Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem za pomocą przeszczepu komórek nabłonka pigmentu siatkówki płodu

14 czerwca 2017 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Wczesne badanie I fazy dotyczące bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności przeszczepu podsiatkówkowego komórek nabłonka barwnikowego siatkówki ludzkiego płodu (fRPE) u pacjentów z zwyrodnieniem plamki żółtej (AMD) związanym z wiekiem

Wczesne badanie I fazy dotyczące bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności przeszczepu podsiatkówkowego komórek nabłonka barwnikowego siatkówki ludzkiego płodu (fRPE) u pacjentów z zwyrodnieniem plamki żółtej (AMD) związanym z wiekiem

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest perspektywicznym, jednoramiennym i otwartym badaniem bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności jednostronnego przeszczepu podsiatkówkowego komórek fRPE u pacjentów z suchym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem i niewysiękowym AMD. Badacze zwerbują i włączą 6 pacjentów w oparciu o określone kryteria włączające/wyłączające. Eksperymentalne i samodzielnie kontrolowane oko zostanie określone na podstawie najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA). Oko o BCVA nie większym niż 20/400 zostanie określone jako oko eksperymentalne, które zostanie podzielone na 3 grupy i poddane podsiatkówkowej iniekcji 3 różnych dawek komórek fRPE (100 000, odpowiednio 200 000 lub 500 000), podczas gdy drugie (BCVA większe lub równe 20/400) jako oko kontrolne nie zostanie poddane operacji.

Komórki fRPE będą pozyskiwane z płodów abortowanych na Oddziale Położnictwa i Ginekologii Szpitala Prowincji Jiangsu w latach 2015-2018. Otrzymane komórki fRPE będą spełniać określone kryteria włączające/wyłączające i będą zgodne z dobrą praktyką produkcyjną (GMP). fRPE zostanie przeszczepiony przez certyfikowanego chirurga szklistkowo-siatkówkowego, który zostanie podany do przestrzeni podsiatkówkowej oka doświadczalnego za pomocą standardowego podejścia chirurgicznego.

Wszystkim pacjentom po przeszczepie zostaną podane doustnie środki immunosupresyjne. Dawkowanie i czas trwania leków immunosupresyjnych będą ściśle regulowane w zależności od stanu odrzucenia immunologicznego. Pacjenci będą monitorowani za pomocą badań okulistycznych i ogólnoustrojowych często w regularnych odstępach czasu po przeszczepie po przeszczepie komórek fRPE.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie AMD suchego lub niewysiękowego AMD (zanik geograficzny >250μm, obejmujący dołek środkowy plamki lub AMD z blizną włóknisto-krążkowatą i utrzymującą się nieruchomo przez co najmniej 3 miesiące)
  • Oko eksperymentalne z najlepiej skorygowaną ostrością wzroku (BCVA) nie większą niż 20/400 i oko kontrolne z BCVA większą lub równą 20/400
  • Pacjenci są w dobrym stanie
  • Pacjent zrozumiał i podpisał formularz zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Rutynowe badanie krwi jest nieprawidłowe (hemoglobina <10gm/dL; liczba płytek krwi <100k/mm3; liczba neutrofili <1000/mm3)
  • Biochemia krwi jest nieprawidłowa (ALT／AST>1,5; kreatynina >1,3mg/dl)
  • Oko doświadczalne ma zanik nerwu wzrokowego spowodowany jaskrą
  • Pacjenci wymagają operacji usunięcia zaćmy w ciągu roku
  • Pacjenci przeszli operację zaćmy i inne operacje oka w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Oko doświadczalne ma odwarstwienie siatkówki lub zostało poddane operacji odwarstwienia siatkówki.
  • Pacjenci z zapaleniem błony naczyniowej oka i innymi zapaleniami wnętrza gałki ocznej
  • Pacjenci z innymi chorobami oczu wpływającymi na widzenie.
  • Pacjenci brali udział w badaniu klinicznym dotyczącym oka lub ogólnoustrojowego zażywania narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Pacjenci z nowotworem złośliwym w wywiadzie (z wyjątkiem wyciętego raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego).
  • Pacjenci z wywiadem medycznym zawału mięśnia sercowego
  • Pacjent z cukrzycą
  • Pacjent z chorobą Parkinsona lub chorobą Alzheimera
  • Pacjenci są w trakcie leczenia lekami immunosupresyjnymi (z wyjątkiem okresowego leczenia kortykosteroidami w małych dawkach).
  • Pacjenci z innymi schorzeniami, które ograniczają przestrzeganie zaleceń i bezpieczeństwo pacjentów lub wpływają na wyniki eksperymentów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: komórki fRPE
Transplantacja podsiatkówkowa komórek fRPE w oku doświadczalnym
Lek: komórki fRPE
Transplantacja komórek fRPE bezpośrednio do przestrzeni podsiatkówkowej jednego oka (oko eksperymentalne) w jednym zabiegu przeszczepu
Inne nazwy:
  • komórki nabłonka barwnikowego siatkówki ludzkiego płodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Dwa lata po przeszczepie
Analiza opisowa częstości i rodzajów zdarzeń niepożądanych doświadczanych przez każdego uczestnika w okresie badania.
Dwa lata po przeszczepie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena standaryzowanych testów ostrości ETDRS
Ramy czasowe: Dwa lata po przeszczepie
ETDRS oznacza Early Treatment Diabetic Retinopathy Study, które ma na celu dokładny pomiar ostrości wzroku za pomocą punktacji ETDRS.
Dwa lata po przeszczepie
Ocena zmian funkcji wzrokowych
Ramy czasowe: Dwa lata po przeszczepie
Oceny będą obejmować angiografię fluoresceinową, fotografię dna oka, tomografię koherentną oka w domenie spektralnej (SD-OCT), mikroperymetrię i wieloogniskową elektroretinografię.
Dwa lata po przeszczepie
Ocena stanu ogólnoustrojowego
Ramy czasowe: Dwa lata po przeszczepie
Przedmioty będą obejmować parametry życiowe, elektrokardiogram, rutynowe badanie krwi i moczu, marker nowotworowy.
Dwa lata po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Qinghuai Liu, M.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JSPH-fRPE-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na komórki fRPE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj