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次世代シークエンス技術を用いた高齢女性の着床前遺伝子スクリーニングに関する研究

高齢女性に対する次世代シーケンシング技術を用いた着床前遺伝子スクリーニングの前向き無作為対照研究

社会の発展に伴い、さまざまな理由で高齢の妊婦がますます増えており、若い女性よりも卵子染色体の異常率が高く、胚染色体の異常率も高いため、高齢の女性の妊娠率は低いほど、流産率は高くなります。 高齢女性の妊娠率の向上、流産率の低下、染色体異常胎児の出生率の低下、出生前診断後の妊娠中絶のリスクの低減、心と体の痛みの軽減を目指して研究を進めています。 これは、次世代シーケンシング技術を用いた着床前遺伝子スクリーニングの前向き無作為対照試験です。 より発達の可能性があり、正常な染色体を持つ胚を選択する必要があります。 中国語で関連する研究はありません。 ほとんどの国際的な研究は、胚染色体の包括的なスクリーニングではなく、蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) 技術に限定されています。 そのため、PGS が高齢の女性に及ぼす影響の証拠はありません。

この研究は、高齢女性の転帰をそれぞれ2つの方法で比較することです。 胚盤胞培養後、胚盤胞を対照群に移す。 Preimplantation Genetic Sc​​reening(PGS)グループでは、胚盤胞胚のトロホブラスト生検を実施し、次世代シーケンシング(NGS)技術を用いて染色体スクリーニングを行うと同時に、胚盤胞を凍結し、染色体が正常な胚盤胞を解凍し、転送されました。 研究者は、PGSグループの生児出生率、キャンセル率、および妊娠率が対照グループよりも高いと予想しています。対照群より流産率が低い。

調査の概要

状態

終了しました

条件

研究の種類

介入

入学 (実際)

124

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410000
        • Reproductive & Genetic hospital Of CITIC-Xiangya

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

37年~44年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 閉経前の女性、37歳以上44歳以下
  • 元気な赤ちゃんが産まれました
  • 両側卵巣
  • -胞状卵胞数(AFC)≧10、および抗ミュラー管ホルモン(AMH)≧2.0 ng/ml

除外基準:

  • 子宮内膜症
  • 子宮内癒着歴;子宮内膜ポリープ、結核および炎症、
  • 子宮奇形、多発性子宮筋腫、3cmを超える子宮壁内筋腫、粘膜下筋腫;
  • 未処理の卵管水腫
  • 有害な生殖歴;原因不明の中絶の2回以上の歴史
  • 染色体異常またはその他の遺伝病
  • 精巣穿刺などの男性因子による不妊症、SRTはクラスAおよびクラスBの精子を見ませんでした
  • 過去の制御された卵巣過剰刺激 (COH) サイクルで高品質の胚がない。
  • 卵巣反応不良の患者、卵巣反応不良の基準がBolognacriteriaの基準に一致し、少なくとも次の3つのうち2つを満たす:

    1. . -高齢者(40歳以上)、または卵胞を減少させる可能性のある他の既知の遺伝的または後天的な危険因子があります。
    2. .卵胞発育が3個未満であるために周期がキャンセルされた病歴、または卵胞刺激ホルモン(FSH)150IUを1日1回以上使用した後の卵子数が4個未満の病歴。
    3. -洞卵胞数が5〜7 AFC未満またはAMHが0.5〜1.1 ng / ml未満を含む、卵巣予備機能検査の異常

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:PGSグループ
胚盤胞培養後、胚盤胞胚トロホブラスト生検を実施し、NGS技術による染色体スクリーニングを行うと同時に、胚盤胞を凍結し、染色体が正常な胚盤胞を解凍して移植します。
NO_INTERVENTION:対照群
胚盤胞培養後、胚盤胞を移植します

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
出生率
時間枠:出生時における
出生時における

二次結果の測定

結果測定
時間枠
キャンセル率
時間枠:胚移植日まで
胚移植日まで
妊娠率
時間枠:胚移植後28日目まで
胚移植後28日目まで
流産率
時間枠:妊娠期間中、平均10ヶ月
妊娠期間中、平均10ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年9月23日

一次修了 (実際)

2018年5月1日

研究の完了 (実際)

2019年8月1日

試験登録日

最初に提出

2016年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月14日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月10日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KYXM-201603

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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