Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bacillus Coagulansin ja Galactomannaanien vaikutus liikalihaviin potilaisiin, joille tehdään hihagastrektomia

tiistai 21. syyskuuta 2021 päivittänyt: Keith Scharf, DO, Loma Linda University
Tutkimuksen tarkoituksena on määrittää bacillus coagulansin ja galaktomannaanien (LactoWise®) vaikutus liikalihaviin potilaisiin, joille tehdään mahalaukun poisto, seuraamalla standardimittauksia hihagastrektomian jälkeisillä potilailla: laboratoriomittaukset, ihannepaino ja arvioitu painonpudotusprosentti, lisäksi sisältää ruoansulatuskanavan elämänlaatuindeksin (GIQLI)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Loma Linda Universityn School of Allied Health Professions yhteistyössä kirurgiaosaston Metabolic and Bariatric Surgery Departmentin kanssa tekee tutkimusta arvioidakseen LactoWisen® (probioottien ja prebioottisten bacillus coagulansin/galaktomannaanien yhdistelmä) vaikutusta normaaliin elämään. Lihavien potilaiden mikrobiota bariatrisen sleeve-gastrektomian jälkeen. Ennen leikkausta osallistujien on allekirjoitettava suostumuslomake ja täytettävä Gastro-Intestinal Life Quality of Life Index (GIQLI). Tähän tutkimukseen rekrytoidaan yhteensä 60 bariatrista sleeve-potilasta. Leikkauksen jälkeiset osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään, joista toinen saa LactoWise® ja toinen kontrolli (plasebo). LactoWise®-sekoituksessa on 300 mg bacillus coagulansia ja galaktomannaaneja ja se sisältää noin 4,5 miljardia elävää solua. Päivittäinen kapseleiden saanti yhdistettynä bariatric sleeve -standardin hoitoon suoritetaan 3 kuukauden ajan, mikä on ennakoitu kliininen aikajana. Osallistujia pyydetään myös täyttämään elämänlaatukysely jokaisessa seuraavista leikkauksen jälkeisistä seurannoista: 2. viikko, 6. viikko ja 3. kuukausi.

Lopputuloksena on aineenvaihdunta- ja bariatrisen kirurgian osaston bariatristen hihapotilaiden standardiprotokolla, joka sisältää painonmittaukset ja verikokeet. Hoitotoimenpiteiden standardin lisäksi lisättävä tutkimusmenettely on GIQLI. Pre- ja post-kliiniset konsultaatiot, probioottisten/prebioottisten kaavojen anto ja seuranta suoritetaan Loma Lindan yliopiston terveyskeskuksen lääketieteellisen toimiston yleiskirurgia - bariatrian klinikalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Faculty of Medical Offices - LLU

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Bariatrisen hihaleikkauksen potilas
  • Ikäraja 18-70
  • Suostumus GIQOL-kyselyn täyttämiseen
  • Sitoudu käyttämään LactoWise®- tai lumelääkettä johdonmukaisesti tutkimusjakson aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • None sleeve bariatric kirurgia potilas
  • Heillä on heikentynyt immuniteetti tai heikosti hallitut järjestelmät
  • Minkä tahansa samanaikaisen aktiivisen infektion esiintyminen
  • Liikuntavammainen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Patentoitu sekoitus - LactoWise®
Sen jälkeen, kun määrätty koeryhmä on satunnaistettu kahteen ryhmään, sitä pyydetään ennen leikkausta ja suostumuksensa jälkeen täyttämään ruoansulatuskanavan elämänlaatuindeksi. Lisäksi koeryhmälle luovutetaan LactoWise®-tarvike. Heidän on otettava 1 kapseli päivässä (300 mg bacillus coagulansia ja galaktomannaaneja 4,5 miljardilla elävällä solulla) aamiaisella jatkuvasti 3 kuukauden ajan. On kolme seurantakäyntiä (viikko-2, viikko-6 ja kuukausi-3), joissa osallistujia pyydetään suorittamaan ruoansulatuskanavan elämänlaatuindeksi.
Ravintolisä: LactoWise®
bacillus coagulansin ja galaktomannaanien sekoitus
Muut nimet:
  • bacillus coagulansin ja galaktomannaanien sekoitus
Placebo Comparator: Ohjaus
Kontrolliryhmän osalta ennen leikkausta ja tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen osallistujia pyydetään myös täyttämään ruoansulatuskanavan elämänlaatuindeksi. Kontrolliryhmän osallistujille annetaan heille sopivaa lumelääkettä. Heidän on otettava 1 kapseli päivässä aamiaisen yhteydessä jatkuvasti 3 kuukauden ajan. On kolme seurantakäyntiä (viikko-2, viikko-6 ja kuukausi-3), joissa osallistujia pyydetään suorittamaan ruoansulatuskanavan elämänlaatuindeksi.
Muut: Plasebo
Valittava lumelääke on kalsiumkarbonaatti (koska osallistujien rutiininomaiseen hoitoon sisältyy jo kalsiumsitraatin saanti)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset painoprosentteissa EWL
Aikaikkuna: Perusaika - 3 kuukautta
Ilmaistut painon muutokset perustuvat ylimääräisen ruumiinpainon menetysprosenttiin (prosentti EBWL), joka on painon menetys suhteessa ihannepainoon prosentteina ilmaistuna. EBWL-prosentin laskemiseksi ihanteellinen ruumiinpaino perustuu BMI 25:een. BMI mitataan kg/m^2. Tutkimukset ovat osoittaneet, että ruoansulatuskanavan fyysisen rakenteen muutokset tai manipulaatiot voivat vaikuttaa normaaliin mikrobiotaan, jota voidaan luonnehtia aineenvaihdunnan muutoksilla, jotka puolestaan ​​​​testataan painon muutoksilla
Perusaika - 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Loma Linda University

Tutkijat

  • Päätutkija: Keith Scharf, DO FACS, Loma Linda University Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 16. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 5160281

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu

Kliiniset tutkimukset LactoWise®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa