Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba věkem podmíněné makulární degenerace transplantací fetálních retinálních pigmentových epiteliálních buněk

14. června 2017 aktualizováno: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studie časné fáze I bezpečnosti a předběžné účinnosti lidských fetálních retinálních pigmentových epiteliálních (fRPE) buněk Subretinální transplantace u pacientů s věkem podmíněnou makulární degenerací (AMD)

Studie časné fáze I bezpečnosti a předběžné účinnosti lidských fetálních retinálních pigmentových epiteliálních (fRPE) buněk Subretinální transplantace u pacientů s věkem podmíněnou makulární degenerací (AMD)

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je perspektivním, jednoramenným a otevřeným výzkumem bezpečnosti a předběžné účinnosti jednostranné subretinální transplantace buněk fRPE u subjektů se suchou věkem podmíněnou makulární degenerací a neexsudativní AMD. Vyšetřovatelé naberou a zapíší 6 pacientů na základě specifických inkluzivních/exkluzivních kritérií. Experimentální a samokontrolované oko bude určeno na základě nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA). Oko s BCVA ne více než 20/400 bude určeno jako experimentální oko, které bude rozděleno do 3 skupin a podstoupí subretinální injekci 3 různých dávek buněk fRPE (100 000, 200 000 nebo 500 000), zatímco druhé (BCVA větší nebo rovno 20/400) jako kontrolní oko operaci nepodstoupí.

Buňky fRPE budou získány z plodů potracených v letech 2015 až 2018 na Porodnicko-gynekologickém oddělení v nemocnici provincie Jiangsu. Získané články fRPE budou splňovat specifická inkluzivní/exkluzivní kritéria a budou odpovídat správné výrobní praxi (GMP). fRPE bude transplantován certifikovaným vitreoretinálním chirurgem, který bude aplikován do subretinálního prostoru experimentálního oka standardním chirurgickým přístupem.

Imunosupresivní látky budou podávány orálně všem subjektům po transplantaci. Dávkování a doba trvání imunosupresivních látek budou regulovány striktně v závislosti na stavu imunitní rejekce. Subjekty budou po transplantaci buněk fRPE často sledovány oftalmologickými a systémovými vyšetřeními v pravidelných potransplantačních intervalech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza suché AMD nebo neexsudativní AMD (geografická atrofie > 250 μm, zahrnující centrální foveu makuly; nebo AMD s fibrózní diskiformní jizvou a udržovaná nehybná po dobu alespoň 3 měsíců)
  • Experimentální oko s nejlépe korigovanou zrakovou ostrostí (BCVA) ne větší než 20/400 a kontrolní oko s BCVA větší nebo rovnou 20/400
  • Pacienti jsou v dobrém stavu
  • Pacient rozumí a podepíše formulář souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Běžné krevní vyšetření je abnormální (hemoglobin < 10 gm/dl; počet krevních destiček < 100 k/mm³; počet neutrofilů < 1000/mm³)
  • Biochemie krve je abnormální (ALT／AST>1,5; kreatinin > 1,3 mg/dl)
  • Experimentální oko má atrofii zrakového nervu způsobenou glaukomem
  • Pacienti potřebují operaci šedého zákalu do jednoho roku
  • Pacienti podstoupili v posledních 3 měsících operaci šedého zákalu a další oční operaci
  • Experimentální oko má odchlípení sítnice nebo podstoupilo operaci odchlípení sítnice.
  • Pacienti s uveitidou a jinou endoftalmitidou
  • Pacienti s jiným očním onemocněním ovlivňujícím zrak.
  • Pacienti se v posledních 6 měsících účastnili klinické studie očního nebo systémového užívání léků.
  • Pacienti s anamnézou maligního karcinomu (kromě resekovaného bazaliomu a spinocelulárního karcinomu).
  • Pacienti s anamnézou infarktu myokardu
  • Pacient s cukrovkou
  • Pacient s Parkinsonovou chorobou nebo Alzheimerovou chorobou
  • Pacienti jsou léčeni imunosupresivy (kromě intermitentní léčby nízkými dávkami kortikosteroidů).
  • Pacienti s jiným zdravotním stavem, který omezuje compliance a bezpečnost pacientů nebo ovlivňuje výsledky experimentu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: buňky fRPE
Subretinální transplantace buněk fRPE v experimentálním oku
Lék: buňky fRPE
Transplantace buněk fRPE přímo do subretinálního prostoru jednoho oka (experimentální oko) v jediném transplantačním postupu
Ostatní jména:
  • lidské fetální retinální pigmentové epiteliální buňky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: Dva roky po transplantaci
Popisná analýza frekvence a typů nežádoucích příhod, které zažíval každý subjekt během období studie.
Dva roky po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení standardizovaného testování ostrosti ETDRS
Časové okno: Dva roky po transplantaci
ETDRS je zkratka pro Early Treatment Diabetic Retinopathy Study, která je navržena k přesnému měření zrakové ostrosti pomocí ETDRS Scoring.
Dva roky po transplantaci
Hodnocení změn zrakových funkcí
Časové okno: Dva roky po transplantaci
Vyšetření bude zahrnovat fluoresceinovou angiografii, fotografii očního pozadí, spektrální doménovou oční koherentní tomografii (SD-OCT), mikroperimetrii a multifokální elektroretinografii.
Dva roky po transplantaci
Posouzení systémového stavu
Časové okno: Dva roky po transplantaci
Položky budou zahrnovat vitální funkce, elektrokardiogram, rutinní vyšetření krve a moči, nádorový marker.
Dva roky po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Qinghuai Liu, M.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. února 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

16. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JSPH-fRPE-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Makulární degenerace

Klinické studie na buňky fRPE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit