Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie genetycznych badań przesiewowych przed implantacją z wykorzystaniem technologii sekwencjonowania nowej generacji u kobiet w zaawansowanym wieku

10 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Reproductive & Genetic Hospital of CITIC-Xiangya

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie przesiewowych badań genetycznych przed implantacją z wykorzystaniem technologii sekwencjonowania nowej generacji u kobiet w zaawansowanym wieku

Wraz z rozwojem społeczeństwa, coraz więcej starszych kobiet w ciąży z różnych powodów, ich wskaźnik nieprawidłowości chromosomu jajowego był wyższy niż u młodych kobiet, a następnie wskaźnik nieprawidłowości chromosomu zarodka jest również wyższy, więc wskaźnik ciąż u starszych kobiet jest niższy, wskaźnik aborcji jest wyższy. W celu poprawy wskaźnika ciąż u kobiet w podeszłym wieku, zmniejszenia wskaźnika aborcji, narodzin płodu z nieprawidłowym chromosomem oraz ryzyka przerwania ciąży po diagnostyce prenatalnej, zmniejszenia bólu ciała i umysłu, badacze przeprowadzą to badanie. Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie genetycznego badania przesiewowego przed implantacją z wykorzystaniem technologii sekwencjonowania nowej generacji. Należy wybrać zarodki o większym potencjale rozwojowym i prawidłowych chromosomach. Nie ma powiązanych badań w języku chińskim. Większość międzynarodowych badań ogranicza się do techniki fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH), a nie do kompleksowego badania chromosomów zarodka. Nie ma więc dowodów na wpływ PGS na kobiety w podeszłym wieku.

Niniejsze badanie ma na celu porównanie wyników kobiet w podeszłym wieku odpowiednio dwiema metodami. Po hodowli blastocyst, blastocysty zostaną przeniesione do grupy kontrolnej. W grupie Preimplantation Genetic Screening (PGS) zostanie przeprowadzona biopsja trofoblastu zarodka blastocysty i badanie przesiewowe chromosomów z wykorzystaniem technologii sekwencjonowania nowej generacji (NGS), w tym samym czasie blastocysty zostaną zamrożone, następnie blastocysty z prawidłowym chromosomem zostaną rozmrożone i przeniesiony. Badacze spodziewają się, że w grupie PGS wskaźnik urodzeń żywych, wskaźnik anulowania i wskaźnik ciąż są wyższe niż w grupie kontrolnej; wskaźnik aborcji jest niższy niż w grupie kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

124

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410000
        • Reproductive & Genetic Hospital of Citic-Xiangya

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

37 lat do 44 lata (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety przed menopauzą, wiek ≥37 lat ≤44 lata
  • Urodziły zdrowe dziecko
  • Obustronne jajniki
  • Liczba pęcherzyków antralnych (AFC) ≥10 i hormon antymüllerowski (AMH) ≥2,0 ng/ml

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba endometriozy
  • Historia zrostów wewnątrzmacicznych; polip błony wewnątrzmacicznej, gruźlica i zapalenie,
  • Wada rozwojowa macicy, mnogi mięśniak macicy, mięśniak śródścienny macicy >3cm, mięśniak podśluzówkowy;
  • Nieprzetworzony hydrosalpinx
  • Niekorzystna historia rozrodcza; większa lub równa 2-krotności historii niewyjaśnionej aborcji
  • Aberracje chromosomowe lub inna choroba genetyczna
  • Niepłodność spowodowana czynnikami męskimi, takimi jak przebicie jądra, SRT nie widział plemników klasy A i klasy B
  • Bez wysokiej jakości zarodków w poprzednich kontrolowanych cyklach hiperstymulacji jajników (COH).
  • Pacjentki ze słabą odpowiedzią jajników, standard słabej odpowiedzi jajników jest zgodny ze standardem Bolognacriteria, czyli spełniają co najmniej 2 z następujących 3:

    1. . Starsze lata (≥40 lat) lub inne znane odziedziczone lub nabyte czynniki ryzyka, które mogą zmniejszać liczbę pęcherzyków.
    2. Historia anulowania cykli z powodu rozwoju mniej niż 3 pęcherzyków lub historia liczby jajeczek mniejszej niż 4 po co najmniej stosowaniu hormonu folikulotropowego (FSH) 150 IU raz dziennie.
    3. . Nieprawidłowości w wynikach testu czynności rezerwy jajnikowej, w tym liczba pęcherzyków zatokowych mniejsza niż 5-7 AFC lub AMH mniejsza niż 0,5 do 1,1 ng/ml

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: EKRANIZACJA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa PGS
Po hodowli blastocysty zostanie wykonana biopsja trofoblastu zarodka blastocysty i skrining chromosomów technologią NGS, jednocześnie blastocysty zostaną zamrożone, następnie blastocysty z prawidłowym chromosomem zostaną rozmrożone i przeniesione.
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Po hodowli blastocyst blastocysty zostaną przeniesione

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
współczynnik urodzeń żywych
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Przy urodzeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
wskaźnik rezygnacji
Ramy czasowe: Do dnia transferu zarodka
Do dnia transferu zarodka
Wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: Do 28 dnia po transferze zarodka
Do 28 dnia po transferze zarodka
wskaźnik aborcji
Ramy czasowe: Przez okres ciąży, średnio 10 miesięcy
Przez okres ciąży, średnio 10 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

23 września 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KYXM-201603

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na skrining chromosomów za pomocą technologii NGS

3
Subskrybuj