胎儿视网膜色素上皮细胞移植治疗老年性黄斑变性
人类胎儿视网膜色素上皮（fRPE）细胞视网膜下移植治疗年龄相关性黄斑变性（AMD）患者的安全性和初步疗效的早期 I 期研究
人类胎儿视网膜色素上皮（fRPE）细胞视网膜下移植治疗年龄相关性黄斑变性（AMD）患者的安全性和初步疗效的早期 I 期研究
研究概览
详细说明
本研究是对干性年龄相关性黄斑变性和非渗出性 AMD 受试者单侧视网膜下移植 fRPE 细胞的安全性和初步疗效的透视、单臂和开放标记研究。 研究人员将根据特定的包容性/排除性标准招募和招收 6 名患者。 实验眼和自控眼将根据最佳矫正视力 (BCVA) 确定。 BCVA不超过20/400的眼睛将被确定为实验眼，将其分为3组并进行3种不同剂量的fRPE细胞（100.000， 200,000 或 500,000），而另一只（BCVA 大于或等于 20/400）作为对照眼，将不接受手术。
fRPE细胞取自江苏省医院妇产科2015-2018年流产的胎儿。 获得的 fRPE 细胞将满足特定的包容性/排他性标准，并符合良好制造规范 (GMP)。 fRPE 将由获得委员会认证的玻璃体视网膜外科医生移植，通过标准手术方法将其植入实验眼的视网膜下腔。
免疫抑制剂将在移植后口服给予所有受试者。 免疫抑制剂的剂量和持续时间将根据免疫排斥的情况严格调节。 在 fRPE 细胞移植后，将在移植后定期定期对受试者进行眼科和全身检查。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 干性 AMD 或非渗出性 AMD 的诊断（地理萎缩>250μm，累及黄斑中心凹；或 AMD 伴有纤维盘状疤痕并保持静止至少 3 个月）
- 最佳矫正视力（BCVA）不超过20/400的实验眼和BCVA大于或等于20/400的对照眼
- 患者状态良好
- 患者理解并签署知情同意书。
排除标准：
- 血常规检查异常（血红蛋白<10gm/dL；血小板计数<100k/mm³；中性粒细胞计数<1000/mm³）
- 血液生化异常（ALT／AST>1.5； 肌酐>1.3mg/dL）
- 实验眼有青光眼引起的视神经萎缩
- 患者需要在一年内进行白内障手术
- 患者最近3个月接受过白内障手术和其他眼科手术
- 实验眼有视网膜脱离，或接受过视网膜脱离手术。
- 葡萄膜炎和其他眼内炎患者
- 患有影响视力的其他眼部疾病的患者。
- 患者最近6个月参加过眼部或全身用药的临床研究。
- 有恶性肿瘤病史的患者（切除的基底细胞癌和鳞状细胞癌除外）。
- 有心肌梗塞病史的患者
- 糖尿病患者
- 患有帕金森病或阿尔茨海默病的患者
- 患者正在接受免疫抑制剂治疗（间歇性、低剂量皮质类固醇治疗除外）。
- 患有限制患者依从性和安全性或影响实验结果的其他医疗条件的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：fRPE细胞
实验眼视网膜下 fRPE 细胞移植
|
fRPE 细胞在单次移植过程中直接移植到一只眼睛（实验眼）的视网膜下腔
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生不良事件的受试者数量
大体时间：移植后两年
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研究期间每个受试者经历的不良事件的频率和类型的描述性分析。
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移植后两年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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标准化 ETDRS 敏锐度测试的评估
大体时间：移植后两年
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ETDRS 代表早期治疗糖尿病性视网膜病变研究，旨在通过 ETDRS 评分准确测量视力。
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移植后两年
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视觉功能变化的评估
大体时间：移植后两年
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评估将包括荧光素血管造影、眼底照相、光谱域眼相干断层扫描 (SD-OCT)、显微视野计和多焦点视网膜电图。
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移植后两年
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全身状况评估
大体时间：移植后两年
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项目将包括生命体征、心电图、血液和尿常规检查、肿瘤标志物。
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移植后两年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Qinghuai Liu, M.D.、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年2月13日
初级完成 (预期的)
2018年8月1日
研究完成 (预期的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月14日
首次发布 (估计)
2016年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月14日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.