Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Bacillus Coagulans og Galactomannans på overvektige pasienter som gjennomgår ermet gastrectomy

21. september 2021 oppdatert av: Keith Scharf, DO, Loma Linda University
Formålet med studien er å bestemme effekten av administrering av bacillus coagulans og galactomannans (LactoWise®) på overvektige pasienter som gjennomgår ermegatrektomi ved å observere standard protokollmålinger hos pasienter etter ermegatrektomi: laboratoriemålinger, ideell kroppsvekt og prosent estimert vekttap, i tillegg inkorporerer Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI)

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Loma Linda University's School of Allied Health Professions i samarbeid med Metabolic and Bariatric Surgery Department under Surgery Division driver forskning for å evaluere påvirkningen av LactoWise® (en proprietær blanding av probiotiske og prebiotiske - henholdsvis bacillus coagulans/galactomannans) på det normale mikrobiota av overvektige pasienter etter bariatrisk sleeve gastrektomi. Før kirurgi vil deltakerne bli bedt om å signere et samtykkeskjema og fylle ut Gastro-Intestinal Quality of Life Index (GIQLI). Totalt 60 pasienter med bariatriske ermer vil bli rekruttert til denne undersøkelsen. Deltakere etter operasjonen vil bli randomisert inn i to grupper, en vil motta LactoWise® og en være kontrollen (placebo). LactoWise®-blandingen har 300 mg av bacillus coagulans og galactomannans og inneholder rundt 4,5 milliarder levende celler. Daglig inntak av kapsler kombinert med bariatric sleeve standard behandling vil bli utført i 3 måneder, som er den forventede kliniske tidslinjen. Deltakerne vil også bli bedt om å fylle ut livskvalitetsspørreskjemaet ved hver av følgende oppfølginger etter operasjonen: 2. uke, 6. uke og 3. måned.

Resultatmål vil være standardprotokollen for bariatriske sleeve-pasienter ved Metabolic and Bariatric Surgery Department som vil inkludere vektmålinger, blodarbeid. I tillegg til standard prosedyrer for pleie er en forskningsprosedyre som skal legges til GIQLI. Pre- og post-kliniske konsultasjoner, administrering av probiotiske/prebiotiske formler og oppfølginger vil bli utført ved fakultetsmedisinske kontorer - Generell kirurgi - Bariatrisk klinikk ved Loma Linda University Health.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Faculty of Medical Offices - LLU

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med bariatrisk ermekirurgi
  • Alder 18-70
  • Samtykke til å fylle ut GIQOL spørreskjema
  • Forplikt deg til konsekvent bruk av LactoWise® eller placebo tildelt for studieperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen ermet fedmekirurgi pasient
  • Har svekket immunitet eller dårlig kontrollerte systemer
  • Tilstedeværelse av enhver samtidig aktiv infeksjon
  • Fysisk utviklingshemmet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Proprietær blanding - LactoWise®
Etter å ha blitt randomisert i to grupper, vil den tildelte eksperimentelle gruppen, før operasjon og etter samtykke, bli bedt om å fullføre Gastrointestinal Quality of Life Index. I tillegg vil den eksperimentelle gruppen få sin forsyning av LactoWise®. De vil bli pålagt å ta 1 kapsel per dag (300 mg bacillus coagulans og galactomannans ved 4,5 milliarder levende celler) til frokost konsekvent i 3 måneder. Det vil være tre oppfølgingsbesøk (Uke-2, Uke-6 og Måned-3) hvor deltakerne vil bli bedt om å fullføre den gastrointestinale livskvalitetsindeksen.
blanding av bacillus coagulans og galactomannans
Andre navn:
  • blanding av bacillus coagulans og galactomannans
Placebo komparator: Styre
For kontrollgruppen, før kirurgi og etter samtykke til å melde seg på studien vil deltakerne også bli bedt om å fullføre Gastrointestinal Quality of Life Index. Deltakerne i kontrollgruppen vil få tildelt en matchende placebo. De vil bli pålagt å ta 1 kapsel per dag til frokost konsekvent i 3 måneder. Det vil være tre oppfølgingsbesøk (Uke-2, Uke-6 og Måned-3) hvor deltakerne vil bli bedt om å fullføre den gastrointestinale livskvalitetsindeksen.
Placebo som skal velges er kalsiumkarbonat (siden deltakerens rutinemessige standardbehandling allerede inkluderer inntak av kalsiumsitrat)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i vektprosent EWL
Tidsramme: Baseline - 3 måneder
Endringer i vekt uttrykt vil være basert på prosent overskytende kroppsvektstap (prosent EBWL) som er vekttapet i forhold til idealvekt uttrykt i prosent. For beregning av prosent EBWL vil den ideelle kroppsvekten være basert på BMI 25. BMI vil bli målt i kg/m^2. Studier har vist at endringer i den fysiske strukturen eller manipulasjonen av mage-tarmsystemet kan påvirke normal mikrobiota som kan karakteriseres ved endringer i metabolisme som igjen vil bli testet ved endringer i vekt
Baseline - 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Keith Scharf, DO FACS, Loma Linda University Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

29. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

29. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

16. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 5160281

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitet

Kliniske studier på LactoWise®

3
Abonnere