Effekt av Bacillus Coagulans och Galactomannans på överviktiga patienter som genomgår ärmgastrektomi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Loma Linda Universitys School of Allied Health Professions i samarbete med Metabolic and Bariatric Surgery Department under Surgery Division bedriver forskning för att utvärdera inverkan av LactoWise® (en egenutvecklad blandning av probiotiska och prebiotiska - bacillus coagulans/galactomannans, respektive) på det normala mikrobiota av överviktiga patienter efter bariatric sleeve gastrectomy. Före operationen kommer deltagarna att behöva underteckna ett samtyckesformulär och fylla i Gastro-Intestinal Quality of Life Index (GIQLI). Totalt kommer 60 patienter med bariatric sleeve att rekryteras för denna undersökning. Deltagarna efter operationen kommer att randomiseras i två grupper, en kommer att få LactoWise® och en är kontrollen (placebo). LactoWise®-blandningen har 300 mg av bacillus coagulans och galactomannans och innehåller cirka 4,5 miljarder levande celler. Dagligt intag av kapslar tillsammans med bariatric sleeve standard of care kommer att genomföras under 3 månader, vilket är den förväntade kliniska tidslinjen. Deltagarna kommer också att uppmanas att fylla i livskvalitetsformuläret vid var och en av följande uppföljningar efter operationen: 2:a veckan, 6:e veckan och 3:e månaden.
Resultatmått kommer att vara standardprotokollet för patienter med bariatric sleeve på Metabolic and Bariatric Surgery Department som kommer att innefatta viktmätningar, blodarbete. Utöver standarden för vårdprocedurer är en forskningsprocedur som ska läggas till GIQLI. Pre- och postkliniska konsultationer, administrering av probiotiska/prebiotiska formler och uppföljningar kommer att genomföras vid fakultetens medicinska kontor - Allmän kirurgi - Bariatrisk klinik vid Loma Linda University Health.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
- Faculty of Medical Offices - LLU
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient av bariatrisk ärmkirurgi
- Åldrarna 18-70
- Samtycke att fylla i GIQOL frågeformulär
- Förbind dig till konsekvent användning av LactoWise® eller placebo som tilldelas för studieperioden
Exklusions kriterier:
- Ingen ärm bariatrisk kirurgi patient
- Har nedsatt immunitet eller dåligt kontrollerade system
- Förekomst av någon samtidig aktiv infektion
- Fysiskt handikappad
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Proprietär blandning - LactoWise®
Efter att ha randomiserats till två grupper kommer den tilldelade experimentgruppen, före operation och efter samtycke, att bli ombedd att fylla i Gastrointestinal Quality of Life Index.
Dessutom kommer experimentgruppen att få sin leverans av LactoWise®.
De kommer att behöva ta 1 kapsel per dag (300 mg bacillus coagulans och galactomannans vid 4,5 miljarder levande celler) vid frukost konsekvent i 3 månader.
Det kommer att göras tre uppföljningsbesök (Vecka-2, Vecka-6 och Månad-3) där deltagarna kommer att ombes att fylla i det gastrointestinala livskvalitetsindexet.
|
blandning av bacillus coagulans och galactomannans
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
För kontrollgruppen, före operation och efter samtycke till att registrera sig i studien kommer deltagarna också att bli ombedda att fylla i Gastrointestinal Quality of Life Index.
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att administreras deras leverans av en matchande placebo.
De kommer att behöva ta 1 kapsel per dag till frukost konsekvent i 3 månader.
Det kommer att göras tre uppföljningsbesök (Vecka-2, Vecka-6 och Månad-3) där deltagarna kommer att ombes att fylla i det gastrointestinala livskvalitetsindexet.
|
Placebo som ska väljas är kalciumkarbonat (eftersom deltagarnas rutiner för vård redan inkluderar intag av kalciumcitrat)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i viktprocent EWL
Tidsram: Baslinje - 3 månader
|
Förändringar i vikt kommer att baseras på den procentuella viktminskningen (procent EBWL) som är viktminskningen i förhållande till idealvikten uttryckt i procent.
För beräkning av procentuell EBWL kommer den ideala kroppsvikten att baseras på BMI 25.
BMI kommer att mätas i kg/m^2.
Studier har visat att förändringar i den fysiska strukturen eller manipulation av mag-tarmsystemet kan påverka normal mikrobiota som kan karakteriseras av förändringar i ämnesomsättningen som i sin tur kommer att testas av förändringar i vikt
|
Baslinje - 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Keith Scharf, DO FACS, Loma Linda University Health
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 5160281
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .