- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02868528
Badanie genetycznych badań przesiewowych przed implantacją z wykorzystaniem technologii sekwencjonowania nowej generacji u kobiet w zaawansowanym wieku
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie przesiewowych badań genetycznych przed implantacją z wykorzystaniem technologii sekwencjonowania nowej generacji u kobiet w zaawansowanym wieku
Wraz z rozwojem społeczeństwa, coraz więcej starszych kobiet w ciąży z różnych powodów, ich wskaźnik nieprawidłowości chromosomu jajowego był wyższy niż u młodych kobiet, a następnie wskaźnik nieprawidłowości chromosomu zarodka jest również wyższy, więc wskaźnik ciąż u starszych kobiet jest niższy, wskaźnik aborcji jest wyższy. W celu poprawy wskaźnika ciąż u kobiet w podeszłym wieku, zmniejszenia wskaźnika aborcji, narodzin płodu z nieprawidłowym chromosomem oraz ryzyka przerwania ciąży po diagnostyce prenatalnej, zmniejszenia bólu ciała i umysłu, badacze przeprowadzą to badanie. Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie genetycznego badania przesiewowego przed implantacją z wykorzystaniem technologii sekwencjonowania nowej generacji. Należy wybrać zarodki o większym potencjale rozwojowym i prawidłowych chromosomach. Nie ma powiązanych badań w języku chińskim. Większość międzynarodowych badań ogranicza się do techniki fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH), a nie do kompleksowego badania chromosomów zarodka. Nie ma więc dowodów na wpływ PGS na kobiety w podeszłym wieku.
Niniejsze badanie ma na celu porównanie wyników kobiet w podeszłym wieku odpowiednio dwiema metodami. Po hodowli blastocyst, blastocysty zostaną przeniesione do grupy kontrolnej. W grupie Preimplantation Genetic Screening (PGS) zostanie przeprowadzona biopsja trofoblastu zarodka blastocysty i badanie przesiewowe chromosomów z wykorzystaniem technologii sekwencjonowania nowej generacji (NGS), w tym samym czasie blastocysty zostaną zamrożone, następnie blastocysty z prawidłowym chromosomem zostaną rozmrożone i przeniesiony. Badacze spodziewają się, że w grupie PGS wskaźnik urodzeń żywych, wskaźnik anulowania i wskaźnik ciąż są wyższe niż w grupie kontrolnej; wskaźnik aborcji jest niższy niż w grupie kontrolnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410000
- Reproductive & Genetic Hospital of Citic-Xiangya
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety przed menopauzą, wiek ≥37 lat ≤44 lata
- Urodziły zdrowe dziecko
- Obustronne jajniki
- Liczba pęcherzyków antralnych (AFC) ≥10 i hormon antymüllerowski (AMH) ≥2,0 ng/ml
Kryteria wyłączenia:
- Choroba endometriozy
- Historia zrostów wewnątrzmacicznych; polip błony wewnątrzmacicznej, gruźlica i zapalenie,
- Wada rozwojowa macicy, mnogi mięśniak macicy, mięśniak śródścienny macicy >3cm, mięśniak podśluzówkowy;
- Nieprzetworzony hydrosalpinx
- Niekorzystna historia rozrodcza; większa lub równa 2-krotności historii niewyjaśnionej aborcji
- Aberracje chromosomowe lub inna choroba genetyczna
- Niepłodność spowodowana czynnikami męskimi, takimi jak przebicie jądra, SRT nie widział plemników klasy A i klasy B
- Bez wysokiej jakości zarodków w poprzednich kontrolowanych cyklach hiperstymulacji jajników (COH).
Pacjentki ze słabą odpowiedzią jajników, standard słabej odpowiedzi jajników jest zgodny ze standardem Bolognacriteria, czyli spełniają co najmniej 2 z następujących 3:
- . Starsze lata (≥40 lat) lub inne znane odziedziczone lub nabyte czynniki ryzyka, które mogą zmniejszać liczbę pęcherzyków.
- Historia anulowania cykli z powodu rozwoju mniej niż 3 pęcherzyków lub historia liczby jajeczek mniejszej niż 4 po co najmniej stosowaniu hormonu folikulotropowego (FSH) 150 IU raz dziennie.
- . Nieprawidłowości w wynikach testu czynności rezerwy jajnikowej, w tym liczba pęcherzyków zatokowych mniejsza niż 5-7 AFC lub AMH mniejsza niż 0,5 do 1,1 ng/ml
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: EKRANIZACJA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Grupa PGS
Po hodowli blastocysty zostanie wykonana biopsja trofoblastu zarodka blastocysty i skrining chromosomów technologią NGS, jednocześnie blastocysty zostaną zamrożone, następnie blastocysty z prawidłowym chromosomem zostaną rozmrożone i przeniesione.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Po hodowli blastocyst blastocysty zostaną przeniesione
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
współczynnik urodzeń żywych
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
|
Przy urodzeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
wskaźnik rezygnacji
Ramy czasowe: Do dnia transferu zarodka
|
Do dnia transferu zarodka
|
Wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: Do 28 dnia po transferze zarodka
|
Do 28 dnia po transferze zarodka
|
wskaźnik aborcji
Ramy czasowe: Przez okres ciąży, średnio 10 miesięcy
|
Przez okres ciąży, średnio 10 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KYXM-201603
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na skrining chromosomów za pomocą technologii NGS
-
Changi General HospitalZakończonyKrwotok | Powikłania związane z cewnikiem | Dializa; Komplikacje | Powikłanie rany | Krwawiąca RanaSingapur