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Wirkung von Bacillus coagulans und Galactomannanen auf übergewichtige Patienten, die sich einer Schlauchmagenentfernung unterziehen

21. September 2021 aktualisiert von: Keith Scharf, DO, Loma Linda University
Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirkung der Verabreichung von Bacillus coagulans und Galactomannanen (LactoWise®) auf adipöse Patienten zu bestimmen, die sich einer Schlauchmagenentfernung unterziehen, indem Standardprotokollmessungen bei Patienten nach einer Schlauchmagenentfernung beobachtet werden: Labormessungen, ideales Körpergewicht und prozentualer geschätzter Gewichtsverlust, zusätzlich unter Einbeziehung des Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die School of Allied Health Professions der Loma Linda University führt in Zusammenarbeit mit der Abteilung für metabolische und bariatrische Chirurgie der Abteilung für Chirurgie Forschungen durch, um den Einfluss von LactoWise® (einer proprietären Mischung aus probiotischen und präbiotischen Bacillus coagulans bzw. Galactomannanen) auf den Normalzustand zu bewerten Mikrobiota adipöser Patienten nach bariatrischer Schlauchmagenresektion. Vor der Operation müssen die Teilnehmer eine Einverständniserklärung unterschreiben und den Gastro-Intestinal Quality of Life Index (GIQLI) ausfüllen. Für diese Untersuchung werden insgesamt 60 bariatrische Ärmelpatienten rekrutiert. Postoperative Teilnehmer werden in zwei Gruppen randomisiert, eine erhält LactoWise® und eine ist die Kontrolle (Placebo). Die LactoWise®-Mischung enthält 300 mg Bacillus coagulans und Galactomannane und enthält rund 4,5 Milliarden lebende Zellen. Die tägliche Einnahme von Kapseln in Verbindung mit der standardmäßigen Behandlung mit Adipositasmanschetten wird für die Dauer von 3 Monaten durchgeführt, was dem erwarteten klinischen Zeitplan entspricht. Die Teilnehmer werden auch gebeten, den Fragebogen zur Lebensqualität bei jeder der folgenden Nachuntersuchungen nach der Operation auszufüllen: 2. Woche, 6. Woche und 3. Monat.

Ergebnismessungen werden das Standardprotokoll für Adipositas-Sleeve-Patienten in der Abteilung für metabolische und bariatrische Chirurgie sein, das Gewichtsmessungen und Blutuntersuchungen umfasst. Zusätzlich zu den Standard-Versorgungsverfahren ist das GIQLI-Forschungsverfahren hinzuzufügen. Prä- und postklinische Konsultationen, die Verabreichung von probiotischen/präbiotischen Formeln und Nachsorgeuntersuchungen werden in den Fakultätsarztpraxen – Allgemeine Chirurgie – Adipositasklinik der Loma Linda University Health durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Faculty of Medical Offices - LLU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient einer Adipositasoperation
  • Alter 18-70
  • Zustimmung zum Ausfüllen des GIQOL-Fragebogens
  • Verpflichten Sie sich zur konsequenten Anwendung von LactoWise® oder Placebo für den Studienzeitraum

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit bariatrischer Operation ohne Ärmel
  • Beeinträchtigte Immunität oder schlecht kontrollierte Systeme
  • Vorhandensein einer gleichzeitigen aktiven Infektion
  • Körperlich behindert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Proprietäre Mischung - LactoWise®
Nach der Randomisierung in zwei Gruppen wird die zugewiesene experimentelle Gruppe vor der Operation und nach Zustimmung gebeten, den Gastrointestinal Quality of Life Index zu vervollständigen. Zusätzlich erhält die Versuchsgruppe ihren Vorrat an LactoWise®. Sie müssen 3 Monate lang durchgehend 1 Kapsel pro Tag (300 mg Bacillus coagulans und Galactomannane mit 4,5 Milliarden lebenden Zellen) zum Frühstück einnehmen. Es wird drei Folgebesuche geben (Woche 2, Woche 6 und Monat 3), bei denen die Teilnehmer gebeten werden, den gastrointestinalen Lebensqualitätsindex auszufüllen.
Nahrungsergänzungsmittel: LactoWise®
Mischung aus Bacillus coagulans und Galactomannanen
Andere Namen:
  • Mischung aus Bacillus coagulans und Galactomannanen
Placebo-Komparator: Kontrolle
Für die Kontrollgruppe werden die Teilnehmer vor der Operation und nach Zustimmung zur Aufnahme in die Studie auch gebeten, den Gastrointestinal Quality of Life Index auszufüllen. Den Teilnehmern der Kontrollgruppe wird ihre Versorgung mit einem passenden Placebo verabreicht. Sie müssen 3 Monate lang durchgehend 1 Kapsel pro Tag zum Frühstück einnehmen. Es wird drei Folgebesuche geben (Woche 2, Woche 6 und Monat 3), bei denen die Teilnehmer gebeten werden, den gastrointestinalen Lebensqualitätsindex auszufüllen.
Sonstiges: Placebo
Auszuwählendes Placebo ist Calciumcarbonat (da der routinemäßige Behandlungsstandard der Teilnehmer bereits die Einnahme von Calciumcitrat beinhaltet)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in Gewichtsprozent EWL
Zeitfenster: Grundlinie - 3 Monate
Die ausgedrückten Gewichtsveränderungen basieren auf dem prozentualen überschüssigen Körpergewichtsverlust (prozentualer EBWL), der der Gewichtsverlust relativ zum Idealgewicht in Prozent ausgedrückt ist. Für die Berechnung des prozentualen EBWL wird das ideale Körpergewicht auf Basis des BMI 25 zugrunde gelegt. Der BMI wird in kg/m^2 gemessen. Studien haben gezeigt, dass Veränderungen in der physikalischen Struktur oder Manipulation des Magen-Darm-Systems normale Mikrobiota beeinflussen können, die durch Veränderungen im Stoffwechsel gekennzeichnet sein können, die wiederum durch Gewichtsveränderungen getestet werden
Grundlinie - 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Loma Linda University

Ermittler

  • Hauptermittler: Keith Scharf, DO FACS, Loma Linda University Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5160281

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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