태아망막색소상피세포이식에 의한 연령관련 황반변성의 치료
연령 관련 황반 변성(AMD) 환자에서 인간 태아 망막 색소 상피(fRPE) 세포 망막하 이식의 안전성 및 예비 효능에 대한 초기 1상 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 건성 연령 관련 황반 변성 및 비삼출성 AMD가 있는 피험자에서 fRPE 세포의 일방적 망막하 이식의 안전성 및 예비 효능에 대한 관점, 단일 암 및 공개 라벨 조사입니다. 조사관은 특정 포괄적/배타적 기준에 따라 6명의 환자를 모집하고 등록할 것입니다. 실험 및 자가 조절 눈은 최고 교정 시력(BCVA)을 기준으로 결정됩니다. BCVA가 20/400 이하인 눈은 실험 눈으로 결정되며, 3개 그룹으로 나누어 3가지 다른 투여량의 fRPE 세포(100.000, 200,000 또는 500,000), 대조군 눈(BCVA 20/400 이상)은 수술을 받지 않습니다.
fRPE 세포는 2015년부터 2018년까지 장쑤성 병원 산부인과에서 유산된 태아로부터 얻을 것입니다. 획득한 fRPE 세포는 특정 포괄적/독점 기준을 충족하고 우수 제조 관행(GMP)을 준수합니다. fRPE는 보드 인증 유리체망막 외과의사에 의해 이식될 것이며 표준 외과적 접근법을 통해 실험 눈의 망막하 공간에 투여될 것입니다.
면역억제제는 이식 후 모든 피험자에게 경구로 투여될 것입니다. 면역억제제의 용량 및 지속시간은 면역거부반응의 상태에 따라 엄격하게 규제된다. 대상체는 fRPE 세포 이식 후 정기적인 이식 후 간격으로 자주 안과 및 전신 검사로 모니터링됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 건성 AMD 또는 비삼출성 AMD의 진단(황반의 중심와를 포함하는 지리학적 위축 > 250μm, 또는 섬유성 원반형 흉터가 있고 최소 3개월 동안 정지 상태를 유지하는 AMD)
- 최대 교정 시력(BCVA)이 20/400 이하인 실험 눈 및 BCVA가 20/400 이상인 대조군 눈
- 환자들은 상태가 양호하다.
- 환자는 동의서를 이해하고 서명합니다.
제외 기준:
- 혈액 정기 검사가 비정상(헤모글로빈 <10gm/dL, 혈소판 수 <100k/mm³, 호중구 수 <1000/mm³)
- 혈액 생화학이 비정상입니다(ALT／AST>1.5; 크레아티닌>1.3mg/dL)
- 녹내장으로 인한 시신경 위축이 있는 실험용 눈
- 환자는 1년 이내에 백내장 수술이 필요합니다.
- 최근 3개월 이내에 백내장 수술 및 기타 안과 수술을 받은 환자
- 실험 눈은 망막 박리가 있거나 망막 박리 수술을 받았습니다.
- 포도막염 및 기타 안내염 환자
- 시력에 영향을 미치는 다른 안구 질환이 있는 환자.
- 환자는 최근 6개월 동안 안구 또는 전신 약물 사용에 대한 임상 연구에 참여했습니다.
- 악성 암의 병력이 있는 환자(절제된 기저 세포 암종 및 편평 세포 암종 제외).
- 심근경색 병력이 있는 환자
- 당뇨병 환자
- 파킨슨병 또는 알츠하이머병 환자
- 환자는 면역억제제 치료를 받고 있습니다(간헐적인 저용량 코르티코스테로이드 치료 제외).
- 환자의 순응도 및 안전을 제한하거나 실험 결과에 영향을 미치는 기타 의학적 상태가 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: fRPE 세포
실험 눈에서 fRPE 세포의 망막하 이식
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단일 이식 절차에서 한쪽 눈(실험 눈)의 망막하 공간으로 직접 fRPE 세포 이식
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 피험자 수
기간: 이식 후 2년
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연구 기간 동안 각 피험자가 경험한 부작용의 빈도 및 유형에 대한 기술 분석.
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이식 후 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표준화된 ETDRS 시력 검사 평가
기간: 이식 후 2년
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ETDRS는 Early Treatment Diabetic Retinopathy Study의 약자로 ETDRS Scoring을 통해 시력을 정확하게 측정하도록 설계되었습니다.
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이식 후 2년
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시각 기능 변화 평가
기간: 이식 후 2년
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평가에는 플루오레세인 혈관조영술, 안저 사진 촬영, 스펙트럼 영역 안구 결맞음 단층촬영(SD-OCT), 미세주시법 및 다초점 망막전위조영술이 포함됩니다.
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이식 후 2년
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전신 상태 평가
기간: 이식 후 2년
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항목에는 활력 징후, 심전도, 혈액 및 소변 정기 검사, 종양 마커가 포함됩니다.
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이식 후 2년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Qinghuai Liu, M.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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fRPE 세포에 대한 임상 시험
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The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityFundamenta Therapeutics, Ltd.모병
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Universidad de la SabanaFundación Neumologica Colombiana; Stem Medicina Regenerativa; Innocell SAS사용 가능
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Shenzhen Kangtai Biological Products Co., LTDBeijing Minhai Biotechnology Co., Ltd; Hunan Provincial Center for Disease Control and...아직 모집하지 않음
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Shenzhen Kangtai Biological Products Co., LTDBeijing Minhai Biotechnology Co., Ltd아직 모집하지 않음코로나바이러스감염증-19 : 코로나19
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Central Hospital, Nancy, France완전한
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Hadassah Medical Organization완전한
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Synermore Biologics (Suzhou) Co., Ltd.Guizhou Center for Disease Control and Prevention완전한
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Restem, LLC.완전한