- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02868489
Effet de Bacillus coagulans et de galactomannanes sur les patients obèses subissant une sleeve gastrectomie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'école des professions paramédicales de l'Université de Loma Linda, en collaboration avec le département de chirurgie métabolique et bariatrique de la division de chirurgie, mène des recherches pour évaluer l'influence de LactoWise® (un mélange exclusif de probiotiques et de prébiotiques - bacillus coagulans/galactomannanes, respectivement) sur la normale microbiote des patients obèses après sleeve gastrectomie bariatrique. Avant la chirurgie, les participants devront signer un formulaire de consentement et remplir l'indice de qualité de vie gastro-intestinale (IGIQI). Un total de 60 patients bariatriques sleeve seront recrutés pour cette enquête. Les participants post-chirurgicaux seront randomisés en deux groupes, l'un recevra LactoWise® et l'autre sera le contrôle (placebo). Le mélange LactoWise® contient 300 mg de bacillus coagulans et de galactomannanes et contient environ 4,5 milliards de cellules vivantes. La prise quotidienne de gélules associée à la norme de soins du manchon bariatrique sera effectuée pendant une durée de 3 mois, ce qui correspond au calendrier clinique prévu. Les participants seront également invités à remplir le questionnaire de qualité de vie à chacun des suivis suivants après la chirurgie : 2e semaine, 6e semaine et 3e mois.
Les mesures des résultats seront le protocole standard pour les patients bariatriques au service de chirurgie métabolique et bariatrique, qui comprendra des mesures de poids et des analyses de sang. En plus des procédures standard de soins, une procédure de recherche à ajouter est le GIQLI. Les consultations pré et post-cliniques, l'administration des formules probiotiques/prébiotiques et les suivis seront effectués dans les cabinets médicaux de la faculté - Chirurgie générale - Clinique bariatrique de Loma Linda University Health.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Loma Linda, California, États-Unis, 92354
- Faculty of Medical Offices - LLU
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient d'une chirurgie de la manche bariatrique
- 18-70 ans
- Consentement à remplir le questionnaire GIQOL
- S'engager à utiliser de manière cohérente LactoWise® ou le placebo assigné pour la période d'étude
Critère d'exclusion:
- Aucun patient en chirurgie bariatrique sleeve
- Avoir une immunité compromise ou des systèmes mal contrôlés
- Présence de toute infection active concomitante
- Handicapé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Mélange exclusif - LactoWise®
Après avoir été randomisé en deux groupes, le groupe expérimental assigné, avant la chirurgie et après avoir consenti, sera invité à remplir l'indice de qualité de vie gastro-intestinale.
De plus, le groupe expérimental recevra son approvisionnement en LactoWise®.
Il leur sera demandé de prendre 1 gélule par jour (300 mg de bacillus coagulans et galactomannanes à 4,5 milliards de cellules vivantes) au petit-déjeuner de façon constante pendant 3 mois.
Il y aura trois visites de suivi (semaine 2, semaine 6 et mois 3) au cours desquelles les participants seront invités à remplir l'indice de qualité de vie gastro-intestinale.
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mélange de bacillus coagulans et de galactomannanes
Autres noms:
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Comparateur placebo: Contrôle
Pour le groupe témoin, avant la chirurgie et après avoir consenti à s'inscrire à l'étude, les participants seront également invités à remplir l'indice de qualité de vie gastro-intestinale.
Les participants du groupe témoin recevront leur réserve d'un placebo correspondant.
Ils devront prendre 1 gélule par jour au petit-déjeuner de manière constante pendant 3 mois.
Il y aura trois visites de suivi (semaine 2, semaine 6 et mois 3) au cours desquelles les participants seront invités à remplir l'indice de qualité de vie gastro-intestinale.
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Le placebo à sélectionner est le carbonate de calcium (puisque la norme de soins de routine du participant inclut déjà l'apport de citrate de calcium)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements du pourcentage de poids EWL
Délai: Base de référence - 3 mois
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Les changements de poids exprimés seront basés sur le pourcentage de perte de poids corporel en excès (pourcentage EBWL) qui est la perte de poids par rapport au poids idéal exprimée en pourcentage.
Pour le calcul du pourcentage EBWL, le poids corporel idéal sera basé sur l'IMC 25.
L'IMC sera mesuré en kg/m^2.
Des études ont montré que des changements dans la structure physique ou la manipulation du système gastro-intestinal peuvent influencer le microbiote normal qui peut être caractérisé par des changements dans le métabolisme qui à leur tour seront testés par des changements de poids
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Base de référence - 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Keith Scharf, DO FACS, Loma Linda University Health
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 5160281
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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