凝固芽孢杆菌和半乳甘露聚糖对接受袖状胃切除术的肥胖患者的影响
2021年9月21日 更新者：Keith Scharf, DO、Loma Linda University
该研究的目的是通过观察袖状胃切除术后患者的标准方案测量来确定凝结芽孢杆菌和半乳甘露聚糖 (LactoWise®) 给药对接受袖状胃切除术的肥胖患者的影响：实验室测量、理想体重和估计体重减轻百分比，此外还结合了胃肠道生活质量指数 (GIQLI)
研究概览
详细说明
Loma Linda 大学的联合健康专业学院与外科分部下的代谢和减肥外科部门合作，正在进行研究以评估 LactoWise®（益生菌和益生元的专有混合物 - 分别是凝结芽孢杆菌/半乳甘露聚糖）对正常人的影响减肥袖状胃切除术后肥胖患者的微生物群。 手术前，参与者将需要签署同意书并完成胃肠道生活质量指数 (GIQLI)。 总共将招募 60 名减肥袖套患者进行这项调查。 术后参与者将被随机分为两组，一组接受 LactoWise®，另一组作为对照组（安慰剂）。 LactoWise® 混合物含有 300 毫克凝结芽孢杆菌和半乳甘露聚糖，并含有约 45 亿个活细胞。 每天服用胶囊并结合减肥袖套护理标准将持续 3 个月，这是预期的临床时间表。 还将要求参与者在以下每次术后随访时完成生活质量调查问卷：第 2 周、第 6 周和第 3 个月。
结果测量将成为代谢和减肥外科部门减肥袖套患者的标准方案，其中包括体重测量、血液检查。 除了标准的护理程序外，要添加的研究程序是 GIQLI。 临床前和后咨询、益生菌/益生元配方的管理以及后续行动将在 Loma Linda University Health 的教职工医疗办公室 - 普通外科 - 减肥诊所进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
California
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Loma Linda、California、美国、92354
- Faculty of Medical Offices - LLU
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 减肥套筒手术的患者
- 18-70岁
- 同意完成 GIQOL 调查问卷
- 承诺持续使用分配给研究期间的 LactoWise® 或安慰剂
排除标准：
- 无袖减肥手术患者
- 免疫力受损或系统控制不佳
- 存在任何并发活动性感染
- 身体残疾
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：专有混合物 - LactoWise®
在被随机分为两组后，分配的实验组在手术前和同意后，将被要求完成胃肠道生活质量指数。
此外，实验组将获得他们的 LactoWise® 供应。
他们将被要求每天早餐服用 1 粒胶囊（300 毫克凝结芽孢杆菌和 45 亿个活细胞的半乳甘露聚糖），持续 3 个月。
将进行三次随访（第 2 周、第 6 周和第 3 个月），参与者将被要求完成胃肠道生活质量指数。
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凝结芽孢杆菌和半乳甘露聚糖的混合物
其他名称：
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安慰剂比较：控制
对于对照组，在手术前和同意参加研究后，还将要求参与者完成胃肠道生活质量指数。
对照组的参与者将服用匹配的安慰剂。
他们将被要求每天在早餐时服用 1 粒胶囊，持续 3 个月。
将进行三次随访（第 2 周、第 6 周和第 3 个月），参与者将被要求完成胃肠道生活质量指数。
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选择的安慰剂是碳酸钙（因为参与者的常规护理标准已经包括柠檬酸钙的摄入量）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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EWL 重量百分比的变化
大体时间：基线 - 3 个月
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表达的体重变化将基于超重体重减轻百分比（EBWL 百分比），这是相对于理想体重的体重减轻，以百分比表示。
为了计算 EBWL 百分比，理想体重将基于 BMI 25。
BMI 将以 kg/m^2 为单位进行测量。
研究表明，物理结构的变化或胃肠系统的操作可能会影响正常的微生物群，其特征在于新陈代谢的变化，而新陈代谢的变化又将通过体重变化进行测试
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基线 - 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Keith Scharf, DO FACS、Loma Linda University Health
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月7日
初级完成 (实际的)
2017年11月29日
研究完成 (实际的)
2017年11月29日
研究注册日期
首次提交
2016年7月28日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月11日
首次发布 (估计)
2016年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月21日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 5160281
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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