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Effet de Bacillus coagulans et de galactomannanes sur les patients obèses subissant une sleeve gastrectomie

21 septembre 2021 mis à jour par: Keith Scharf, DO, Loma Linda University
Le but de l'étude est de déterminer l'effet de l'administration de bacillus coagulans et de galactomannanes (LactoWise®) sur des patients obèses subissant une gastrectomie en manchon en observant les mesures de protocole standard chez les patients après une gastrectomie en manchon : mesures de laboratoire, poids corporel idéal et pourcentage de perte de poids estimée, en plus d'intégrer l'indice de qualité de vie gastro-intestinale (GIQLI)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'école des professions paramédicales de l'Université de Loma Linda, en collaboration avec le département de chirurgie métabolique et bariatrique de la division de chirurgie, mène des recherches pour évaluer l'influence de LactoWise® (un mélange exclusif de probiotiques et de prébiotiques - bacillus coagulans/galactomannanes, respectivement) sur la normale microbiote des patients obèses après sleeve gastrectomie bariatrique. Avant la chirurgie, les participants devront signer un formulaire de consentement et remplir l'indice de qualité de vie gastro-intestinale (IGIQI). Un total de 60 patients bariatriques sleeve seront recrutés pour cette enquête. Les participants post-chirurgicaux seront randomisés en deux groupes, l'un recevra LactoWise® et l'autre sera le contrôle (placebo). Le mélange LactoWise® contient 300 mg de bacillus coagulans et de galactomannanes et contient environ 4,5 milliards de cellules vivantes. La prise quotidienne de gélules associée à la norme de soins du manchon bariatrique sera effectuée pendant une durée de 3 mois, ce qui correspond au calendrier clinique prévu. Les participants seront également invités à remplir le questionnaire de qualité de vie à chacun des suivis suivants après la chirurgie : 2e semaine, 6e semaine et 3e mois.

Les mesures des résultats seront le protocole standard pour les patients bariatriques au service de chirurgie métabolique et bariatrique, qui comprendra des mesures de poids et des analyses de sang. En plus des procédures standard de soins, une procédure de recherche à ajouter est le GIQLI. Les consultations pré et post-cliniques, l'administration des formules probiotiques/prébiotiques et les suivis seront effectués dans les cabinets médicaux de la faculté - Chirurgie générale - Clinique bariatrique de Loma Linda University Health.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Faculty of Medical Offices - LLU

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient d'une chirurgie de la manche bariatrique
  • 18-70 ans
  • Consentement à remplir le questionnaire GIQOL
  • S'engager à utiliser de manière cohérente LactoWise® ou le placebo assigné pour la période d'étude

Critère d'exclusion:

  • Aucun patient en chirurgie bariatrique sleeve
  • Avoir une immunité compromise ou des systèmes mal contrôlés
  • Présence de toute infection active concomitante
  • Handicapé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mélange exclusif - LactoWise®
Après avoir été randomisé en deux groupes, le groupe expérimental assigné, avant la chirurgie et après avoir consenti, sera invité à remplir l'indice de qualité de vie gastro-intestinale. De plus, le groupe expérimental recevra son approvisionnement en LactoWise®. Il leur sera demandé de prendre 1 gélule par jour (300 mg de bacillus coagulans et galactomannanes à 4,5 milliards de cellules vivantes) au petit-déjeuner de façon constante pendant 3 mois. Il y aura trois visites de suivi (semaine 2, semaine 6 et mois 3) au cours desquelles les participants seront invités à remplir l'indice de qualité de vie gastro-intestinale.
mélange de bacillus coagulans et de galactomannanes
Autres noms:
  • mélange de bacillus coagulans et de galactomannanes
Comparateur placebo: Contrôle
Pour le groupe témoin, avant la chirurgie et après avoir consenti à s'inscrire à l'étude, les participants seront également invités à remplir l'indice de qualité de vie gastro-intestinale. Les participants du groupe témoin recevront leur réserve d'un placebo correspondant. Ils devront prendre 1 gélule par jour au petit-déjeuner de manière constante pendant 3 mois. Il y aura trois visites de suivi (semaine 2, semaine 6 et mois 3) au cours desquelles les participants seront invités à remplir l'indice de qualité de vie gastro-intestinale.
Le placebo à sélectionner est le carbonate de calcium (puisque la norme de soins de routine du participant inclut déjà l'apport de citrate de calcium)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements du pourcentage de poids EWL
Délai: Base de référence - 3 mois
Les changements de poids exprimés seront basés sur le pourcentage de perte de poids corporel en excès (pourcentage EBWL) qui est la perte de poids par rapport au poids idéal exprimée en pourcentage. Pour le calcul du pourcentage EBWL, le poids corporel idéal sera basé sur l'IMC 25. L'IMC sera mesuré en kg/m^2. Des études ont montré que des changements dans la structure physique ou la manipulation du système gastro-intestinal peuvent influencer le microbiote normal qui peut être caractérisé par des changements dans le métabolisme qui à leur tour seront testés par des changements de poids
Base de référence - 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Keith Scharf, DO FACS, Loma Linda University Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

29 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

29 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2016

Première publication (Estimation)

16 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5160281

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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