Влияние Bacillus Coagulans и Galactomannans на пациентов с ожирением, перенесших рукавную гастрэктомию
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Школа смежных медицинских профессий Университета Лома-Линда в сотрудничестве с отделением метаболической и бариатрической хирургии в рамках отделения хирургии проводит исследование для оценки влияния LactoWise® (запатентованная смесь пробиотиков и пребиотиков - bacillus coagulans/galactomannans, соответственно) на нормальный микробиота пациентов с ожирением после бариатрической рукавной резекции желудка. Перед операцией участники должны будут подписать форму согласия и заполнить желудочно-кишечный индекс качества жизни (GIQLI). Всего для этого исследования будет набрано 60 пациентов с бариатрическими рукавами. Послеоперационные участники будут рандомизированы на две группы: одна будет получать LactoWise®, а другая будет контрольной (плацебо). Смесь LactoWise® содержит 300 мг коагулянтов бацилл и галактоманнанов и содержит около 4,5 миллиардов живых клеток. Ежедневный прием капсул в сочетании со стандартным уходом за бариатрическими рукавами будет проводиться в течение 3 месяцев, что является ожидаемым клиническим графиком. Участников также попросят заполнить анкету качества жизни в каждый из следующих периодов наблюдения после операции: 2-я неделя, 6-я неделя и 3-й месяц.
Оценка результатов будет стандартным протоколом для пациентов с бариатрическим рукавом в отделении метаболической и бариатрической хирургии, который будет включать измерение веса, анализ крови. В дополнение к стандартным процедурам лечения необходимо добавить исследовательскую процедуру GIQLI. Предварительные и послеклинические консультации, введение пробиотических/пребиотических смесей и последующее наблюдение будут проводиться в медицинском кабинете факультета – общей хирургии – бариатрической клинике Университета здоровья Лома Линда.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
- Faculty of Medical Offices - LLU
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент бариатрической рукавной хирургии
- Возраст 18-70 лет
- Согласие на заполнение анкеты GIQOL
- Принять решение о постоянном использовании LactoWise® или плацебо, назначенных на период исследования.
Критерий исключения:
- Пациент без рукавной бариатрической хирургии
- Имеют нарушенный иммунитет или плохо контролируемые системы
- Наличие любой сопутствующей активной инфекции
- Инвалид
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Запатентованная смесь - LactoWise®
После рандомизации на две группы назначенной экспериментальной группе перед операцией и после получения согласия будет предложено заполнить желудочно-кишечный индекс качества жизни.
Кроме того, экспериментальная группа получит свой запас LactoWise®.
Они должны будут принимать по 1 капсуле в день (300 мг бацилл коагулянтов и галактоманнанов на 4,5 миллиарда живых клеток) за завтраком последовательно в течение 3 месяцев.
Будет три последующих визита (неделя-2, неделя-6 и месяц-3), во время которых участников попросят заполнить индекс качества жизни желудочно-кишечного тракта.
|
смесь бацилл коагулянтов и галактоманнанов
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
В контрольной группе перед операцией и после согласия на участие в исследовании участников также попросят заполнить желудочно-кишечный индекс качества жизни.
Участникам контрольной группы будет назначено соответствующее количество плацебо.
Им необходимо будет принимать по 1 капсуле в день за завтраком последовательно в течение 3 месяцев.
Будет три последующих визита (неделя-2, неделя-6 и месяц-3), во время которых участников попросят заполнить индекс качества жизни желудочно-кишечного тракта.
|
Плацебо, которое следует выбрать, представляет собой карбонат кальция (поскольку рутинный стандарт лечения участников уже включает прием цитрата кальция).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в весовых процентах EWL
Временное ограничение: Базовый уровень - 3 месяца
|
Выраженные изменения веса будут основываться на проценте потери избыточной массы тела (процент EBWL), который представляет собой потерю веса по отношению к идеальному весу, выраженную в процентах.
Для расчета процента EBWL идеальная масса тела будет основываться на ИМТ 25.
ИМТ будет измеряться в кг/м^2.
Исследования показали, что изменения в физической структуре или манипуляции с желудочно-кишечным трактом могут влиять на нормальную микробиоту, которая может характеризоваться изменениями в метаболизме, которые, в свою очередь, будут проверяться изменениями веса.
|
Базовый уровень - 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Keith Scharf, DO FACS, Loma Linda University Health
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 5160281
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .