Bacillus Coagulans와 Galactomannans가 위소매절제술을 받는 비만 환자에게 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
Loma Linda University의 School of Allied Health Professions는 외과 부서 산하의 대사 및 비만 수술 부서와 협력하여 LactoWise®(프로바이오틱 및 프리바이오틱의 독점 혼합 - 각각 바실러스 코아귤란/갈락토만난)의 영향을 평가하기 위한 연구를 수행하고 있습니다. 비만 환자의 미생물군은 비만환자 위소매절제술 후. 수술 전 참가자는 동의서에 서명하고 위장관 삶의 질 지수(GIQLI)를 작성해야 합니다. 이 조사를 위해 총 60명의 배리아트릭 슬리브 환자를 모집할 것입니다. 수술 후 참가자는 무작위로 두 그룹으로 나뉘며, 하나는 LactoWise®를, 다른 하나는 대조군(위약)이 됩니다. LactoWise® 블렌드에는 300mg의 바실러스 코아귤란과 갈락토만난이 포함되어 있으며 약 45억 개의 살아있는 세포가 포함되어 있습니다. 비만환자용 슬리브 표준 관리와 함께 캡슐의 일일 섭취는 예상되는 임상 타임라인인 3개월 동안 수행됩니다. 참가자는 또한 수술 후 2주차, 6주차 및 3개월차 각각의 후속 조치에서 삶의 질 설문지를 작성해야 합니다.
결과 측정은 체중 측정, 혈액 검사를 포함하는 대사 및 비만 수술 부서의 비만 환자를 위한 표준 프로토콜이 될 것입니다. 치료 절차의 표준 외에도 추가될 연구 절차는 GIQLI입니다. 사전 및 사후 임상 상담, 프로바이오틱/프리바이오틱 제제 투여 및 후속 조치는 Loma Linda University Health의 Faculty Medical Offices - General Surgery - Bariatric Clinic에서 실시됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
Loma Linda, California, 미국, 92354
- Faculty of Medical Offices - LLU
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 비만 소매 수술 환자
- 18-70세
- GIQOL 설문지 작성 동의
- 연구 기간 동안 지정된 LactoWise® 또는 위약을 지속적으로 사용하기로 약속
제외 기준:
- 비소매 비만 수술 환자
- 면역력이 저하되었거나 제대로 제어되지 않은 시스템
- 동시 활성 감염의 존재
- 신체 장애인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 독점 혼합 - LactoWise®
두 그룹으로 무작위 배정된 후 할당된 실험 그룹은 수술 전과 동의 후 위장관 삶의 질 지수를 작성해야 합니다.
또한 실험 그룹에게는 LactoWise® 공급이 제공됩니다.
그들은 3개월 동안 지속적으로 아침 식사 때 하루에 1캡슐(45억 개의 살아있는 세포에서 300mg의 바실러스 코아귤란 및 갈락토만난)을 섭취해야 합니다.
3회의 후속 방문(2주차, 6주차 및 3개월차)이 있을 것이며 참가자는 위장관 삶의 질 지수를 완료해야 합니다.
|
바실러스 코아귤란과 갈락토만난의 혼합물
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 제어
대조군의 경우, 수술 전과 연구 참여자 등록에 동의한 후 위장관 삶의 질 지수를 작성해야 합니다.
통제 그룹의 참가자는 일치하는 위약을 공급받게 됩니다.
그들은 3개월 동안 꾸준히 아침 식사 때 하루에 1캡슐을 섭취해야 합니다.
3회의 후속 방문(2주차, 6주차 및 3개월차)이 있을 것이며 참가자는 위장관 삶의 질 지수를 완료해야 합니다.
|
선택할 위약은 탄산칼슘입니다(참가자의 일상적인 치료 기준에는 이미 구연산칼슘 섭취가 포함되어 있기 때문입니다).
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
중량% EWL의 변화
기간: 기준 - 3개월
|
표시된 체중의 변화는 백분율로 표시된 이상적인 체중에 대한 체중 감소인 초과 체중 감소 백분율(백분율 EBWL)을 기반으로 합니다.
백분율 EBWL 계산을 위해 이상적인 체중은 BMI 25를 기준으로 합니다.
BMI는 kg/m^2 단위로 측정됩니다.
연구에 따르면 소화기 시스템의 물리적 구조 또는 조작의 변화는 신진대사의 변화로 특징지어질 수 있는 정상 미생물군에 영향을 미칠 수 있으며 체중의 변화로 테스트됩니다.
|
기준 - 3개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Keith Scharf, DO FACS, Loma Linda University health
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 5160281
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
삶의 질에 대한 임상 시험
-
Queens College, The City University of New York모병
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health (NIMH)완전한
-
Hôpital Léon Bérard완전한
-
Swansea University완전한A Bite of ACT' (BOA) 수용전념치료 온라인 심리교육 과정 | 대기자 명단 제어영국
-
Centre Hospitalier Universitaire Dijon완전한
-
Yale-NUS College완전한연구 초점은 SGH Life Center에서 관리하는 비만 관리 설문지에 대한 환자의 반응입니다.싱가포르
-
Scripps Translational Science Institute완전한
-
National Taiwan University Hospital모병수술 부위 감염 | 상처 감염 | 지연된 상처 치유 | ExtraCorporeal Life Support (ECLS) | 바이오필름 관련 감염대만
-
Novartis Pharmaceuticals완전한신경내분비종양 | GI 오리진의 고급 NET | 고급 NET of Lung Origin미국, 콜롬비아, 이탈리아, 대만, 영국, 벨기에, 체코, 독일, 일본, 사우디 아라비아, 캐나다, 네덜란드, 스페인, 대한민국, 레바논, 오스트리아, 중국, 그리스, 남아프리카, 태국, 헝가리, 칠면조, 폴란드, 슬로바키아, 러시아 연방
-
Yale-NUS College완전한
락토와이즈®에 대한 임상 시험
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...알려지지 않은
-
Novartis Pharmaceuticals완전한
-
Guerbet완전한원발성 뇌종양콜롬비아, 대한민국, 미국, 멕시코