
Оценка изменений зрительных функций
Временное ограничение: Два года после трансплантации
|
Оценки будут включать флуоресцентную ангиографию, фотографию глазного дна, спектральную когерентную томографию глаза (SD-OCT), микропериметрию и мультифокальную электроретинографию.
|
Два года после трансплантации
|
|
Оценка системного состояния
Временное ограничение: Два года после трансплантации
|
Пункты будут включать основные показатели жизнедеятельности, электрокардиограмму, рутинное исследование крови и мочи, онкомаркер.
|
Два года после трансплантации
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Qinghuai Liu, M.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JSPH-fRPE-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .