Effect van Bacillus Coagulans en Galactomannans op zwaarlijvige patiënten die sleeve-gastrectomie ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De School of Allied Health Professions van Loma Linda University doet in samenwerking met de afdeling Metabolische en Bariatrische Chirurgie van de afdeling Chirurgie onderzoek om de invloed van LactoWise® (een gepatenteerde mix van probiotische en prebiotische - respectievelijk bacillus coagulans/galactomannanen) op de normale microbiota van zwaarlijvige patiënten na bariatrische sleeve-gastrectomie. Voorafgaand aan de operatie moeten deelnemers een toestemmingsformulier ondertekenen en de Gastro-Intestinal Quality of Life Index (GIQLI) invullen. Voor dit onderzoek zullen in totaal 60 bariatrische sleeve-patiënten worden aangeworven. Postoperatieve deelnemers worden gerandomiseerd in twee groepen, één krijgt LactoWise® en één is de controlegroep (placebo). Het LactoWise®-mengsel bevat 300 mg van de bacillus coagulans en galactomannans en bevat ongeveer 4,5 miljard levende cellen. Dagelijkse inname van capsules in combinatie met bariatrische sleeve-standaardzorg zal worden uitgevoerd gedurende 3 maanden, wat de verwachte klinische tijdlijn is. Deelnemers zullen ook worden gevraagd om de vragenlijst over de kwaliteit van leven in te vullen bij elk van de volgende follow-ups na de operatie: 2e week, 6e week en 3e maand.
Uitkomstmetingen zullen het standaardprotocol zijn voor bariatrische sleeve-patiënten op de afdeling Metabole en Bariatrische Chirurgie, waaronder gewichtsmetingen en bloedonderzoek. Naast de zorgstandaardprocedures is een toe te voegen onderzoeksprocedure de GIQLI. Pre- en postklinische consulten, toediening van probiotische/prebiotische formules en follow-ups zullen worden uitgevoerd in de Faculteit Medische Bureaus - Algemene Chirurgie - Bariatrische Kliniek van Loma Linda University Health.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
- Faculty of Medical Offices - LLU
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt van een bariatrische sleeve-operatie
- Leeftijden 18-70
- Toestemming om de GIQOL-vragenlijst in te vullen
- Zet u in voor consistent gebruik van LactoWise® of placebo toegewezen voor de studieperiode
Uitsluitingscriteria:
- Geen mouw bariatrische chirurgie patiënt
- Heb een aangetaste immuniteit of slecht gecontroleerde systemen
- Aanwezigheid van een gelijktijdige actieve infectie
- Fysiek niet in staat
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gepatenteerde mix - LactoWise®
Na te zijn gerandomiseerd in twee groepen, wordt de toegewezen experimentele groep, voorafgaand aan de operatie en na toestemming, gevraagd om de Gastrointestinal Quality of Life Index in te vullen.
Daarnaast krijgt de experimentele groep hun voorraad LactoWise®.
Ze moeten gedurende 3 maanden consequent 1 capsule per dag (300 mg bacillus coagulans en galactomannans op 4,5 miljard levende cellen) bij het ontbijt innemen.
Er zullen drie vervolgbezoeken zijn (week 2, week 6 en maand 3) waarbij de deelnemers wordt gevraagd om de gastro-intestinale kwaliteit van leven-index in te vullen.
|
mengsel van bacillus coagulans en galactomannans
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Controle
Voor de controlegroep zullen deelnemers voorafgaand aan de operatie en na toestemming om zich in te schrijven voor de studie ook worden gevraagd om de Gastrointestinal Quality of Life Index in te vullen.
Deelnemers van de controlegroep krijgen hun voorraad van een bijpassende placebo toegediend.
Ze zullen gedurende 3 maanden consequent 1 capsule per dag bij het ontbijt moeten innemen.
Er zullen drie vervolgbezoeken zijn (week 2, week 6 en maand 3) waarbij de deelnemers wordt gevraagd om de gastro-intestinale kwaliteit van leven-index in te vullen.
|
De te selecteren placebo is calciumcarbonaat (aangezien de routinematige zorg van de deelnemer al de inname van calciumcitraat omvat)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in gewichtspercentage EWL
Tijdsspanne: Basislijn - 3 maanden
|
Veranderingen in het uitgedrukte gewicht zullen worden gebaseerd op het percentage verlies van overtollig lichaamsgewicht (percentage EBWL), wat het gewichtsverlies is ten opzichte van het ideale gewicht, uitgedrukt als een percentage.
Voor de berekening van het percentage EBWL wordt het ideale lichaamsgewicht gebaseerd op BMI 25.
BMI wordt gemeten in kg/m^2.
Studies hebben aangetoond dat veranderingen in de fysieke structuur of manipulatie van het gastro-intestinale systeem de normale microbiota kunnen beïnvloeden, wat kan worden gekenmerkt door veranderingen in het metabolisme die op hun beurt worden getest door veranderingen in gewicht
|
Basislijn - 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Keith Scharf, DO FACS, Loma Linda University Health
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 5160281
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .