Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Bacillus Coagulans i Galactomannans na otyłych pacjentów poddawanych rękawowej resekcji żołądka

21 września 2021 zaktualizowane przez: Keith Scharf, DO, Loma Linda University
Celem pracy jest określenie wpływu podania Bacillus coagulans i galaktomannanów (LactoWise®) u otyłych pacjentów poddawanych rękawowej resekcji żołądka poprzez obserwację standardowych pomiarów protokołowych u pacjentów po rękawowej resekcji żołądka: pomiarów laboratoryjnych, idealnej masy ciała oraz szacowanego procentowego ubytku masy ciała, dodatkowo uwzględniający Indeks Jakości Życia Żołądkowo-Jelitowego (GIQLI)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Loma Linda University's School of Allied Health Professions we współpracy z Oddziałem Chirurgii Metabolicznej i Bariatrycznej w ramach Oddziału Chirurgii prowadzi badania mające na celu ocenę wpływu LactoWise® (zastrzeżonej mieszanki probiotyku i prebiotyku - odpowiednio Bacillus coagulans/galaktomannanów) na prawidłowy Mikrobiota otyłych pacjentów po bariatrycznej rękawowej resekcji żołądka. Przed zabiegiem uczestnicy będą musieli podpisać formularz zgody i wypełnić Indeks Jakości Życia Żołądkowo-Jelitowego (GIQLI). Do tego badania zostanie zrekrutowanych łącznie 60 pacjentów z rękawami bariatrycznymi. Uczestnicy po operacji zostaną losowo podzieleni na dwie grupy, jedna otrzyma LactoWise®, a druga kontrolna (placebo). Mieszanka LactoWise® zawiera 300 mg Bacillus coagulans i galaktomannanów i zawiera około 4,5 miliarda żywych komórek. Codzienne przyjmowanie kapsułek w połączeniu ze standardową opieką bariatryczną będzie prowadzone przez okres 3 miesięcy, czyli przewidywany czas kliniczny. Uczestnicy zostaną również poproszeni o wypełnienie kwestionariusza jakości życia podczas każdej z następujących wizyt kontrolnych po operacji: w 2. tygodniu, 6. tygodniu i 3. miesiącu.

Miary wyników będą standardowym protokołem dla pacjentów z rękawami bariatrycznymi na Oddziale Metabolicznym i Chirurgii Bariatrycznej, który będzie obejmował pomiary masy ciała, badania krwi. Oprócz standardowych procedur pielęgnacyjnych należy dodać procedurę badawczą GIQLI. Konsultacje przed i pokliniczne, podawanie preparatów probiotycznych/prebiotycznych oraz kontrole będą prowadzone w Wydziałowych Gabinetach Lekarskich – Chirurgii Ogólnej – Klinice Bariatrycznej Uniwersytetu Loma Linda.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Faculty of Medical Offices - LLU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent po operacji rękawa bariatrycznego
  • Wiek 18-70 lat
  • Zgoda na wypełnienie kwestionariusza GIQOL
  • Zobowiąż się do konsekwentnego stosowania LactoWise® lub placebo przypisanego na okres badania

Kryteria wyłączenia:

  • Bez rękawa pacjent chirurgii bariatrycznej
  • Mają osłabioną odporność lub źle kontrolowane systemy
  • Obecność jakiejkolwiek współistniejącej aktywnej infekcji
  • Niepełnosprawny fizycznie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zastrzeżona mieszanka - LactoWise®
Po losowym przydzieleniu do dwóch grup, przydzielona grupa eksperymentalna przed operacją i po wyrażeniu zgody zostanie poproszona o wypełnienie Indeksu Jakości Życia Pokarmowego. Dodatkowo grupa eksperymentalna otrzyma swój zapas LactoWise®. Będą musieli przyjmować 1 kapsułkę dziennie (300 mg Bacillus coagulans i galactomannans na 4,5 miliarda żywych komórek) podczas śniadania konsekwentnie przez 3 miesiące. Odbędą się trzy wizyty kontrolne (Tydzień 2, Tydzień 6 i Miesiąc 3), podczas których uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie żołądkowo-jelitowego wskaźnika jakości życia.
Suplement diety: LactoWise®
mieszanka Bacillus coagulans i galaktomannanów
Inne nazwy:
  • mieszanka Bacillus coagulans i galaktomannanów
Komparator placebo: Kontrola
W przypadku grupy kontrolnej, przed operacją i po wyrażeniu zgody na udział w badaniu, uczestnicy zostaną również poproszeni o wypełnienie Indeksu Jakości Życia Pokarmowego. Uczestnikom grupy kontrolnej zostanie podany zapas odpowiedniego placebo. Będą musieli przyjmować 1 kapsułkę dziennie podczas śniadania konsekwentnie przez 3 miesiące. Odbędą się trzy wizyty kontrolne (Tydzień 2, Tydzień 6 i Miesiąc 3), podczas których uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie żołądkowo-jelitowego wskaźnika jakości życia.
Inny: Placebo
Placebo do wyboru to węglan wapnia (ponieważ standardowa rutynowa opieka uczestnika obejmuje już przyjmowanie cytrynianu wapnia)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w procentach wagowych EWL
Ramy czasowe: Wartość bazowa - 3 miesiące
Wyrażone zmiany wagi będą oparte na procentowej utracie nadmiernej masy ciała (procent EBWL), która jest utratą wagi w stosunku do idealnej wagi wyrażonej w procentach. Do obliczenia procentowej EBWL idealna masa ciała będzie oparta na BMI 25. BMI będzie mierzone w kg/m^2. Badania wykazały, że zmiany w strukturze fizycznej lub manipulacja w układzie pokarmowym mogą wpływać na normalną mikroflorę, którą można scharakteryzować poprzez zmiany w metabolizmie, które z kolei będą testowane na podstawie zmian masy ciała
Wartość bazowa - 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Loma Linda University

Śledczy

  • Główny śledczy: Keith Scharf, DO FACS, Loma Linda University Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5160281

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Badania kliniczne na LactoWise®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj