Efecto de Bacillus Coagulans y Galactomannans en pacientes obesos sometidos a gastrectomía en manga
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Escuela de Profesiones Afines a la Salud de la Universidad de Loma Linda, en colaboración con el Departamento de Cirugía Bariátrica y Metabólica de la División de Cirugía, está realizando una investigación para evaluar la influencia de LactoWise® (una mezcla patentada de probióticos y prebióticos - bacillus coagulans/galactomannans, respectivamente) en el microbiota de pacientes obesos post gastrectomía en manga bariátrica. Antes de la cirugía, los participantes deberán firmar un formulario de consentimiento y completar el Índice de calidad de vida gastrointestinal (GIQLI). Se reclutará un total de 60 pacientes con manga bariátrica para esta investigación. Los participantes posteriores a la cirugía se distribuirán aleatoriamente en dos grupos, uno recibirá LactoWise® y el otro será el control (placebo). La mezcla LactoWise® tiene 300 mg de bacillus coagulans y galactomananos y contiene alrededor de 4500 millones de células vivas. La ingesta diaria de cápsulas junto con el estándar de cuidado de la manga bariátrica se llevará a cabo durante 3 meses, que es el cronograma clínico anticipado. También se les pedirá a los participantes que completen el cuestionario de calidad de vida en cada uno de los siguientes seguimientos posteriores a la cirugía: 2.ª semana, 6.ª semana y 3.er mes.
Las medidas de resultado serán el protocolo estándar para los pacientes con manga bariátrica en el Departamento de Cirugía Metabólica y Bariátrica, que incluirá mediciones de peso y análisis de sangre. Además de los procedimientos estándar de atención, un procedimiento de investigación que se agregará es el GIQLI. Las consultas clínicas previas y posteriores, la administración de fórmulas probióticas/prebióticas y los seguimientos se realizarán en los Consultorios Médicos de la Facultad - Cirugía General - Clínica Bariátrica de Salud de la Universidad de Loma Linda.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Faculty of Medical Offices - LLU
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de cirugía de manga bariátrica
- Edades 18-70
- Consentimiento para completar el cuestionario GIQOL
- Comprometerse con el uso constante de LactoWise® o el placebo asignado para el período de estudio
Criterio de exclusión:
- Paciente de cirugía bariátrica sin manga
- Tienen inmunidad comprometida o sistemas mal controlados
- Presencia de cualquier infección activa concurrente
- Físicamente desarmado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mezcla patentada - LactoWise®
Después de aleatorizarse en dos grupos, al grupo experimental asignado, antes de la cirugía y después de dar su consentimiento, se le pedirá que complete el Índice de calidad de vida gastrointestinal.
Además se entregará al grupo experimental su suministro de LactoWise®.
Deberán tomar 1 cápsula al día (300 mg de bacillus coagulans y galactomananos en 4500 millones de células vivas) en el desayuno de forma constante durante 3 meses.
Habrá tres visitas de seguimiento (Semana 2, Semana 6 y Mes 3) donde se les pedirá a los participantes que completen el índice de calidad de vida gastrointestinal.
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mezcla de bacillus coagulans y galactomananos
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Control
Para el grupo de control, antes de la cirugía y después de dar su consentimiento para inscribirse en el estudio, también se les pedirá a los participantes que completen el Índice de calidad de vida gastrointestinal.
A los participantes del grupo de control se les administrará su suministro de un placebo correspondiente.
Se les pedirá que tomen 1 cápsula al día en el desayuno de forma constante durante 3 meses.
Habrá tres visitas de seguimiento (Semana 2, Semana 6 y Mes 3) donde se les pedirá a los participantes que completen el índice de calidad de vida gastrointestinal.
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El placebo que se seleccionará es carbonato de calcio (dado que el estándar de atención de rutina del participante ya incluye la ingesta de citrato de calcio)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en porcentaje en peso EWL
Periodo de tiempo: Línea de base - 3 meses
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Los cambios en el peso expresados se basarán en el porcentaje de exceso de peso corporal perdido (porcentaje EBWL), que es la pérdida de peso en relación con el peso ideal expresado como porcentaje.
Para el cálculo del porcentaje EBWL, el peso corporal ideal se basará en un IMC de 25.
El IMC se medirá en kg/m^2.
Los estudios han demostrado que los cambios en la estructura física o la manipulación del sistema gastrointestinal pueden influir en la microbiota normal, que puede caracterizarse por cambios en el metabolismo que, a su vez, se evaluarán mediante cambios en el peso.
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Línea de base - 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Keith Scharf, DO FACS, Loma Linda University Health
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 5160281
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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