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Trattamento della degenerazione maculare legata all'età mediante trapianto di cellule epiteliali del pigmento retinico fetale

14 giugno 2017 aggiornato da: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studio iniziale di fase I sulla sicurezza e l'efficacia preliminare del trapianto di cellule epiteliali del pigmento retinico fetale umano (fRPE) in pazienti con degenerazione maculare senile (AMD)

Studio iniziale di fase I sulla sicurezza e l'efficacia preliminare del trapianto di cellule epiteliali del pigmento retinico fetale umano (fRPE) in pazienti con degenerazione maculare senile (AMD)

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è un'indagine prospettica, a braccio singolo e in aperto sulla sicurezza e l'efficacia preliminare del trapianto subretinico unilaterale di cellule fRPE in soggetti con degenerazione maculare senile secca e AMD non essudativa. Gli investigatori recluteranno e arruoleranno 6 pazienti sulla base di specifici criteri inclusivi/esclusivi. L'occhio sperimentale e autocontrollato sarà determinato in base all'acuità visiva corretta (BCVA). L'occhio con BCVA non superiore a 20/400 sarà determinato come occhio sperimentale, che sarà diviso in 3 gruppi e sottoposto a iniezione sottoretinica di 3 diversi dosaggi di cellule fRPE (100.000, 200.000 o 500.000) rispettivamente, mentre l'altro (BCVA maggiore o uguale a 20/400) come occhio di controllo, non verrà operato.

Le cellule fRPE saranno ottenute dai feti abortiti nel Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia dell'ospedale della provincia di Jiangsu dal 2015 al 2018. Le celle fRPE ottenute soddisferanno specifici criteri inclusivi/esclusivi e saranno conformi alle buone pratiche di fabbricazione (GMP). fRPE sarà trapiantato da un chirurgo vitreoretinico certificato, che sarà somministrato nello spazio sottoretinico dell'occhio sperimentale attraverso un approccio chirurgico standard.

Gli agenti immunosoppressori saranno somministrati per via orale a tutti i soggetti dopo il trapianto. Il dosaggio e la durata temporale degli agenti immunosoppressori saranno regolati strettamente basandosi sulla condizione di rigetto immunitario. I soggetti saranno monitorati con esami oftalmologici e sistemici frequentemente a intervalli regolari post-trapianto dopo il trapianto di cellule fRPE.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di AMD secca o AMD non essudativa (atrofia geografica>250μm, che coinvolge la fovea centrale della macula; o AMD con cicatrice fibrosa disciforme e mantenuta stazionaria per almeno 3 mesi)
  • Occhio sperimentale con migliore acuità visiva corretta (BCVA) non superiore a 20/400 e occhio di controllo con BCVA superiore o uguale a 20/400
  • I pazienti sono in buono stato
  • Il paziente comprende e firma il modulo di consenso.

Criteri di esclusione:

  • L'esame di routine del sangue è anormale (emoglobina <10gm/dL; conta piastrinica <100k/mm³; conta dei neutrofili<1000/mm³)
  • La biochimica del sangue è anormale (ALT／AST>1,5; creatinina> 1,3 mg/dL)
  • L'occhio sperimentale ha un'atrofia del nervo ottico causata dal glaucoma
  • I pazienti hanno bisogno di un intervento di cataratta entro un anno
  • I pazienti sono stati sottoposti a chirurgia della cataratta e altri interventi oculari negli ultimi 3 mesi
  • L'occhio sperimentale ha un distacco di retina o ha subito un intervento chirurgico di distacco di retina.
  • Pazienti con uveite e altre endoftalmiti
  • Pazienti con altre malattie oculari che colpiscono la vista.
  • I pazienti hanno partecipato a uno studio clinico sull'uso di droghe oculari o sistemiche negli ultimi 6 mesi.
  • Pazienti con anamnesi di cancro maligno (eccetto carcinoma basocellulare resecato e carcinoma a cellule squamose).
  • Pazienti con anamnesi di infarto del miocardio
  • Paziente con diabete
  • Paziente con morbo di Parkinson o morbo di Alzheimer
  • I pazienti sono in trattamento con agenti immunosoppressori (tranne il trattamento intermittente con corticosteroidi a basso dosaggio).
  • Pazienti con altre condizioni mediche che limitano la compliance e la sicurezza dei pazienti o influenzano i risultati sperimentali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: cellule fRPE
Trapianto sottoretinico di cellule fRPE nell'occhio sperimentale
Droga: cellule fRPE
Trapianto di cellule fRPE direttamente nello spazio subretinico di un occhio (occhio sperimentale) in un'unica procedura di trapianto
Altri nomi:
  • cellule epiteliali del pigmento retinico fetale umano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: Due anni dopo il trapianto
Analisi descrittiva della frequenza e dei tipi di eventi avversi vissuti da ciascun soggetto durante il periodo di studio.
Due anni dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del test di acuità ETDRS standardizzato
Lasso di tempo: Due anni dopo il trapianto
ETDRS è l'acronimo di Early Treatment Diabetic Retinopathy Study, progettato per misurare con precisione l'acuità visiva tramite il punteggio ETDRS.
Due anni dopo il trapianto
Valutazione dei cambiamenti della funzione visiva
Lasso di tempo: Due anni dopo il trapianto
Le valutazioni includeranno l'angiografia con fluoresceina, la fotografia del fondo oculare, la tomografia a coerenza oculare del dominio spettrale (SD-OCT), la microperimetria e l'elettroretinografia multifocale.
Due anni dopo il trapianto
Valutazione della condizione sistemica
Lasso di tempo: Due anni dopo il trapianto
Gli elementi includeranno segni vitali, elettrocardiogramma, esame di routine del sangue e delle urine, marcatore tumorale.
Due anni dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Qinghuai Liu, M.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 febbraio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

16 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JSPH-fRPE-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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