- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02868489
Effekt av Bacillus Coagulans og Galactomannans på overvektige pasienter som gjennomgår ermet gastrectomy
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Loma Linda University's School of Allied Health Professions i samarbeid med Metabolic and Bariatric Surgery Department under Surgery Division driver forskning for å evaluere påvirkningen av LactoWise® (en proprietær blanding av probiotiske og prebiotiske - henholdsvis bacillus coagulans/galactomannans) på det normale mikrobiota av overvektige pasienter etter bariatrisk sleeve gastrektomi. Før kirurgi vil deltakerne bli bedt om å signere et samtykkeskjema og fylle ut Gastro-Intestinal Quality of Life Index (GIQLI). Totalt 60 pasienter med bariatriske ermer vil bli rekruttert til denne undersøkelsen. Deltakere etter operasjonen vil bli randomisert inn i to grupper, en vil motta LactoWise® og en være kontrollen (placebo). LactoWise®-blandingen har 300 mg av bacillus coagulans og galactomannans og inneholder rundt 4,5 milliarder levende celler. Daglig inntak av kapsler kombinert med bariatric sleeve standard behandling vil bli utført i 3 måneder, som er den forventede kliniske tidslinjen. Deltakerne vil også bli bedt om å fylle ut livskvalitetsspørreskjemaet ved hver av følgende oppfølginger etter operasjonen: 2. uke, 6. uke og 3. måned.
Resultatmål vil være standardprotokollen for bariatriske sleeve-pasienter ved Metabolic and Bariatric Surgery Department som vil inkludere vektmålinger, blodarbeid. I tillegg til standard prosedyrer for pleie er en forskningsprosedyre som skal legges til GIQLI. Pre- og post-kliniske konsultasjoner, administrering av probiotiske/prebiotiske formler og oppfølginger vil bli utført ved fakultetsmedisinske kontorer - Generell kirurgi - Bariatrisk klinikk ved Loma Linda University Health.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Loma Linda, California, Forente stater, 92354
- Faculty of Medical Offices - LLU
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med bariatrisk ermekirurgi
- Alder 18-70
- Samtykke til å fylle ut GIQOL spørreskjema
- Forplikt deg til konsekvent bruk av LactoWise® eller placebo tildelt for studieperioden
Ekskluderingskriterier:
- Ingen ermet fedmekirurgi pasient
- Har svekket immunitet eller dårlig kontrollerte systemer
- Tilstedeværelse av enhver samtidig aktiv infeksjon
- Fysisk utviklingshemmet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Proprietær blanding - LactoWise®
Etter å ha blitt randomisert i to grupper, vil den tildelte eksperimentelle gruppen, før operasjon og etter samtykke, bli bedt om å fullføre Gastrointestinal Quality of Life Index.
I tillegg vil den eksperimentelle gruppen få sin forsyning av LactoWise®.
De vil bli pålagt å ta 1 kapsel per dag (300 mg bacillus coagulans og galactomannans ved 4,5 milliarder levende celler) til frokost konsekvent i 3 måneder.
Det vil være tre oppfølgingsbesøk (Uke-2, Uke-6 og Måned-3) hvor deltakerne vil bli bedt om å fullføre den gastrointestinale livskvalitetsindeksen.
|
blanding av bacillus coagulans og galactomannans
Andre navn:
|
Placebo komparator: Styre
For kontrollgruppen, før kirurgi og etter samtykke til å melde seg på studien vil deltakerne også bli bedt om å fullføre Gastrointestinal Quality of Life Index.
Deltakerne i kontrollgruppen vil få tildelt en matchende placebo.
De vil bli pålagt å ta 1 kapsel per dag til frokost konsekvent i 3 måneder.
Det vil være tre oppfølgingsbesøk (Uke-2, Uke-6 og Måned-3) hvor deltakerne vil bli bedt om å fullføre den gastrointestinale livskvalitetsindeksen.
|
Placebo som skal velges er kalsiumkarbonat (siden deltakerens rutinemessige standardbehandling allerede inkluderer inntak av kalsiumsitrat)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i vektprosent EWL
Tidsramme: Baseline - 3 måneder
|
Endringer i vekt uttrykt vil være basert på prosent overskytende kroppsvektstap (prosent EBWL) som er vekttapet i forhold til idealvekt uttrykt i prosent.
For beregning av prosent EBWL vil den ideelle kroppsvekten være basert på BMI 25.
BMI vil bli målt i kg/m^2.
Studier har vist at endringer i den fysiske strukturen eller manipulasjonen av mage-tarmsystemet kan påvirke normal mikrobiota som kan karakteriseres ved endringer i metabolisme som igjen vil bli testet ved endringer i vekt
|
Baseline - 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Keith Scharf, DO FACS, Loma Linda University Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 5160281
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Livskvalitet
-
Marlene FischerFullførtPostoperativ Quality of Recovery i Postanesthesia Care UnitTyskland
-
Anqing Municipal HospitalFullførtDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), Preoperativ og PostoperativKina
-
University Hospital, GrenobleUkjentHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrike
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringVelferdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForente stater
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutteringPoint of Care UltralydFrankrike
-
Imperial College LondonFullført
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalFullførtPoint of Care UltralydUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaUkjentPoint of Care UltralydPakistan
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsFullført
Kliniske studier på LactoWise®
-
Galderma R&DFullført
-
Dong-A ST Co., Ltd.FullførtFunksjonell dyspepsiKorea, Republikken
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...UkjentFunksjonell dyspepsiKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalFullført
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGFullført
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtLungesykdom, kronisk obstruktiv (KOLS)Argentina
-
GuerbetFullførtPrimær hjernesvulstColombia, Korea, Republikken, Forente stater, Mexico
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyFullførtPertussis | Difteri | PolioForente stater
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyFullførtPertussisForente stater