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Tratamento da degeneração macular relacionada à idade por transplante de células epiteliais pigmentadas da retina fetal

14 de junho de 2017 atualizado por: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Estudo de Fase I Inicial da Segurança e Eficácia Preliminar do Transplante Sub-retiniano de Células Pigmentadas Retinianas Fetais Humanas (fRPE) em Pacientes com Degeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI)

Estudo de Fase I Inicial da Segurança e Eficácia Preliminar do Transplante Sub-retiniano de Células Pigmentadas Retinianas Fetais Humanas (fRPE) em Pacientes com Degeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI)

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é uma investigação prospectiva, de braço único e aberta da segurança e eficácia preliminar do transplante sub-retiniano unilateral de células fRPE em indivíduos com Degeneração Macular Relacionada à Idade seca e DMRI não exsudativa. Os investigadores irão recrutar e inscrever 6 pacientes com base em critérios inclusivos/exclusivos específicos. O olho experimental e autocontrolado será determinado com base na melhor acuidade visual corrigida (BCVA). O olho com BCVA não superior a 20/400 será determinado como olho experimental, que será dividido em 3 grupos e sofrerá injeção sub-retiniana de 3 dosagens diferentes de células fRPE (100.000, 200.000 ou 500.000) respectivamente, enquanto o outro (BCVA maior ou igual a 20/400) como olho controle, não receberá a cirurgia.

As células fRPE serão obtidas dos fetos abortados no Departamento de Obstetrícia e Ginecologia do Hospital da Província de Jiangsu de 2015 a 2018. As células fRPE obtidas atenderão a critérios inclusivos/exclusivos específicos e em conformidade com as Boas práticas de fabricação (GMP). O fRPE será transplantado por um cirurgião vitreorretiniano certificado, que será administrado no espaço sub-retiniano do olho experimental por meio de uma abordagem cirúrgica padrão.

Agentes imunossupressores serão administrados por via oral a todos os indivíduos após o transplante. A dosagem e o tempo de duração dos agentes imunossupressores serão regulados estritamente com base na condição de rejeição imune. Os indivíduos serão monitorados com exames oftalmológicos e sistêmicos frequentemente em intervalos regulares pós-transplante após o transplante de células fRPE.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de DMRI seca ou não exsudativa (atrofia geográfica >250μm, envolvendo fóvea central da mácula; ou DMRI com cicatriz disciforme fibrosa e mantida estacionária por pelo menos 3 meses)
  • Olho experimental com melhor acuidade visual corrigida (BCVA) não superior a 20/400 e olho de controle com BCVA maior ou igual a 20/400
  • Os pacientes estão em bom estado
  • O paciente compreende e assina o termo de consentimento.

Critério de exclusão:

  • O exame de sangue de rotina é anormal (hemoglobina <10gm/dL; contagem de plaquetas <100k/mm³; contagem de neutrófilos <1000/mm³)
  • A bioquímica do sangue é anormal (ALT／AST>1,5; creatinina>1,3mg/dL)
  • Olho experimental tem atrofia do nervo óptico causada por glaucoma
  • Pacientes precisam de cirurgia de catarata dentro de um ano
  • Os pacientes foram submetidos a cirurgia de catarata e outras cirurgias oculares nos últimos 3 meses
  • O olho experimental tem descolamento de retina ou foi submetido a cirurgia de descolamento de retina.
  • Pacientes com uveíte e outras endoftalmites
  • Pacientes com outras doenças oculares que afetam a visão.
  • Os pacientes participaram de estudo clínico de uso de drogas oculares ou sistêmicas nos últimos 6 meses.
  • Pacientes com histórico médico de câncer maligno (exceto carcinoma basocelular ressecado e carcinoma espinocelular).
  • Pacientes com histórico médico de infarto do miocárdio
  • Paciente com diabetes
  • Paciente com doença de Parkinson ou doença de Alzheimer
  • Os pacientes estão sob tratamento com agente imunossupressor (exceto tratamento intermitente com corticosteroides em baixa dose).
  • Pacientes com outras condições médicas que restrinjam a adesão e segurança dos pacientes ou afetem os resultados experimentais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: células fRPE
Transplante sub-retiniano de células fRPE em olho experimental
Medicamento: células fRPE
Transplante de células fRPE diretamente no espaço sub-retiniano de um olho (olho experimental) em um único procedimento de transplante
Outros nomes:
  • células epiteliais pigmentares da retina fetal humana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com eventos adversos
Prazo: Dois anos após o transplante
Análise descritiva da frequência e tipos de eventos adversos experimentados por cada sujeito durante o período do estudo.
Dois anos após o transplante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do teste de acuidade ETDRS padronizado
Prazo: Dois anos após o transplante
ETDRS significa Early Treatment Diabetic Retinopathy Study, que é projetado para medir com precisão a acuidade visual por meio da pontuação ETDRS.
Dois anos após o transplante
Avaliação das alterações da função visual
Prazo: Dois anos após o transplante
As avaliações incluirão angiografia de fluoresceína, fotografia de fundo de olho, tomografia de coerência ocular de domínio espectral (SD-OCT), microperimetria e eletrorretinografia multifocal.
Dois anos após o transplante
Avaliação da condição sistêmica
Prazo: Dois anos após o transplante
Os itens incluirão sinais vitais, eletrocardiograma, exame de rotina de sangue e urina, marcador tumoral.
Dois anos após o transplante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Qinghuai Liu, M.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

16 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de junho de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • JSPH-fRPE-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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