Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Bacillus Coagulans og Galactomannans på overvægtige patienter, der gennemgår ærmegatrektomi

21. september 2021 opdateret af: Keith Scharf, DO, Loma Linda University
Formålet med undersøgelsen er at bestemme effekten af ​​administration af bacillus coagulans og galactomannans (LactoWise®) på overvægtige patienter, der gennemgår ærmegatrektomi ved at observere standardprotokolmålinger hos patienter efter ærmegatrektomi: laboratoriemålinger, ideel kropsvægt og procent estimeret vægttab, derudover inkorporerer Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Loma Linda University's School of Allied Health Professions i samarbejde med Metabolic and Bariatric Surgery Department under Surgery Division udfører forskning for at evaluere indflydelsen af ​​LactoWise® (en proprietær blanding af probiotiske og præbiotiske - henholdsvis bacillus coagulans/galactomannans) på det normale mikrobiota af overvægtige patienter efter bariatrisk ærmegatrektomi. Før operationen skal deltagerne underskrive en samtykkeerklæring og udfylde Gastro-Intestinal Quality of Life Index (GIQLI). I alt 60 bariatriske sleeve-patienter vil blive rekrutteret til denne undersøgelse. Deltagere efter operationen vil blive randomiseret i to grupper, en vil modtage LactoWise® og en være kontrollen (placebo). LactoWise®-blandingen har 300 mg af bacillus coagulans og galactomannans og indeholder omkring 4,5 milliarder levende celler. Daglig indtagelse af kapsler kombineret med bariatrisk sleeve standardbehandling vil blive udført i 3 måneder, hvilket er den forventede kliniske tidslinje. Deltagerne vil også blive bedt om at udfylde livskvalitetsspørgeskemaet ved hver af følgende opfølgninger efter operationen: 2. uge, 6. uge og 3. måned.

Resultatmål vil være standardprotokollen for patienter med bariatriske ærmer på Metabolic and Bariatric Surgery Department, som vil omfatte vægtmålinger, blodprøver. Ud over standardbehandlingsprocedurerne er en forskningsprocedure, der skal tilføjes, GIQLI. Præ- og post-kliniske konsultationer, administration af probiotiske/præbiotiske formuleringer og opfølgninger vil blive udført på fakultetets lægekontorer - Generel Kirurgi - Bariatrisk klinik ved Loma Linda University Health.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Faculty of Medical Offices - LLU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient under bariatrisk ærmekirurgi
  • Alder 18-70
  • Samtykke til at udfylde GIQOL spørgeskema
  • Forpligt dig til konsekvent brug af LactoWise® eller placebo tildelt til studieperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen ærmet bariatrisk kirurgi patient
  • Har kompromitteret immunitet eller dårligt kontrollerede systemer
  • Tilstedeværelse af enhver samtidig aktiv infektion
  • Fysisk handicappet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Proprietær blanding - LactoWise®
Efter at være blevet randomiseret i to grupper, vil den tildelte forsøgsgruppe, før operation og efter samtykke, blive bedt om at udfylde Gastrointestinal Quality of Life Index. Derudover vil forsøgsgruppen få deres forsyning af LactoWise®. De vil være forpligtet til at tage 1 kapsel om dagen (300 mg bacillus coagulans og galactomannans ved 4,5 milliarder levende celler) ved morgenmaden konsekvent i 3 måneder. Der vil være tre opfølgningsbesøg (Uge-2, Uge-6 og Måned-3), hvor deltagerne vil blive bedt om at udfylde det gastrointestinale livskvalitetsindeks.
Kosttilskud: LactoWise®
blanding af bacillus coagulans og galactomannans
Andre navne:
  • blanding af bacillus coagulans og galactomannans
Placebo komparator: Styring
For kontrolgruppen vil deltagerne også blive bedt om at udfylde Gastrointestinal Quality of Life Index før operation og efter samtykke til at tilmelde sig undersøgelsen. Deltagerne i kontrolgruppen vil få deres forsyning af en matchende placebo. De vil være forpligtet til at tage 1 kapsel om dagen til morgenmad konsekvent i 3 måneder. Der vil være tre opfølgningsbesøg (Uge-2, Uge-6 og Måned-3), hvor deltagerne vil blive bedt om at udfylde det gastrointestinale livskvalitetsindeks.
Andet: Placebo
Placebo, der skal vælges, er calciumcarbonat (da deltagerens rutinemæssige pleje allerede omfatter indtagelse af calciumcitrat)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i vægtprocent EWL
Tidsramme: Baseline - 3 måneder
Ændringer i vægten vil være baseret på det procentvise overskydende kropsvægttab (procent EBWL), som er vægttabet i forhold til idealvægten udtrykt i procent. Til beregning af procent EBWL vil den ideelle kropsvægt være baseret på BMI 25. BMI vil blive målt i kg/m^2. Undersøgelser har vist, at ændringer i den fysiske struktur eller manipulation af mave-tarmsystemet kan påvirke normal mikrobiota, som kan karakteriseres ved ændringer i stofskiftet, som igen vil blive testet ved ændringer i vægt
Baseline - 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Loma Linda University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Keith Scharf, DO FACS, Loma Linda University Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

29. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2016

Først opslået (Skøn)

16. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5160281

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med LactoWise®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner