A Bacillus Coagulans és a Galactomannán hatása az elhízott betegekre, akik hüvelyi gyomoreltávolításon estek át
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Loma Linda Egyetem Allied Health Professions School of Allied Health Professions a Sebészeti Osztály Metabolikus és Bariatric Sebészeti Osztályával együttműködve kutatásokat végez a LactoWise® (a probiotikum és prebiotikum szabadalmaztatott keveréke – bacillus coagulans/galactomannánok) normál életre gyakorolt hatásának értékelésére. az elhízott betegek mikrobiotája bariatric sleeve gastrectomia után. A műtét előtt a résztvevőknek beleegyező nyilatkozatot kell aláírniuk, és ki kell tölteniük a Gastro-Intestinal Life Quality of Life Indexet (GIQLI). Összesen 60 bariatric sleeve beteget vesznek fel erre a vizsgálatra. A műtét utáni résztvevőket véletlenszerűen két csoportba osztják, az egyik LactoWise®-t kap, a másik pedig a kontroll (placebo). A LactoWise® keverék 300 mg bacillus coagulanst és galaktomannánt tartalmaz, és körülbelül 4,5 milliárd élő sejtet tartalmaz. A bariatric sleeve standard ellátással párosuló kapszulák napi bevitele 3 hónapig történik, ami a várható klinikai idővonal. A résztvevőket arra is felkérik, hogy töltsék ki az életminőséggel kapcsolatos kérdőívet a műtét utáni következő utánkövetések mindegyikén: 2. hét, 6. hét és 3. hónap.
Az eredménymérések az Anyagcsere- és Bariatriai Sebészeti Osztályon a bariatric sleeve betegek standard protokollja lesz, amely magában foglalja a súlyméréseket és a vérvételt. Az ápolási eljárások standardja mellett további kutatási eljárás a GIQLI. A pre- és posztklinikai konzultációk, a probiotikus/prebiotikus formulák beadása és a nyomon követés a Loma Linda Egyetem Egészségügyi Karán, az Általános Sebészet - Bariatric Klinikán történik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
- Faculty of Medical Offices - LLU
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bariatric sleeve műtét betege
- 18-70 éves korig
- Hozzájárulás a GIQOL kérdőív kitöltéséhez
- Vállalja magát a LactoWise® vagy a placebo következetes használata mellett, amelyet a tanulmányi időszakra rendelt
Kizárási kritériumok:
- Egyik ujjatlan bariatric műtéten átesett beteg
- Legyengült az immunitása vagy rosszul szabályozott rendszerei vannak
- Bármilyen egyidejű aktív fertőzés jelenléte
- Mozgássérült
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szabadalmaztatott keverék - LactoWise®
Miután véletlenszerűen két csoportra osztották, a hozzárendelt kísérleti csoportot a műtét előtt és a beleegyezés után felkérik, hogy töltse ki a Gastrointestinal Life Quality of Life Indexet.
Ezenkívül a kísérleti csoport megkapja a LactoWise® készletét.
Naponta 1 kapszulát kell bevenniük (300 mg bacillus coagulanst és galaktomannánt 4,5 milliárd élő sejtnél) rendszeresen, 3 hónapon keresztül.
Három nyomon követési látogatásra kerül sor (2. hét, 6. hét és 3. hónap), ahol a résztvevőket felkérik a gyomor-bélrendszeri életminőség-index kitöltésére.
|
Bacillus coagulans és galaktomannánok keveréke
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrzés
A kontrollcsoport esetében a műtét előtt és a vizsgálatba való beiratkozás beleegyezését követően a résztvevőket felkérik a Gastrointestinal Life Quality of Life Index kitöltésére is.
A kontrollcsoport résztvevőinek megfelelő placebót adnak be.
Naponta 1 kapszulát kell bevenniük reggelire, következetesen 3 hónapig.
Három nyomon követési látogatásra kerül sor (2. hét, 6. hét és 3. hónap), ahol a résztvevőket felkérik a gyomor-bélrendszeri életminőség-index kitöltésére.
|
A kiválasztandó placebó a kalcium-karbonát (mivel a résztvevők rutinszerű ellátása már magában foglalja a kalcium-citrát bevitelét)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a tömegszázalékban EWL
Időkeret: Alapállapot - 3 hónap
|
A kifejezett súlyváltozások a százalékos többlettömeg-veszteségen (az EBWL százalékában) alapulnak, amely a százalékban kifejezett ideális súlyhoz viszonyított súlyvesztés.
A százalékos EBWL kiszámításához az ideális testtömeg a BMI 25 alapján történik.
A BMI-t kg/m^2-ben mérjük.
Tanulmányok kimutatták, hogy a fizikai szerkezet változásai vagy a gyomor-bélrendszer manipulációja befolyásolhatja a normál mikrobiotát, amely az anyagcsere változásaival jellemezhető, amelyeket viszont a testsúly változásai tesztelnek.
|
Alapállapot - 3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Keith Scharf, DO FACS, Loma Linda University Health
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5160281
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .