Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af aldersrelateret makuladegeneration ved transplantation af epitelceller fra føtal retinalt pigment

14. juni 2017 opdateret af: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Tidlig fase I-undersøgelse af sikkerheden og den foreløbige effektivitet af humane føtale retinale pigmentepitelceller (fRPE) celler subretinal transplantation i aldersrelateret makuladegeneration (AMD) patienter

Tidlig fase I-undersøgelse af sikkerheden og den foreløbige effektivitet af humane føtale retinale pigmentepitelceller (fRPE) celler subretinal transplantation i aldersrelateret makuladegeneration (AMD) patienter

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en perspektivisk, enkeltarmet og åben-mærket undersøgelse af sikkerheden og den foreløbige effekt af unilateral subretinal transplantation af fRPE-celler hos personer med tør aldersrelateret makuladegeneration og ikke-eksudativ AMD. Efterforskerne vil rekruttere og tilmelde 6 patienter baseret på specifikke inklusive/eksklusive kriterier. Eksperimentelt og selvkontrolleret øje vil blive bestemt ud fra bedst korrigeret synsstyrke (BCVA). Øjet med BCVA på højst 20/400 vil blive bestemt som eksperimentelt øje, som vil blive opdelt i 3 grupper og gennemgå subretinal injektion af 3 forskellige doser af fRPE-celler (100.000, henholdsvis 200.000 eller 500.000), mens den anden (BCVA på mere end eller lig med 20/400) som kontroløje ikke vil modtage operationen.

fRPE-celler vil blive opnået fra de fostre, der er aborteret i afdelingen for obstetrik og gynækologi i Jiangsu-provinsens hospital fra 2015 til 2018. De opnåede fRPE-celler vil opfylde specifikke inklusive/eksklusive kriterier og være i overensstemmelse med Good Manufacturing Practice (GMP). fRPE vil blive transplanteret af en bestyrelsescertificeret vitreoretinal kirurg, som vil blive indgivet i det subretinale rum i det eksperimentelle øje gennem en standard kirurgisk tilgang.

Immunsuppressive midler vil blive administreret oralt til alle forsøgspersoner efter transplantation. Dosering og varighed af immunsuppressive midler vil blive reguleret strengt afhængigt af betingelsen om immunafstødning. Forsøgspersoner vil blive overvåget med oftalmologiske og systemiske undersøgelser hyppigt med regelmæssige post-transplantationsintervaller efter fRPE-celletransplantation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af tør AMD eller ikke-ekssudativ AMD (geografisk atrofi>250μm, involverer central fovea i makulært øjenhule; eller AMD med fibrøst disciformt ar og holdt stationært i mindst 3 måneder)
  • Eksperimentelt øje med bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) på ikke mere end 20/400 og kontroløje med BCVA på mere end eller lig med 20/400
  • Patienterne er i god stand
  • Patienten forstår og underskriver samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  • Blodrutineundersøgelse er unormal (hæmoglobin<10gm/dL; blodpladetal <100k/mm³; neutrofiltal<1000/mm³)
  • Blodbiokemi er unormal (ALT／AST>1,5; kreatinin > 1,3 mg/dL)
  • Eksperimentelt øje har synsnerveatrofi forårsaget af glaukom
  • Patienter skal have operation for grå stær inden for et år
  • Patienter har fået operation for grå stær og anden øjenkirurgi inden for de seneste 3 måneder
  • Eksperimentelt øje har nethindeløsning, eller har modtaget nethindeløsningsoperation.
  • Patienter med uveitis og anden endoftalmitis
  • Patienter med anden øjensygdom, der påvirker synet.
  • Patienter har deltaget i kliniske undersøgelser af okulær eller systemisk medicinbrug i de seneste 6 måneder.
  • Patienter med anamnese med malign cancer (undtagen resekeret basalcellekarcinom og pladecellekarcinom).
  • Patienter med sygehistorie med myokardieinfarkt
  • Patient med diabetes
  • Patient med Parkinsons sygdom eller Alzheimers sygdom
  • Patienter er under behandling af immunsuppressivt middel (undtagen intermitterende, lavdosis kortikosteroidbehandling).
  • Patienter med andre medicinske tilstande, der begrænser patienternes compliance og sikkerhed eller påvirker eksperimentelle resultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: fRPE-celler
Subretinal transplantation af fRPE-celler i eksperimentelt øje
Medicin: fRPE-celler
fRPE-celletransplantation direkte ind i det subretinale rum i det ene øje (eksperimentelt øje) i en enkelt transplantationsprocedure
Andre navne:
  • humane føtale retinale pigmentepitelceller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: To år efter transplantationen
Beskrivende analyse af hyppighed og typer af uønskede hændelser oplevet af hvert individ i løbet af undersøgelsesperioden.
To år efter transplantationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af standardiseret ETDRS skarphedstest
Tidsramme: To år efter transplantationen
ETDRS står for Early Treatment Diabetic Retinopathy Study, som er designet til nøjagtigt at måle synsstyrken via ETDRS Scoring.
To år efter transplantationen
Vurdering af synsfunktionsændringer
Tidsramme: To år efter transplantationen
Vurderinger vil omfatte fluoresceinangiografi, fundusfotografering, spektral domæne okulær kohærenstomografi (SD-OCT), mikroperimetri og multifokal elektroretinografi.
To år efter transplantationen
Vurdering af systemisk tilstand
Tidsramme: To år efter transplantationen
Elementer vil omfatte vitale tegn, elektrokardiogram, blod og urin rutineundersøgelse, tumormarkør.
To år efter transplantationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Qinghuai Liu, M.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2016

Først opslået (Skøn)

16. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JSPH-fRPE-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Makuladegeneration

Kliniske forsøg med fRPE-celler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner