Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek Bacillus Coagulans a Galactomannans na obézní pacienty podstupující gastrektomii s rukávem

21. září 2021 aktualizováno: Keith Scharf, DO, Loma Linda University
Účelem studie je určit účinek podávání bacillus coagulans a galaktomannanů (LactoWise®) u obézních pacientů podstupujících sleeve gastrektomii sledováním standardních protokolových měření u pacientů po sleeve gastrektomii: laboratorní měření, ideální tělesná hmotnost a procento odhadovaného úbytku hmotnosti, navíc obsahuje index gastrointestinální kvality života (GIQLI)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

School of Allied Health Professions Loma Linda University ve spolupráci s oddělením metabolické a bariatrické chirurgie v rámci Chirurgické divize provádí výzkum s cílem vyhodnotit vliv LactoWise® (patentovaná směs probiotik a prebiotik – bacillus coagulans/galactomannans) na normální mikrobiota obézních pacientů po bariatrické rukávové gastrektomii. Před operací budou účastníci muset podepsat formulář souhlasu a vyplnit Gastro-Intestinal Quality of Life Index (GIQLI). Pro toto vyšetření bude přijato celkem 60 pacientů s bariatrickým rukávem. Účastníci po operaci budou náhodně rozděleni do dvou skupin, jedna dostane LactoWise® a jedna bude kontrolní (placebo). Směs LactoWise® obsahuje 300 mg bacillus coagulans a galaktomannanů a obsahuje přibližně 4,5 miliardy živých buněk. Denní příjem tobolek spojený s bariatrickým návlekem standardní péče bude prováděn po dobu 3 měsíců, což je předpokládaný klinický časový plán. Účastníci budou také požádáni, aby vyplnili dotazník kvality života při každé z následujících následných kontrol po operaci: 2. týden, 6. týden a 3. měsíc.

Výstupní opatření budou standardním protokolem pro pacienty s bariatrickým rukávem na oddělení metabolické a bariatrické chirurgie, který bude zahrnovat měření hmotnosti, krevní obraz. Kromě standardních postupů péče je třeba přidat výzkumný postup GIQLI. Předklinické a postklinické konzultace, podávání probiotických/prebiotických přípravků a následné kontroly budou probíhat na fakultních lékařských pracovištích – všeobecná chirurgie – bariatrická klinika na Loma Linda University Health.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Faculty of Medical Offices - LLU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient po operaci bariatrického rukávu
  • Věk 18-70 let
  • Souhlas s vyplněním dotazníku GIQOL
  • Zavázat se k důslednému používání LactoWise® nebo placeba přiděleného pro období studie

Kritéria vyloučení:

  • Žádný rukáv bariatrická chirurgie pacient
  • Mají oslabenou imunitu nebo špatně ovládané systémy
  • Přítomnost jakékoli souběžné aktivní infekce
  • Tělesně postižený

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Patentovaná směs - LactoWise®
Po randomizaci do dvou skupin bude přidělená experimentální skupina před operací a po souhlasu požádána o vyplnění indexu gastrointestinální kvality života. Kromě toho bude experimentální skupině poskytnuta zásoba LactoWise®. Budou muset užívat 1 kapsli denně (300 mg bacillus coagulans a galaktomannanů na 4,5 miliardy živých buněk) při snídani důsledně po dobu 3 měsíců. Proběhnou tři následné návštěvy (2. týden, 6. týden a 3. měsíc), kde budou účastníci požádáni o vyplnění indexu gastrointestinální kvality života.
Doplněk stravy: LactoWise®
směs Bacillus coagulans a galaktomannanů
Ostatní jména:
  • směs Bacillus coagulans a galaktomannanů
Komparátor placeba: Řízení
U kontrolní skupiny budou účastníci před operací a po souhlasu se zařazením do studie také požádáni o vyplnění indexu gastrointestinální kvality života. Účastníkům kontrolní skupiny bude podávána zásoba odpovídajícího placeba. Budou muset užívat 1 kapsli denně při snídani důsledně po dobu 3 měsíců. Proběhnou tři následné návštěvy (2. týden, 6. týden a 3. měsíc), kde budou účastníci požádáni o vyplnění indexu gastrointestinální kvality života.
Jiný: Placebo
Placebo, které má být vybráno, je uhličitan vápenatý (protože rutinní standardní péče účastníků již zahrnuje příjem citrátu vápenatého)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v hmotnostních procentech EWL
Časové okno: Výchozí stav - 3 měsíce
Změny vyjádřené hmotnosti budou založeny na procentech nadměrného úbytku tělesné hmotnosti (procento EBWL), což je úbytek hmotnosti vzhledem k ideální hmotnosti vyjádřený v procentech. Pro výpočet procenta EBWL bude ideální tělesná hmotnost vycházet z BMI 25. BMI se bude měřit v kg/m^2. Studie ukázaly, že změny ve fyzické struktuře nebo manipulace s gastrointestinálním systémem mohou ovlivnit normální mikroflóru, která může být charakterizována změnami v metabolismu, které budou zase testovány změnami hmotnosti.
Výchozí stav - 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Loma Linda University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Keith Scharf, DO FACS, Loma Linda University Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

29. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

29. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

16. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 5160281

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na LactoWise®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit